Une évaluation prospective multicentrique dans le monde réel de l'efficacité des comprimés Danning pour soulager les symptômes digestifs
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si les comprimés Danning sont efficaces pour soulager la dyspepsie chez les patients présentant l'un des symptômes digestifs suivants : douleurs abdominales hautes, ballonnements, perte d'appétit, reflux acide ou constipation.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Quelle est l’efficacité des comprimés Danning pour les patients présentant des symptômes d’indigestion ? Quels sont les facteurs d’impact (par ex. gravité des affections, caractéristiques démographiques, dose et durée du traitement, etc.) de l'efficacité des comprimés Danning pour les patients souffrant d'indigestion ?
Les participants prenant déjà des comprimés Danning dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour l'indigestion répondront à des questionnaires au bout de deux semaines et quatre semaines respectivement après le début de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yichen GAO, Master of Pharmacy
- Numéro de téléphone: +86 13818076897
- E-mail: gaoyichen@shpl.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Litao JIA, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Litao JIA, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: +86 13958158234
- E-mail: jialitao@zju.edu.cn
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Contact:
- Jianting CAI, Doctor of Medicine
- Numéro de téléphone: +86 13805716757
- E-mail: jtcai6757@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients entre 18 et 75 ans
- Patients présentant au moins un des symptômes suivants : douleurs abdominales hautes, ballonnements, perte d'appétit, reflux acide ou constipation
- Patients prenant déjà Danning Tablets dans le cadre de leur traitement médicamenteux régulier contre la dyspepsie
- Les patients acceptent de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou comorbidité de tumeur maligne
- Comorbidité d'une affection systémique grave, notamment des maladies du système cardiovasculaire, cérébrovasculaire, rénal et hématopoïétique
- Antécédents de chirurgie abdominale (post-chirurgie pancréatique, post-gastrectomie subtotale; obstruction intestinale incomplète) ou de maladie mentale, difficultés de mobilité (par ex. alité à long terme)
- Comorbidité de toute maladie chronique ou aiguë instable, pouvant avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité du traitement telle que déterminée par le médecin chercheur.
- Grossesse ou allaitement
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois
- Autres circonstances jugées inéligibles par le médecin chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant des symptômes de dyspepsie prenant Danning Tablets
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Danning Tablet est la seule exposition dans cette étude observationnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs aux symptômes de dyspepsie après le traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des 4 semaines post-inscription
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Un statut de répondeur est défini comme un patient atteignant à la fois une diminution d'au moins 50 % en ce qui concerne le score sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), et soit sans symptômes, soit nettement améliorés dans l'évaluation globale des patients (GPA). Le GSRS comprend 15 éléments pour l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Les 15 éléments comprennent cinq groupes de symptômes : reflux, douleurs abdominales, indigestion, diarrhée et constipation. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 7 points. La fiabilité et la validité du GSRS sont bien documentées. Le GSRS peut être auto-administré en 3 à 5 minutes environ. Le GPA pose aux patients la question « Veuillez évaluer la force de vos plaintes abdominales supérieures au cours des 14 derniers jours. Veuillez sélectionner dans quelle mesure ils ont changé par rapport à l'état au début du traitement : sans symptômes, nettement amélioré, légèrement amélioré, inchangé, pire". |
De l'inscription jusqu'à la fin des 4 semaines post-inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse GPA
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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Un statut de répondeur est défini comme un patient atteignant soit un état asymptomatique, soit une amélioration marquée du GPA.
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De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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Taux de réponse au score GSRS
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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Un statut de répondeur est défini comme un patient atteignant une diminution d'au moins 50 % du score GSRS.
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De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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Évaluation des douleurs abdominales
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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L’évaluation de la douleur abdominale est définie comme la multiplication des taux de fréquence et de gravité des symptômes.
La fréquence et la gravité des douleurs abdominales sont enregistrées dans le journal du patient.
La fréquence des symptômes est évaluée sur une échelle de Likert à 5 points.
La gravité des symptômes est évaluée grâce à une échelle visuelle analogique (EVA).
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De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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Évaluation de la qualité de vie via EQ-5D-5L
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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L'EuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) est une enquête d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
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De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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Taux d'événements indésirables
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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De l'inscription jusqu'à la fin des 2 semaines et 4 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPE202401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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