Tuleva monikeskus-arvio Danning-tablettien tehosta ruoansulatusoireiden lievittämisessä
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko Danning-tabletit tehokkaita dyspepsian lievittämisessä potilailla, joilla on jokin seuraavista ruoansulatuskanavan oireista: ylävatsakipu, turvotus, ruokahaluttomuus, hapon refluksi tai ummetus.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kuinka tehokkaita Danning-tabletit ovat ruoansulatushäiriöistä kärsiville potilaille? Mitkä ovat vaikutustekijät (esim. sairauksien vakavuus, demografiset ominaisuudet, annos ja hoidon pituus jne.) Danning-tablettien tehosta ruoansulatushäiriöpotilailla?
Osallistujat, jotka ottavat jo Danning-tabletteja osana säännöllistä ruoansulatushäiriöiden sairaanhoitoaan, täyttävät kyselylomakkeet kahden viikon ja neljän viikon loppuun mennessä hoidon alkamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Puhelinnumero: +86 13818076897
- Sähköposti: gaoyichen@shpl.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +86 13958158234
- Sähköposti: jialitao@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +86 13958158234
- Sähköposti: jialitao@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +86 13805716757
- Sähköposti: jtcai6757@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista oireista: ylävatsakipu, turvotus, ruokahaluttomuus, hapon refluksi tai ummetus
- Potilaat, jotka jo käyttävät Danning-tabletteja osana säännöllistä dyspepsian lääkehoitoaan
- Potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisen kasvaimen aiempi historia tai samanaikainen sairaus
- Vaikean systeemisen sairauden, mukaan lukien sydän-, aivoverisuoni-, munuais- ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet, samanaikainen sairaus
- Aiempi vatsaleikkaus (haimaleikkauksen jälkeinen, subtotal gastrektomia; epätäydellinen suolitukos) tai mielisairaus, liikkumisvaikeudet (esim. pitkään sängyssä)
- Epästabiilin kroonisen tai akuutin sairauden samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon tehokkuuden arviointiin tutkijalääkärin määrittelemällä tavalla
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Muut olosuhteet, jotka tutkimuslääkäri on määritellyt kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on dyspepsian oireita ja jotka käyttävät Danning-tabletteja
|
Danning Tablet on ainoa altistuminen tässä havaintotutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyspepsian oireisiin reagointiprosentti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Reagoiva tila määritellään potilaille, jotka saavuttavat sekä vähintään 50 %:n laskun gastrointestinaalioireiden arviointiasteikon (GSRS) pisteytyksen suhteen että joko oireettoman tai huomattavasti parantuneet Global Patient Assessment (GPA) -arvioinnissa. GSRS koostuu 15 osasta ruoansulatuskanavan oireiden arviointia varten. 15 oireyhtymää sisältää viisi oireryhmää: refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus. Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla. GSRS:n luotettavuus ja pätevyys on dokumentoitu hyvin. GSRS voidaan antaa itse noin 3–5 minuutissa. GPA kysyy potilailta kysymyksen "Arvioi ylävatsavaivojen voimakkuus viimeisten 14 päivän aikana. Valitse, kuinka paljon ne ovat muuttuneet verrattuna tilaan hoidon alkaessa: oireeton, selvästi parantunut, hieman parantunut, muuttumaton, huonompi". |
Ilmoittautumisesta 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GPA-vastaajien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Responsoristatus määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat joko oireettoman tai selvästi parantuneet GPA:ssa.
|
Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
GSRS-pisteiden vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Responsiivisen status määritellään potilaille, joiden GSRS-pistemäärä on laskenut vähintään 50 %.
|
Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Vatsakipuluokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Vatsakipuluokitus määritellään oireiden esiintymistiheyden ja vaikeusasteen kertoimena.
Vatsakivun esiintymistiheys ja vaikeus on kirjattu potilaspäiväkirjakortille.
Oireiden esiintymistiheys on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Oireiden vakavuus on arvioitu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Elämänlaadun arviointi EQ-5D-5L:n avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
EuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) on itseraportoiva tutkimus, joka mittaa elämänlaatua viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Ilmoittautumisesta 2 viikon ja 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCPE202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .