- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06755684
Neoadjuvante Befotertinib-kombinierte Bevacizumab- oder Platin-basierte Doppelchemotherapie für resektablen, lokal fortgeschrittenen, EGFR-mutationspositiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
3. Januar 2025 aktualisiert von: Peng Zhang
Neoadjuvante Befotertinib-kombinierte Bevacizumab- oder platinbasierte Doppelchemotherapie für resektablen lokal fortgeschrittenen EGFR-mutationspositiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zentrum
Diese Studie richtete sich an Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IIIA mit EGFR-Mutation
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peng Zhang
- Telefonnummer: 02165115006
- E-Mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yue Liu
- E-Mail: 18831402353@163.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Yue Liu
- Telefonnummer: 18831402353
- E-Mail: 18831402353@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. NSCLC-Patient mit EGFR-sensitiver Mutation, bestätigt durch Nadelbiopsie; 2. Im Stadium II-IIIA (TNM-Staging, Version 8), wie durch Brust-CT, PET-CT oder/und EBUS identifiziert; 3. Keine systemische Metastasierung (bestätigt durch Kopf-MRT, Ganzkörper-Knochenscan, PET-CT, Leber- und Nebennieren-CT usw.); 4. Mit der Möglichkeit einer radikalen Operation; 5. Gute Lungenfunktion, die eine chirurgische Behandlung tolerieren könnte; 6.Alter 18-75 Jahre; 7. Mindestens ein messbarer Tumorherd (der längste mittels CT gemessene Durchmesser muss > 10 mm sein); 8. Andere wichtige Organe müssen gut funktionieren (Leber, Niere, Blutsystem usw.): 9. Der ECOG-PS-Wert muss 0-1 betragen; 10. Die gebärfähige Frau muss sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen und das Ergebnis muss negativ sein. Zuverlässige Verhütungsmaßnahmen wie Intrauterinpessare, Verhütungspillen und Kondome müssen während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie angewendet werden. Der gebärfähige Mann muss während des Prozesses und innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss des Tests Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden. 11.Der Patient muss die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Der Patient hat sich einer systemischen Krebsbehandlung gegen NSCLC unterzogen, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, Behandlung mit Zytostatika, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung usw.; 2. Der Patient leidet an einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Angina pectoris, die innerhalb der letzten 3 Monate anfängt, Herzinsuffizienz [≥ Grad II gemäß der New York Heart Association (NYHA)). ], Herzinfarkt (6 Monate vor der Einschreibung), schwere Herzrhythmusstörungen und Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine medikamentöse Behandlung erfordern. 3. Der Patient ist Träger von HIV; 4. Der Patient hatte oder leidet derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung. 5. Der Patient hatte sich innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie anderen schweren systemischen Operationen unterzogen. 6. Der Patient ist allergisch gegen Befotertinib oder seine sonstigen Bestandteile. 7. Der Patient ist allergisch gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe. 8. Der Patient ist allergisch gegen eine platinbasierte Doppelchemotherapie oder einen seiner Hilfsstoffe 10. Es gibt Umstände, unter denen der Prüfer der Ansicht ist, dass die Patientin nicht für die Aufnahme geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Befotertinib kombiniert mit Bevacizumab
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Befotertinib kombiniert mit Bevacizumab
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Experimental: Befotertinib kombinierte platinbasierte Doppelchemotherapie
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Befotertinib kombinierte platinbasierte Doppelchemotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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MPR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein deutliches pathologisches Ansprechen erzielt haben (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumoren mit nicht mehr als 10 % lebensfähigen Tumorzellen) im Vergleich zu allen Teilnehmern, die die neoadjuvante Therapie vor der Operation abgeschlossen haben
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bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Er bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen (gemäß RECIST1.1) hatten, bestätigt durch CT-Auswertung nach 3 Wochen an allen Patienten, die die neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Nur Patienten mit messbaren Läsionen zu Studienbeginn werden analysiert.
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Bis zu 4 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
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Sie bezieht sich auf die Zeit (Monate) von der ersten Verabreichung des Medikaments in dieser Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (einschließlich aller Todesursachen im Falle eines Ausbleibens eines Fortschreitens), wie in CRF aufgezeichnet, unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung beendet oder vor dem Fortschreiten eine andere Krebsbehandlung erhält.
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bis 60 Monate
|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
|
Es bezieht sich auf die Zeit (Monate) von der radikalen Operation bis zum Rückfall oder Tod eines Teilnehmers aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
Bei einem zum Auswertungszeitpunkt noch lebenden Patienten wird mit dem spätesten Auswertungsdatum interpoliert (Zensierung).
|
bis 60 Monate
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 60 Monate
|
Sie ist definiert als die Zeit (Monate) von der Anmeldung bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund.
Bei einem zum Zeitpunkt der Analyse noch lebenden Patienten gilt das Datum des letzten Kontakts als Zensurdatum.
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bis 60 Monate
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Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
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Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeitspanne (Monate) von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: jegliches Fortschreiten der Erkrankung, das eine Operation ausschließt, Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 danach Operation oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bei Teilnehmern, die sich aus anderen Gründen als der Progression nicht einer Operation unterziehen, wird davon ausgegangen, dass ein Progressions- oder Todesereignis vorliegt.
Progression ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
(Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
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Bis zu 60 Monate
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R0-Rate
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Sie ist definiert als die Rate der vollständigen Resektion ohne restliche Tumorzelle im Resektionsrand.
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bis zu 4 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
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Sie ist definiert als die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei den eingeschriebenen Teilnehmern bis 30 Tage nach der letzten Medikamentenverabreichung oder 30 Tage nach der Operation oder neuen Krebstherapie, was zuerst eintritt.
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bis zu 4 Monate
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Komplette pathologische Reaktion (CPR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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CPR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges pathologisches Ansprechen (bei routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Tumoren ohne lebensfähige Tumorzellen) erreicht haben, im Vergleich zu allen Teilnehmern, die die neoadjuvante Therapie vor der Operation abgeschlossen haben
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Bis zu 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Wachstumsstoffe
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Andere Studien-ID-Nummern
- LungMate-021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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