Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwant Befotertynib Skojarzenie bewacyzumabu lub podwójnej chemioterapii na bazie platyny w leczeniu resekcyjnego, miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peng Zhang

Neoadjuwant Befotertynib Skojarzenie bewacyzumabu lub podwójnej chemioterapii na bazie platyny w leczeniu resekcyjnego, miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z dodatnią mutacją EGFR: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to było skierowane do pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIA, z mutacją EGFR

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjent z NSCLC z mutacją wrażliwą na EGFR potwierdzoną biopsją igłową; 2.Na etapie II-IIIA (TNM Staging, wersja 8) zidentyfikowanym za pomocą CT klatki piersiowej, PET-CT i/lub EBUS; 3.Brak przerzutów ogólnoustrojowych (potwierdzony MRI głowy, scyntygrafią kości całego ciała, PET-CT, CT wątroby i nadnerczy itp.); 4.Z możliwością poddania się radykalnej operacji; 5.Dobra czynność płuc, która toleruje leczenie chirurgiczne; 6. Wiek 18-75 lat; 7. Co najmniej jedno mierzalne ognisko nowotworowe (najdłuższa średnica zmierzona za pomocą CT powinna wynosić > 10 mm); 8. Inne główne narządy muszą dobrze funkcjonować (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.): 9. Wynik ECOG PS powinien wynosić 0-1; 10.Kobieta rodząca musi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia wykonać test ciążowy, którego wynik powinien być negatywny. Niezawodne środki antykoncepcyjne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna i prezerwatywa, należy zastosować w trakcie badania i w ciągu 30 dni po jego zakończeniu. Rozrodczy mężczyzna powinien używać prezerwatywy jako środka antykoncepcyjnego podczas badania i w ciągu 30 dni po jego zakończeniu; 11.Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1.Pacjent przeszedł jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu NSCLC, w tym leczenie chirurgiczne, radioterapię miejscową, leczenie lekami cytotoksycznymi, leczenie lekami celowanymi, leczenie eksperymentalne itp.; 2. Pacjent cierpi na jakąkolwiek niestabilną chorobę ogólnoustrojową (w tym aktywną infekcję, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną dławicę piersiową, dławicę piersiową, która zaczyna atakować w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinową niewydolność serca [≥ stopnia II określonego przez New York Heart Association (NYHA) ], zawał serca (6 miesięcy przed włączeniem), ciężkie zaburzenia rytmu oraz choroby wątroby, nerek lub metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego; 3.Pacjent jest nosicielem wirusa HIV; obecnie cierpi na śródmiąższową chorobę płuc; 5.Pacjent przeszedł inną poważną operację ogólnoustrojową lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem doznał ciężkiego urazu; 6.Pacjent jest uczulony na befotertynib lub jego substancje pomocnicze. 7.Pacjent jest uczulony na; bewacyzumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą; 8. Pacjentka jest uczulona na podwójną chemioterapię opartą na platynie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; 9. Pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji; 10. Istnieją warunki, w których badacz uzna, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Befotertynib w połączeniu z bewacyzumabem
Befotertynib w połączeniu z bewacyzumabem
Eksperymentalny: Befotertynib był skojarzeniem podwójnej chemioterapii na bazie platyny
Befotertynib był skojarzeniem podwójnej chemioterapii na bazie platyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
MPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli główną odpowiedź patologiczną (w rutynowym barwieniu hematoksyliną i eozyną, guzy z nie więcej niż 10% żywych komórek nowotworowych) wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli leczenie neoadiuwantowe przed operacją
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź (zgodnie z RECIST 1.1) potwierdzona oceną CT po 3 tygodniach u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie neoadiuwantowe. Analizowani będą tylko pacjenci z mierzalnymi zmianami na początku badania.
Do 4 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Odnosi się do czasu (miesięcy) od pierwszego podania leku w tym badaniu do progresji choroby lub zgonu (włączając jakąkolwiek przyczynę zgonu w przypadku braku progresji) odnotowanego w CRF, niezależnie od tego, czy pacjent zakończy leczenie lub otrzymuje inne leczenie przeciwnowotworowe przed progresją.
do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Odnosi się do czasu (miesięcy) od radykalnej operacji do nawrotu lub śmierci uczestnika z powodu progresji choroby. W przypadku pacjenta, który w momencie analizy nadal żyje, do interpolacji (cenzurowania) wykorzystana zostanie ostatnia data oceny.
do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Określa się go jako czas (miesiące) od rejestracji do śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjenta, który w chwili analizy nadal żyje, za datę cenzury przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
do 60 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: jakakolwiek progresja choroby wykluczająca operację, progresja lub nawrót choroby w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 po operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
Do 60 miesięcy
Stawka R0
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Definiuje się go jako odsetek całkowitej resekcji bez pozostałości komórek nowotworowych na marginesie resekcji.
do 4 miesięcy
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Definiuje się ją jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych od uczestników włączających się do 30 dni po podaniu ostatniego leku lub 30 dni po operacji lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co ma miejsce w pierwszej kolejności.
do 4 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna (CPR)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Resuscytację krążeniowo-oddechową definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź patologiczną (w rutynowym barwieniu hematoksyliną i eozyną, guzy bez żywych komórek nowotworowych) wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli terapię neoadjuwantową przed operacją
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Befotertynib w połączeniu z bewacyzumabem

Subskrybuj