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Befotertinibe neoadjuvante combinado com bevacizumabe ou quimioterapia dupla à base de platina para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável localmente avançado com mutação EGFR positiva

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Peng Zhang

Neoadjuvante Befotertinibe combinado com bevacizumabe ou quimioterapia dupla à base de platina para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável localmente avançado com mutação EGFR positiva: um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro

Este estudo teve como alvo pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIA ressecável com mutação EGFR

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1.Paciente NSCLC com mutação sensível a EGFR, confirmada por biópsia por agulha; 2.No estágio II-IIIA (Estadiamento TNM, Versão 8) conforme identificado por TC de tórax, PET-CT e/ou EBUS; 3.Sem metástase sistêmica (confirmada por ressonância magnética de crânio, cintilografia óssea de corpo inteiro, PET-CT, tomografia computadorizada de fígado e adrenal, etc.); 4.Com viabilidade de cirurgia radical; 5.Boa função pulmonar que pode tolerar tratamento cirúrgico; 6. Idade entre 18 e 75 anos; 7.Pelo menos um foco tumoral mensurável (o maior diâmetro medido por TC deve ser > 10 mm); 8. Outros órgãos importantes devem funcionar bem (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.): 9. A pontuação ECOG PS deve ser 0-1; 10.A mulher em idade fértil deverá realizar teste de gravidez até 7 dias antes de iniciar o tratamento e o resultado será negativo. Medidas contraceptivas confiáveis, como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional e preservativo, serão adotadas durante o ensaio e dentro de 30 dias após a conclusão do ensaio. O homem em idade fértil deverá usar preservativo como contracepção durante o ensaio e dentro de 30 dias após a conclusão do ensaio; 11.O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • 1.O paciente foi submetido a qualquer tratamento anticâncer sistêmico para NSCLC, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia local, tratamento com drogas citotóxicas, tratamento medicamentoso direcionado e tratamento experimental, etc.; 2. O paciente sofre de qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina de peito instável, angina de peito que começa a atacar nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva [≥ Grau II especificado pela New York Heart Association (NYHA) ], infarto cardíaco (6 meses antes da inscrição), arritmia grave e doenças hepáticas, renais ou metabólicas que requerem tratamento medicamentoso 3.O paciente é portador de HIV 4.O paciente teve ou está sofrendo atualmente; doença pulmonar intersticial; 5. O paciente foi submetido a outras operações sistêmicas importantes ou sofreu trauma grave nos 3 meses anteriores ao ensaio 6. O paciente é alérgico ao befotertinibe ou a qualquer um de seus excipientes; excipientes 8.A paciente é alérgica à quimioterapia dupla à base de platina ou a qualquer excipiente 9.A paciente está em período de gravidez ou lactação; que o investigador considera que o paciente não é adequado para ser inscrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Befotertinibe combinado com Bevacizumabe
Befotertinibe combinado com Bevacizumabe
Experimental: Quimioterapia dupla combinada com befotertinibe à base de platina
Quimioterapia dupla combinada com befotertinibe à base de platina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica maior (MPR)
Prazo: até 4 meses
MPR é definido como a proporção de participantes que atingiram resposta patológica importante (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, tumores com não mais de 10% de células tumorais viáveis) em todos os participantes que completaram a terapia neoadjuvante antes da cirurgia
até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 4 meses
Refere-se à proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa ou resposta parcial (de acordo com RECIST1.1) conforme confirmado pela avaliação por TC após 3 semanas em todos os pacientes que completaram a terapia neoadjuvante. Apenas pacientes com lesões mensuráveis ​​no início do estudo serão analisados.
Até 4 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 60 meses
Refere-se ao tempo (meses) desde a primeira administração do medicamento neste estudo até a progressão da doença ou morte (incluindo qualquer causa de morte no caso de não progressão) conforme registrado no CRF, independentemente de o paciente sair do tratamento ou recebe outro tratamento anti-câncer antes da progressão.
até 60 meses
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 60 meses
Refere-se ao tempo (meses) desde a cirurgia radical até a recidiva ou óbito de um participante devido à progressão da doença. No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, a última data de avaliação será utilizada para interpolação (censura).
até 60 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 meses
É definido como o tempo (meses) desde a inscrição até o falecimento do participante por qualquer causa. No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, será considerada a data do último contato como data de censura.
até 60 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 60 meses
A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo (meses) desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça cirurgia, progressão ou recorrência da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1,1 após cirurgia ou morte por qualquer causa. Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outro motivo que não a progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou morte. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
Até 60 meses
Taxa R0
Prazo: até 4 meses
É definida como a taxa de ressecção completa sem células tumorais residuais na margem da ressecção.
até 4 meses
taxa de eventos adversos (EA)
Prazo: até 4 meses
É definido como a frequência de eventos adversos dos participantes inscritos até 30 dias após a última administração do medicamento ou 30 dias após a cirurgia ou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
até 4 meses
Resposta patológica completa (RCP)
Prazo: Até 4 meses
A RCP é definida como a proporção de participantes que alcançaram resposta patológica completa (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, tumores sem células tumorais viáveis) em todos os participantes que completaram a terapia neoadjuvante antes da cirurgia
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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