Een prospectieve multicentrische beoordeling in de praktijk van de werkzaamheid van Danning-tabletten bij het verlichten van spijsverteringssymptomen
Het doel van dit observationele onderzoek is om te evalueren of Danning Tabletten effectief zijn bij het verlichten van dyspepsie bij patiënten met een van de volgende spijsverteringssymptomen: pijn in de bovenbuik, een opgeblazen gevoel, verlies van eetlust, zure reflux of constipatie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Hoe effectief zijn Danning-tabletten voor patiënten met spijsverteringssymptomen? Wat zijn de impactfactoren (bijv. ernst van de aandoeningen, demografische kenmerken, dosis en duur van de behandeling enz.) van de werkzaamheid van Danning Tablets bij patiënten met indigestie?
Deelnemers die Danning Tablets al gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor indigestie, zullen vragenlijsten invullen aan het einde van respectievelijk twee weken en vier weken vanaf het begin van hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Telefoonnummer: +86 13818076897
- E-mail: gaoyichen@shpl.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
-
Contact:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +86 13805716757
- E-mail: jtcai6757@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar oud
- Patiënten met ten minste één van de volgende symptomen: pijn in de bovenbuik, een opgeblazen gevoel, verlies van eetlust, zure reflux of constipatie
- Patiënten die Danning Tablets al gebruiken als onderdeel van hun reguliere behandeling tegen dyspepsie
- Patiënten stemmen ermee in het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of comorbiditeit van kwaadaardige tumor
- Comorbiditeit van ernstige systemische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nier- en hematopoëtische systeemziekten
- Voorgeschiedenis van buikoperaties (post-pancreaschirurgie, post-subtotale gastrectomie; onvolledige darmobstructie) of geestesziekte, mobiliteitsproblemen (bijv. langdurig bedlegerig)
- Comorbiditeit van een onstabiele chronische of acute ziekte, die van invloed kan zijn op de evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling, zoals bepaald door de onderzoeksarts
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
- Andere omstandigheden die door de onderzoeksarts als niet-subsidiabel worden beschouwd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met symptomen van dyspepsie die Danning-tabletten gebruiken
|
Danning Tablet is de enige blootstelling in dit observationele onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dyspepsiesymptomen responspercentage na de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van 4 weken na inschrijving
|
Een responderstatus wordt gedefinieerd als patiënten die zowel een daling van ten minste 50% bereiken met betrekking tot de score op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), als symptoomvrij zijn of aanzienlijk verbeterd zijn in de Global Patient Assessment (GPA). GSRS bestaat uit 15 items voor de beoordeling van gastro-intestinale symptomen. De 15 items omvatten vijf symptoomclusters: reflux, buikpijn, indigestie, diarree en constipatie. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likertschaal. De betrouwbaarheid en validiteit van de GSRS zijn goed gedocumenteerd. GSRS kan in ongeveer 3 tot 5 minuten door uzelf worden beheerd. De GPA stelt patiënten de vraag: ‘Beoordeel de ernst van uw bovenbuikklachten in de afgelopen 14 dagen. Selecteer hoeveel ze zijn veranderd in vergelijking met de toestand bij aanvang van de behandeling: symptoomvrij, aanzienlijk verbeterd, licht verbeterd, onveranderd, slechter". |
Vanaf inschrijving tot het einde van 4 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GPA-responderpercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
Een responderstatus wordt gedefinieerd als patiënten die symptoomvrij zijn of aanzienlijk verbeterd zijn in de GPA.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
|
GSRS-score-responderpercentage
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
Een responderstatus wordt gedefinieerd als patiënten die een daling van ten minste 50% bereiken met betrekking tot de GSRS-score.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
|
Beoordeling van buikpijn
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
De beoordeling van buikpijn wordt gedefinieerd als de vermenigvuldiging van de frequentie van de symptomen en de ernst ervan.
De frequentie en ernst van de buikpijn worden geregistreerd op de patiëntendagboekkaart.
De frequentie van de symptomen wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
De ernst van de symptomen wordt beoordeeld via een visueel-analoge schaal (VAS).
|
Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven via EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
De EuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) is een zelfrapportageonderzoek dat de kwaliteit van leven meet in 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
Vanaf inschrijving tot het einde van 2 weken en 4 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCPE202401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .