Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti befotertinibi-yhdistelmä bevasitsumabi- tai platinapohjainen kaksoiskemoterapia resekoitavaan paikallisesti edenneen EGFR-mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Peng Zhang

Neoadjuvantti-befotertinibi-yhdistelmä bevasitsumabi- tai platinapohjainen kaksoiskemoterapia resekoitavaan paikallisesti edenneen EGFR-mutaatiopositiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä tutkimus kohdistui potilaisiin, joilla oli resekoitava vaiheen II-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa oli EGFR-mutaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. NSCLC-potilas, jolla on EGFR-herkkä mutaatio, joka on vahvistettu neulabiopsialla; 2. Vaiheessa II-IIIA (TNM-vaihe, versio 8) rintakehän CT:llä, PET-CT:llä tai/tai EBUS:lla tunnistettuna; 3. Ei systeemisiä etäpesäkkeitä (varmistettu pään MRI:llä, koko kehon luukuvauksella, PET-CT:llä, maksan ja lisämunuaisen CT:llä jne.); 4. Mahdollisuus saada radikaalia leikkausta; 5. Hyvä keuhkojen toiminta, joka voi sietää kirurgista hoitoa; 6. Ikä 18-75 vuotta; 7. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainpesäke (pisimmän TT:llä mitatun halkaisijan on oltava > 10 mm); 8.Muiden tärkeimpien elinten on toimittava hyvin (maksa, munuaiset, verijärjestelmä jne.): 9.ECOG PS -pistemäärän tulee olla 0-1; 10. Raskaustesti tulee tehdä raskaana olevalle naiselle 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista ja tuloksen tulee olla negatiivinen. Luotettavat ehkäisymenetelmät, kuten kohdunsisäinen väline, ehkäisypillerit ja kondomi, tulee ottaa käyttöön tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä. Raskaana olevan miehen on käytettävä kondomia ehkäisyyn tutkimuksen aikana ja 30 päivän kuluessa kokeen päättymisestä; 11. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaalle on tehty mikä tahansa systeeminen syövän vastainen hoito NSCLC:n vuoksi, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito jne.; 2. Potilas kärsii mistä tahansa epästabiilista systeemisestä sairaudesta (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, angina pectoris, joka alkaa kohtaamaan viimeisen 3 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [≥ New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemä aste II) ], sydäninfarkti (6 kuukautta ennen ilmoittautumista), vaikea rytmihäiriö ja lääkehoitoa vaativat maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaudet potilas on HIV:n kantaja 4. Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus befotertinibille tai sen apuaineille 7. Potilas on allerginen bevasitsumabille tai sen apuaineille 8. Potilas on allerginen platinapohjaiselle kaksoisaineelle kemoterapia tai sen apuaineet 9. Naispotilas on raskauden tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Befotertinibi yhdistettynä bevasitsumabiin
Lääke: Befotertinibi yhdistettynä bevasitsumabiin
Befotertinibi yhdistettynä bevasitsumabiin
Kokeellinen: Befotertinibi yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan
Lääke: Befotertinibi yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan
Befotertinibi yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoiskemoterapiaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
MPR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet merkittävän patologisen vasteen (rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä, kasvaimet, joissa on enintään 10 % eläviä kasvainsoluja) kaikista osallistujista, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoidon loppuun ennen leikkausta
jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on ollut täydellinen vaste tai osittainen vaste (RECIST1.1:n mukaan), joka on vahvistettu TT-arvioinnissa 3 viikon kuluttua kaikista neoadjuvanttihoidon saaneista potilaista. Vain potilaat, joilla on mitattavissa olevia vaurioita lähtötilanteessa, analysoidaan.
Jopa 4 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se tarkoittaa aikaa (kuukausia) lääkkeen ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa taudin etenemiseen tai kuolemaan (mukaan lukien kaikki kuolinsyy, jos etenemistä ei tapahdu) kirjattuna CRF:iin riippumatta siitä, poistuuko potilas hoidosta. tai saa muuta syöpähoitoa ennen etenemistä.
jopa 60 kuukautta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se tarkoittaa aikaa (kuukausia) radikaalista leikkauksesta sairauden etenemisestä johtuvaan osallistujan uusiutumiseen tai kuolemaan. Jos potilas on vielä elossa analyysihetkellä, viimeisintä arviointipäivää käytetään interpoloinnissa (sensuroinnissa).
jopa 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
Se määritellään ajaksi (kuukausia) osallistujan ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilas on vielä selvinnyt analyysihetkellä, sensurointipäivänä pidetään viimeisen kontaktin päivämäärää.
jopa 60 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään ajanjaksoksi (kuukausia) satunnaistamisesta johonkin seuraavista tapahtumista: mikä tahansa sairauden eteneminen, joka estää leikkauksen, sairauden eteneminen tai uusiutuminen perustuen vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 jälkeen leikkausta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. Osallistujilla, joille ei tehdä leikkausta muusta syystä kuin etenemisen vuoksi, katsotaan olevan tapahtuman eteneminen tai kuolema. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä).
Jopa 60 kuukautta
R0 korko
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Se määritellään täydellisen resektion nopeudeksi ilman jäännöskasvainsoluja resektioreunassa.
jopa 4 kuukautta
haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Se määritellään haittatapahtumien esiintymistiheydeksi osallistujilta, jotka ilmoittautuvat 30 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen tai 30 päivään leikkauksen tai uuden syövän vastaisen hoidon jälkeen, mikä tulee ensin.
jopa 4 kuukautta
Täydellinen patologinen vaste (CPR)
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Elvytys määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen patologisen vasteen (rutiininomaisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä, kasvaimet, joissa ei ole eläviä kasvainsoluja) kaikista osallistujista, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoidon loppuun ennen leikkausta
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peng Zhang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LungMate-021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa