- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06755684
Neoadjuvante befotertinib gecombineerde bevacizumab of op platina gebaseerde dubbele chemotherapie voor resecteerbare lokaal gevorderde EGFR-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker
3 januari 2025 bijgewerkt door: Peng Zhang
Neoadjuvante befotertinib gecombineerde bevacizumab of op platina gebaseerde dubbele chemotherapie voor resecteerbare lokaal geavanceerde EGFR-mutatiepositieve niet-kleincellige longkanker: een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie was gericht op patiënten met reseceerbare stadium II-IIIA niet-kleincellige longkanker met EGFR-mutatie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peng Zhang
- Telefoonnummer: 02165115006
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yue Liu
- E-mail: 18831402353@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contact:
- Yue Liu
- Telefoonnummer: 18831402353
- E-mail: 18831402353@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.NSCLC-patiënt met EGFR-gevoelige mutatie zoals bevestigd door naaldbiopsie; 2. In stadium II-IIIA (TNM Staging, versie 8), zoals geïdentificeerd door CT van de thorax, PET-CT en/en EBUS; 3. Geen systemische metastasen (bevestigd door MRI van het hoofd, botscan van het hele lichaam, PET-CT, CT van de lever en de bijnieren, enz.); 4. Met de haalbaarheid van radicale chirurgie; 5. Goede longfunctie die een chirurgische behandeling kan verdragen; 6. Leeftijd 18-75 jaar; 7. Ten minste één meetbare tumorfoci (de langste diameter gemeten met CT moet > 10 mm zijn); 8. Andere belangrijke organen moeten goed functioneren (lever, nieren, bloedsysteem, enz.): 9. De ECOG PS-score moet 0-1 zijn; 10. De vruchtbare vrouw moet binnen 7 dagen vóór aanvang van de behandeling een zwangerschapstest ondergaan. Het resultaat zal negatief zijn. Betrouwbare anticonceptiemaatregelen, zoals een spiraaltje, een anticonceptiepil en een condoom, moeten worden toegepast tijdens de proef en binnen 30 dagen na voltooiing van de proef. De vruchtbare man moet tijdens de proef en binnen 30 dagen na voltooiing van de proef condooms gebruiken als anticonceptie; 11. De patiënt moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. De patiënt heeft een systemische antikankerbehandeling voor NSCLC ondergaan, inclusief chirurgische behandeling, lokale radiotherapie, cytotoxische medicamenteuze behandeling, gerichte medicamenteuze behandeling en experimentele behandeling, enz.; 2. De patiënt lijdt aan een instabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, angina pectoris die in de afgelopen 3 maanden begint aan te vallen, congestief hartfalen [≥ graad II gespecificeerd door New York Heart Association (NYHA) ], hartinfarct (6 maanden vóór inschrijving), ernstige hartritmestoornissen en lever-, nier- of stofwisselingsziekten waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is; 3. De patiënt is drager van HIV; heeft een interstitiële longziekte gehad of lijdt er momenteel aan; 5. De patiënt heeft binnen 3 maanden vóór het onderzoek andere grote systemische operaties ondergaan; 6. De patiënt is allergisch voor befotertinib of de hulpstoffen ervan; allergisch is voor bevacizumab of de hulpstoffen ervan; 8. de patiënt allergisch is voor dubbele chemotherapie op basis van platina of de hulpstoffen; 9. de vrouwelijke patiënt zwanger is of borstvoeding geeft; periode; 10. Er zijn omstandigheden waaronder de onderzoeker van oordeel is dat de patiënt niet geschikt is voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Befotertinib combineerde Bevacizumab
|
Befotertinib combineerde Bevacizumab
|
|
Experimenteel: Befotertinib combineerde op platina gebaseerde dubbele chemotherapie
|
Befotertinib combineerde op platina gebaseerde dubbele chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Major pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
MPR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een belangrijke pathologische respons heeft bereikt (op routinematige hematoxyline- en eosinekleuring, tumoren met niet meer dan 10% levensvatbare tumorcellen) bij alle deelnemers die de neoadjuvante therapie vóór de operatie hebben voltooid
|
tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het verwijst naar het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons heeft gehad (volgens RECIST1.1), zoals bevestigd door CT-evaluatie na 3 weken bij alle patiënten die de neoadjuvante therapie hebben voltooid.
Alleen patiënten met meetbare laesies bij aanvang zullen worden geanalyseerd.
|
Tot 4 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Het verwijst naar de tijd (maanden) vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel in dit onderzoek tot de ziekteprogressie of overlijden (inclusief elke doodsoorzaak in het geval van geen progressie) zoals geregistreerd in CRF, ongeacht of de patiënt de behandeling verlaat of een andere behandeling tegen kanker krijgt voordat er progressie optreedt.
|
tot 60 maanden
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Het verwijst naar de tijd (maanden) van radicale chirurgie tot terugval of overlijden van een deelnemer als gevolg van ziekteprogressie.
In het geval van een patiënt die nog in leven is op het moment van analyse, wordt de laatste evaluatiedatum gebruikt voor interpolatie (censurering).
|
tot 60 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de tijd (maanden) vanaf de inschrijving tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook.
In het geval van een patiënt die nog in leven is op het moment van analyse, wordt de datum van het laatste contact als censureringsdatum genomen.
|
tot 60 maanden
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur (maanden) vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: elke progressie van de ziekte die een operatie uitsluit, progressie of recidief van de ziekte op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1,1 na operatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die geen operatie ondergaan om een andere reden dan progressie, worden geacht een gebeurtenis met progressie of overlijden te hebben.
Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen.
Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 mm aantonen.
(Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).
|
Tot 60 maanden
|
|
R0-tarief
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de snelheid van volledige resectie zonder resterende tumorcel in de resectiemarge.
|
tot 4 maanden
|
|
percentage bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: tot 4 maanden
|
Het wordt gedefinieerd als de frequentie van bijwerkingen bij de deelnemers die zich inschrijven tot 30 dagen na de laatste medicijntoediening of 30 dagen na de operatie of nieuwe antikankertherapie, wat het eerst komt.
|
tot 4 maanden
|
|
Volledige pathologische respons (CPR)
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
CPR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige pathologische respons heeft bereikt (bij routinematige hematoxyline- en eosinekleuring, tumoren zonder levensvatbare tumorcellen) bij alle deelnemers die de neoadjuvante therapie vóór de operatie hebben voltooid.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese-modulerende middelen
- Groeistoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- LungMate-021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .