- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06755684
Neoadjuváns befotertinib kombinált bevacizumab vagy platina alapú kettős kemoterápia reszekálható, lokálisan előrehaladott EGFR mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőrák esetén
2025. január 3. frissítette: Peng Zhang
Neoadjuváns befotertinib kombinált bevacizumab vagy platina alapú kettős kemoterápia reszekálható, lokálisan előrehaladott EGFR mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőrák esetén: egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a vizsgálat a reszekálható II-IIIA stádiumú, EGFR mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákos betegeket célozta meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Zhang
- Telefonszám: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yue Liu
- E-mail: 18831402353@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue Liu
- Telefonszám: 18831402353
- E-mail: 18831402353@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. NSCLC-beteg EGFR-érzékeny mutációval, amelyet tűbiopszia igazolt; 2. A II-IIIA stádiumban (TNM stádium, 8-as verzió), amint azt mellkasi CT, PET-CT és/vagy EBUS azonosítja; 3.Nincs szisztémás áttét (fej MRI, teljes test csontvizsgálat, PET-CT, máj- és mellékvese CT stb. igazolja); 4. A radikális műtét elvégzésének lehetőségével; 5. Jó tüdőfunkció, amely elviseli a sebészeti kezelést; 6.18-75 éves korig; 7. Legalább egy mérhető daganatgóc (a CT-vel mért legnagyobb átmérő > 10 mm); 8. A többi fő szervnek jól kell működnie (máj, vese, vérrendszer stb.): 9. Az ECOG PS pontszám 0-1; 10. A terhes nőt a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül terhességi tesztnek kell alávetni, és az eredménynek negatívnak kell lennie. Megbízható fogamzásgátló eszközöket, például méhen belüli eszközt, fogamzásgátló tablettát és óvszert kell alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül. A fogamzóképes férfinak óvszert kell használnia fogamzásgátlás céljából a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül; 11. A betegnek alá kell írnia a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1.A páciens NSCLC miatt bármilyen szisztémás rákellenes kezelésen esett át, beleértve a sebészeti kezelést, a helyi sugárterápiát, a citotoxikus gyógyszeres kezelést, a célzott gyógyszeres kezelést és a kísérleti kezelést stb.; 2. A beteg bármilyen instabil szisztémás betegségben szenved (beleértve az aktív fertőzést, a kontrollálatlan magas vérnyomást, az instabil anginát, az elmúlt 3 hónapon belül rohamot kezdődő angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget [≥ a New York Heart Association (NYHA) által meghatározott II. fokozat) ], szívinfarktus (6 hónappal a beiratkozás előtt), súlyos szívritmuszavar és gyógyszeres kezelést igénylő máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek 3.A a beteg HIV hordozója volt, vagy jelenleg is szenved intersticiális tüdőbetegségben a befotertinibre vagy bármely segédanyagára 7. A beteg allergiás a bevacizumabra vagy bármely segédanyagára kemoterápia vagy annak bármely segédanyaga 9. A nőbeteg terhességben vagy szoptatási időszakban van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A befotertinib kombinált bevacizumab
|
A befotertinib kombinált bevacizumab
|
|
Kísérleti: A befotertinib kombinált platina alapú kettős kemoterápiával
|
A befotertinib kombinált platina alapú kettős kemoterápiával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major patológiai válasz (MPR)
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
Az MPR azon résztvevők aránya, akik jelentős patológiás választ értek el (rutin hematoxilin és eozin festéssel, 10%-nál nem több életképes tumorsejtekkel rendelkező daganatok) azon résztvevők között, akik a műtét előtt befejezték a neoadjuváns kezelést.
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Azon betegek arányára vonatkozik, akiknél teljes vagy részleges válaszreakció volt (RECIST1.1 szerint), amint azt a CT-értékelés 3 hét elteltével megerősítette az összes neoadjuváns terápiát befejező betegnél.
Csak azokat a betegeket elemezzük, akiknél a kiinduláskor mérhető elváltozások vannak.
|
Akár 4 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 60 hónapig
|
Ebben a vizsgálatban a gyógyszer első beadásától a betegség progressziójáig vagy haláláig (beleértve a halál okát is, ha nincs progresszió) azt az időt (hónapokat) jelenti, amelyeket a CRF-ben rögzítettek, függetlenül attól, hogy a beteg kilép-e a kezelésből. vagy egyéb rákellenes kezelésben részesül a progresszió előtt.
|
60 hónapig
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 60 hónapig
|
A radikális műtéttől a betegség progressziója miatti visszaesésig vagy haláláig eltelt időt (hónapokat) jelenti.
Azon beteg esetében, aki az elemzés időpontjában még életben maradt, a legkésőbbi értékelési dátumot használjuk az interpolációhoz (cenzúrázáshoz).
|
60 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 60 hónapig
|
Ez az idő (hónapok) a beiratkozástól a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
Azon beteg esetében, aki az elemzés időpontjában még életben maradt, az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma lesz a cenzúra dátuma.
|
60 hónapig
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az eseménymentes túlélés (EFS) a randomizálástól a következő események bármelyikéig eltelt idő (hónapok): bármely betegség előrehaladása, amely kizárja a műtétet, a betegség progressziója vagy kiújulása a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban (RECIST) 1.1 után műtét vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Azok a résztvevők, akiken a progressziótól eltérő ok miatt nem esnek műtéten, progressziós vagy halálos eseménynek minősülnek.
A progressziót a célléziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedéseként határozzuk meg, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve.
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
(Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).
|
Akár 60 hónapig
|
|
R0 árfolyam
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
Ezt a teljes reszekció sebességeként határozzák meg úgy, hogy a reszekció szélén nincs maradék tumorsejt.
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
mellékhatások (AE) aránya
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
Ez a nemkívánatos események gyakorisága az utolsó gyógyszeradagolást követő 30. napig, illetve a műtét vagy új rákellenes kezelés után 30 napig jelentkező nemkívánatos események gyakorisága, amelyik az első.
|
legfeljebb 4 hónapig
|
|
Teljes kóros válasz (CPR)
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Az újraélesztést azon résztvevők arányaként határozzák meg, akik teljes kóros választ értek el (rutin hematoxilin és eozin festéssel, életképes tumorsejtek nélküli daganatok) azon résztvevők között, akik a műtét előtt befejezték a neoadjuváns kezelést.
|
Akár 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LungMate-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .