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切除可能な局所進行性EGFR変異陽性非小細胞肺がんに対するベフォテルチニブ併用ベバシズマブまたは白金ベースの二重化学療法の術前補助療法

2025年1月3日 更新者：Peng Zhang

切除可能な局所進行性EGFR変異陽性非小細胞肺がんに対するベバシズマブまたはプラチナベースの二重化学療法のネオアジュバント：単施設ランダム化比較試験

この研究は、EGFR変異を有する切除可能なステージII～IIIAの非小細胞肺がん患者を対象とした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1.針生検によって確認されたEGFR感受性変異を有するNSCLC患者。 2.胸部CT、PET-CT、または/およびEBUSによって特定されたステージII〜IIIA（TNMステージング、バージョン8）である。 3.全身転移がないこと（頭部MRI、全身骨スキャン、PET-CT、肝臓および副腎CTなどで確認）。 4.根治手術を受ける可能性があること。 5.外科的治療に耐えられる良好な肺機能。 6. 18～75歳; 7. 少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病巣（CT で測定された最長直径は > 10 mm であるものとする）。 8.他の主要な臓器は良好に機能する必要があります（肝臓、腎臓、血液系など）。 9.ECOG PS スコアは 0 ～ 1 である必要があります。 10.妊娠中の女性は治療開始前7日以内に妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性でなければなりません。 子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなどの信頼性の高い避妊手段は、治験中および治験終了後 30 日以内に採用されなければなりません。 妊娠中の男性は、治験中および治験終了後 30 日以内に避妊のためにコンドームを使用しなければなりません。 11.患者はインフォームドコンセントフォームに署名するものとします。

除外基準:

  • 1.患者は、外科的治療、局所放射線療法、細胞毒性薬物治療、標的薬物治療および実験的治療などを含む、NSCLCに対するあらゆる全身抗がん治療を受けている。 2.患者は、何らかの不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発作を始めた狭心症、うっ血性心不全を含む）を患っている[ニューヨーク心臓協会（NYHA）が指定するグレードII以上] ]、心筋梗塞（登録の6か月前）、薬物治療を必要とする重度の不整脈および肝臓、腎臓または代謝疾患を患っている。 3.患者はHIV保菌者である。間質性肺疾患を患っている、または現在患っている； 5. 患者は治験前3ヶ月以内に他の大規模な全身手術を受けたことがある、または重度の外傷を負っている。ベバシズマブまたはその賦形剤に対してアレルギーがある。 8. 患者はプラチナベースの二重化学療法またはその賦形剤に対してアレルギーがある。 9. 女性患者は妊娠中である、または授乳期間; 10.研究者が患者を登録するのに適していないと考える条件がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベフォテルチニブとベバシズマブの併用
薬：ベフォテルチニブとベバシズマブの併用
ベフォテルチニブとベバシズマブの併用
実験的：プラチナベースの二重化学療法を併用したビフォテルチニブ
薬：プラチナベースの二重化学療法を併用したビフォテルチニブ
プラチナベースの二重化学療法を併用したビフォテルチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：4ヶ月まで
MPRは、手術前に術前補助療法を完了したすべての参加者のうち、主要な病理学的反応（ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色、生存腫瘍細胞が10％以下の腫瘍）を達成した参加者の割合として定義されます。
4ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：4ヶ月まで
これは、ネオアジュバント療法を完了したすべての患者において、3 週間後に CT 評価によって確認された完全奏効または部分奏効（RECIST1.1 による）を示した患者の割合を指します。 ベースラインで測定可能な病変を有する患者のみが分析される。
4ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：60ヶ月まで
これは、患者が治療を中止したかどうかに関係なく、CRFに記録された、この研究での最初の薬物投与から疾患の進行または死亡（進行がない場合は死因を含む）までの時間（月）を指しますまたは進行前に他の抗がん治療を受けています。
60ヶ月まで
無病生存期間 (DFS)
時間枠：60ヶ月まで
これは、根治手術から病気の進行による参加者の再発または死亡までの時間 (月) を指します。 分析時に生存している患者の場合、最新の評価日が補間 (打ち切り) に使用されます。
60ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：60ヶ月まで
これは、登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの時間 (月) として定義されます。 分析時にまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日と見なされます。
60ヶ月まで
無イベント生存 (EFS)
時間枠：最長60ヶ月
無イベント生存期間（EFS）は、以下のイベントのいずれかに無作為化してからの期間（月）として定義されます：手術を不可能にする疾患の進行、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づく疾患の進行または再発。手術、または何らかの原因による死亡。 進行以外の理由で手術を受けなかった参加者は、進行または死亡時にイベントが発生したと見なされます。 進行は、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 (注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。
最長60ヶ月
R0レート
時間枠：4ヶ月まで
これは、切除縁に腫瘍細胞が残らない完全切除率として定義されます。
4ヶ月まで
有害事象（AE）率
時間枠：4ヶ月まで
これは、登録参加者から最後の薬剤投与後 30 日後、または手術または新しい抗がん剤治療後 30 日後のいずれか早い方までの有害事象の頻度として定義されます。
4ヶ月まで
完全な病理学的反応 (CPR)
時間枠：最長4ヶ月
CPRは、手術前に術前補助療法を完了したすべての参加者のうち、完全な病理学的応答（ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色、生存腫瘍細胞のない腫瘍）に達した参加者の割合として定義されます。
最長4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peng Zhang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月7日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LungMate-021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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