- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06755684
Neoadjuwant Befotertynib Skojarzenie bewacyzumabu lub podwójnej chemioterapii na bazie platyny w leczeniu resekcyjnego, miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z mutacją EGFR
3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Peng Zhang
Neoadjuwant Befotertynib Skojarzenie bewacyzumabu lub podwójnej chemioterapii na bazie platyny w leczeniu resekcyjnego, miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc z dodatnią mutacją EGFR: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Badanie to było skierowane do pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIA, z mutacją EGFR
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Zhang
- Numer telefonu: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yue Liu
- E-mail: 18831402353@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Yue Liu
- Numer telefonu: 18831402353
- E-mail: 18831402353@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjent z NSCLC z mutacją wrażliwą na EGFR potwierdzoną biopsją igłową; 2.Na etapie II-IIIA (TNM Staging, wersja 8) zidentyfikowanym za pomocą CT klatki piersiowej, PET-CT i/lub EBUS; 3.Brak przerzutów ogólnoustrojowych (potwierdzony MRI głowy, scyntygrafią kości całego ciała, PET-CT, CT wątroby i nadnerczy itp.); 4.Z możliwością poddania się radykalnej operacji; 5.Dobra czynność płuc, która toleruje leczenie chirurgiczne; 6. Wiek 18-75 lat; 7. Co najmniej jedno mierzalne ognisko nowotworowe (najdłuższa średnica zmierzona za pomocą CT powinna wynosić > 10 mm); 8. Inne główne narządy muszą dobrze funkcjonować (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.): 9. Wynik ECOG PS powinien wynosić 0-1; 10.Kobieta rodząca musi w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia wykonać test ciążowy, którego wynik powinien być negatywny. Niezawodne środki antykoncepcyjne, takie jak wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna i prezerwatywa, należy zastosować w trakcie badania i w ciągu 30 dni po jego zakończeniu. Rozrodczy mężczyzna powinien używać prezerwatywy jako środka antykoncepcyjnego podczas badania i w ciągu 30 dni po jego zakończeniu; 11.Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.
Kryteria wykluczenia:
- 1.Pacjent przeszedł jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe z powodu NSCLC, w tym leczenie chirurgiczne, radioterapię miejscową, leczenie lekami cytotoksycznymi, leczenie lekami celowanymi, leczenie eksperymentalne itp.; 2. Pacjent cierpi na jakąkolwiek niestabilną chorobę ogólnoustrojową (w tym aktywną infekcję, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną dławicę piersiową, dławicę piersiową, która zaczyna atakować w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinową niewydolność serca [≥ stopnia II określonego przez New York Heart Association (NYHA) ], zawał serca (6 miesięcy przed włączeniem), ciężkie zaburzenia rytmu oraz choroby wątroby, nerek lub metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego; 3.Pacjent jest nosicielem wirusa HIV; obecnie cierpi na śródmiąższową chorobę płuc; 5.Pacjent przeszedł inną poważną operację ogólnoustrojową lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem doznał ciężkiego urazu; 6.Pacjent jest uczulony na befotertynib lub jego substancje pomocnicze. 7.Pacjent jest uczulony na; bewacyzumab lub jakąkolwiek substancję pomocniczą; 8. Pacjentka jest uczulona na podwójną chemioterapię opartą na platynie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; 9. Pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji; 10. Istnieją warunki, w których badacz uzna, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Befotertynib w połączeniu z bewacyzumabem
|
Befotertynib w połączeniu z bewacyzumabem
|
|
Eksperymentalny: Befotertynib był skojarzeniem podwójnej chemioterapii na bazie platyny
|
Befotertynib był skojarzeniem podwójnej chemioterapii na bazie platyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
MPR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli główną odpowiedź patologiczną (w rutynowym barwieniu hematoksyliną i eozyną, guzy z nie więcej niż 10% żywych komórek nowotworowych) wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli leczenie neoadiuwantowe przed operacją
|
do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Odnosi się do odsetka pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź (zgodnie z RECIST 1.1) potwierdzona oceną CT po 3 tygodniach u wszystkich pacjentów, którzy ukończyli leczenie neoadiuwantowe.
Analizowani będą tylko pacjenci z mierzalnymi zmianami na początku badania.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Odnosi się do czasu (miesięcy) od pierwszego podania leku w tym badaniu do progresji choroby lub zgonu (włączając jakąkolwiek przyczynę zgonu w przypadku braku progresji) odnotowanego w CRF, niezależnie od tego, czy pacjent zakończy leczenie lub otrzymuje inne leczenie przeciwnowotworowe przed progresją.
|
do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Odnosi się do czasu (miesięcy) od radykalnej operacji do nawrotu lub śmierci uczestnika z powodu progresji choroby.
W przypadku pacjenta, który w momencie analizy nadal żyje, do interpolacji (cenzurowania) wykorzystana zostanie ostatnia data oceny.
|
do 60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Określa się go jako czas (miesiące) od rejestracji do śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
W przypadku pacjenta, który w chwili analizy nadal żyje, za datę cenzury przyjmuje się datę ostatniego kontaktu.
|
do 60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) definiuje się jako czas (w miesiącach) od randomizacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: jakakolwiek progresja choroby wykluczająca operację, progresja lub nawrót choroby w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 po operacji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
U uczestników, którzy nie zostaną poddani operacji z innego powodu niż progresja, uznaje się, że doszło do zdarzenia w momencie progresji lub śmierci.
Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
(Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
|
Do 60 miesięcy
|
|
Stawka R0
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Definiuje się go jako odsetek całkowitej resekcji bez pozostałości komórek nowotworowych na marginesie resekcji.
|
do 4 miesięcy
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
|
Definiuje się ją jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych od uczestników włączających się do 30 dni po podaniu ostatniego leku lub 30 dni po operacji lub nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co ma miejsce w pierwszej kolejności.
|
do 4 miesięcy
|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (CPR)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Resuscytację krążeniowo-oddechową definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź patologiczną (w rutynowym barwieniu hematoksyliną i eozyną, guzy bez żywych komórek nowotworowych) wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli terapię neoadjuwantową przed operacją
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- LungMate-021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Befotertynib w połączeniu z bewacyzumabem
-
Hebei Medical University Fourth HospitalJeszcze nie rekrutacjaPacjenci z zaawansowanym oligometastatycznym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których stwierdzono mutacje EGFR potwierdzone badaniem histopatologicznymChiny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Taizhou Hospital; The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)Chiny
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny
-
Pacific Institute of Medical SciencesZakończonyBezsenność pierwotnaStany Zjednoczone
-
Fuzhou General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutacyjnyRak urotelialny pęcherza moczowegoChiny
-
Ronald DeMatteo, M.D.Aktywny, nie rekrutującyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone
-
Encore Medical, L.P.RekrutacyjnyZłamania dwukostne stawu skokowegoStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Li-kun ChenJeszcze nie rekrutacja