- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06755684
Befotertinibe neoadjuvante combinado com bevacizumabe ou quimioterapia dupla à base de platina para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável localmente avançado com mutação EGFR positiva
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Peng Zhang
Neoadjuvante Befotertinibe combinado com bevacizumabe ou quimioterapia dupla à base de platina para câncer de pulmão de células não pequenas ressecável localmente avançado com mutação EGFR positiva: um ensaio clínico randomizado e controlado em um único centro
Este estudo teve como alvo pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio II-IIIA ressecável com mutação EGFR
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Zhang
- Número de telefone: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yue Liu
- E-mail: 18831402353@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contato:
- Yue Liu
- Número de telefone: 18831402353
- E-mail: 18831402353@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1.Paciente NSCLC com mutação sensível a EGFR, confirmada por biópsia por agulha; 2.No estágio II-IIIA (Estadiamento TNM, Versão 8) conforme identificado por TC de tórax, PET-CT e/ou EBUS; 3.Sem metástase sistêmica (confirmada por ressonância magnética de crânio, cintilografia óssea de corpo inteiro, PET-CT, tomografia computadorizada de fígado e adrenal, etc.); 4.Com viabilidade de cirurgia radical; 5.Boa função pulmonar que pode tolerar tratamento cirúrgico; 6. Idade entre 18 e 75 anos; 7.Pelo menos um foco tumoral mensurável (o maior diâmetro medido por TC deve ser > 10 mm); 8. Outros órgãos importantes devem funcionar bem (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.): 9. A pontuação ECOG PS deve ser 0-1; 10.A mulher em idade fértil deverá realizar teste de gravidez até 7 dias antes de iniciar o tratamento e o resultado será negativo. Medidas contraceptivas confiáveis, como dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional e preservativo, serão adotadas durante o ensaio e dentro de 30 dias após a conclusão do ensaio. O homem em idade fértil deverá usar preservativo como contracepção durante o ensaio e dentro de 30 dias após a conclusão do ensaio; 11.O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- 1.O paciente foi submetido a qualquer tratamento anticâncer sistêmico para NSCLC, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia local, tratamento com drogas citotóxicas, tratamento medicamentoso direcionado e tratamento experimental, etc.; 2. O paciente sofre de qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina de peito instável, angina de peito que começa a atacar nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva [≥ Grau II especificado pela New York Heart Association (NYHA) ], infarto cardíaco (6 meses antes da inscrição), arritmia grave e doenças hepáticas, renais ou metabólicas que requerem tratamento medicamentoso 3.O paciente é portador de HIV 4.O paciente teve ou está sofrendo atualmente; doença pulmonar intersticial; 5. O paciente foi submetido a outras operações sistêmicas importantes ou sofreu trauma grave nos 3 meses anteriores ao ensaio 6. O paciente é alérgico ao befotertinibe ou a qualquer um de seus excipientes; excipientes 8.A paciente é alérgica à quimioterapia dupla à base de platina ou a qualquer excipiente 9.A paciente está em período de gravidez ou lactação; que o investigador considera que o paciente não é adequado para ser inscrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Befotertinibe combinado com Bevacizumabe
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Befotertinibe combinado com Bevacizumabe
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Experimental: Quimioterapia dupla combinada com befotertinibe à base de platina
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Quimioterapia dupla combinada com befotertinibe à base de platina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica maior (MPR)
Prazo: até 4 meses
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MPR é definido como a proporção de participantes que atingiram resposta patológica importante (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, tumores com não mais de 10% de células tumorais viáveis) em todos os participantes que completaram a terapia neoadjuvante antes da cirurgia
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até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 4 meses
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Refere-se à proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa ou resposta parcial (de acordo com RECIST1.1) conforme confirmado pela avaliação por TC após 3 semanas em todos os pacientes que completaram a terapia neoadjuvante.
Apenas pacientes com lesões mensuráveis no início do estudo serão analisados.
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Até 4 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 60 meses
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Refere-se ao tempo (meses) desde a primeira administração do medicamento neste estudo até a progressão da doença ou morte (incluindo qualquer causa de morte no caso de não progressão) conforme registrado no CRF, independentemente de o paciente sair do tratamento ou recebe outro tratamento anti-câncer antes da progressão.
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até 60 meses
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: até 60 meses
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Refere-se ao tempo (meses) desde a cirurgia radical até a recidiva ou óbito de um participante devido à progressão da doença.
No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, a última data de avaliação será utilizada para interpolação (censura).
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até 60 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 meses
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É definido como o tempo (meses) desde a inscrição até o falecimento do participante por qualquer causa.
No caso de paciente que ainda sobreviva no momento da análise, será considerada a data do último contato como data de censura.
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até 60 meses
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 60 meses
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A sobrevida livre de eventos (EFS) é definida como o período de tempo (meses) desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: qualquer progressão da doença que impeça cirurgia, progressão ou recorrência da doença com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1,1 após cirurgia ou morte por qualquer causa.
Os participantes que não forem submetidos à cirurgia por outro motivo que não a progressão serão considerados como tendo um evento na progressão ou morte.
A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma em estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
(Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).
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Até 60 meses
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Taxa R0
Prazo: até 4 meses
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É definida como a taxa de ressecção completa sem células tumorais residuais na margem da ressecção.
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até 4 meses
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taxa de eventos adversos (EA)
Prazo: até 4 meses
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É definido como a frequência de eventos adversos dos participantes inscritos até 30 dias após a última administração do medicamento ou 30 dias após a cirurgia ou nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
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até 4 meses
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Resposta patológica completa (RCP)
Prazo: Até 4 meses
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A RCP é definida como a proporção de participantes que alcançaram resposta patológica completa (na coloração de rotina com hematoxilina e eosina, tumores sem células tumorais viáveis) em todos os participantes que completaram a terapia neoadjuvante antes da cirurgia
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- LungMate-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .