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Una valutazione prospettica multicentrica nel mondo reale dell’efficacia delle compresse Danning nell’alleviare i sintomi digestivi

13 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se le compresse Danning sono efficaci nell'alleviare la dispepsia in pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi digestivi: dolore addominale superiore, gonfiore, perdita di appetito, reflusso acido o costipazione.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Quanto sono efficaci le Danning Tablets per i pazienti con sintomi di indigestione? Quali sono i fattori di impatto (es. gravità delle condizioni, caratteristiche demografiche, dose e durata del trattamento, ecc.) dell’efficacia di Danning Tablets per i pazienti con indigestione?

I partecipanti che già assumono Danning Tablets come parte della loro regolare assistenza medica per l'indigestione risponderanno ai questionari rispettivamente entro la fine di due e quattro settimane dall'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Litao JIA, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: +86 13958158234
  • Email: jialitao@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jianting CAI, Doctor of Medicine
          • Numero di telefono: +86 13805716757
          • Email: jtcai6757@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sintomi di dispepsia che assumono Danning Tablets

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con almeno uno dei seguenti sintomi: dolore addominale superiore, gonfiore, perdita di appetito, reflusso acido o stitichezza
  • Pazienti che già assumono Danning Tablets come parte del loro trattamento medico regolare per la dispepsia
  • I pazienti accettano di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi passata o comorbilità di tumore maligno
  • Comorbidità di gravi condizioni sistemiche comprese malattie del sistema cardiovascolare, cerebrovascolare, renale ed ematopoietico
  • Anamnesi pregressa di intervento chirurgico addominale (post intervento chirurgico al pancreas, post gastrectomia subtotale; ostruzione intestinale incompleta) o malattia mentale, difficoltà di mobilità (ad es. costretto a letto per lungo tempo)
  • Comorbidità di qualsiasi malattia cronica o acuta instabile, che può influire sulla valutazione dell'efficacia del trattamento determinata dal medico ricercatore
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Altre circostanze ritenute non ammissibili dal medico ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sintomi di dispepsia che assumono Danning Tablets
  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Pazienti con almeno uno dei seguenti sintomi: dolore addominale superiore, gonfiore, perdita di appetito, reflusso acido o stitichezza;
  3. Pazienti che già assumono Danning Tablets come parte del loro regolare trattamento medico per la dispepsia;
  4. I pazienti accettano di firmare il modulo di consenso informato.
Droga: Tavoletta Danning
Danning Tablet è l'unica esposizione in questo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ai sintomi della dispepsia dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine delle 4 settimane dopo l'iscrizione

Uno stato di responder è definito come pazienti che raggiungono sia una diminuzione di almeno il 50% rispetto al punteggio della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) sia che siano liberi da sintomi o marcatamente migliorati nella Global Patient Assessment (GPA).

Il GSRS è composto da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali. I 15 elementi comprendono cinque gruppi di sintomi: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e costipazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 7 punti. L'affidabilità e la validità del GSRS sono ben documentate. GSRS può essere autosomministrato in circa 3~5 minuti.

La GPA pone ai pazienti la domanda "Valuti la forza dei disturbi addominali superiori negli ultimi 14 giorni. Selezionare quanto sono cambiati rispetto alla condizione all'inizio del trattamento: senza sintomi, marcatamente migliorato, leggermente migliorato, invariato, peggiorato".
Dall'iscrizione alla fine delle 4 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risponditori GPA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione
Uno stato di responder è definito come pazienti che raggiungono la assenza di sintomi o un marcato miglioramento nella GPA.
Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di risposta al punteggio GSRS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione
Uno stato di risponditore è definito come pazienti che raggiungono una diminuzione di almeno il 50% rispetto al punteggio GSRS.
Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione del dolore addominale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione
La valutazione del dolore addominale è definita come la moltiplicazione della frequenza dei sintomi e dei tassi di gravità. La frequenza e la gravità del dolore addominale vengono registrate nella scheda del diario del paziente. La frequenza dei sintomi è valutata su una scala Likert a 5 punti. La gravità dei sintomi viene valutata tramite la scala analogica visiva (VAS).
Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione
Valutazione della qualità della vita attraverso EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione
L'EuroQol 5 Dimension 5-level (EQ-5D-5L) è un sondaggio self-report che misura la qualità della vita in 5 ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione
Dall'iscrizione alla fine di 2 settimane e 4 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Collaboratori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianting CAI, Doctor of Medicine, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPE202401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno deciso di non condividere l'IPD per motivi di riservatezza. Tuttavia l'IPD può essere condiviso su richiesta ragionevole su base individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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