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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06755684
Befotertinib neoadiuvante combinato con Bevacizumab o doppia chemioterapia a base di platino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile localmente avanzato positivo alla mutazione dell'EGFR
3 gennaio 2025 aggiornato da: Peng Zhang
Bevacizumab neoadiuvante combinato con Befotertinib o doppia chemioterapia a base di platino per il carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile localmente avanzato positivo alla mutazione dell'EGFR: uno studio controllato randomizzato in un singolo centro
Questo studio ha preso di mira pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio II-IIIA con mutazione dell'EGFR
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Peng Zhang
- Numero di telefono: 02165115006
- Email: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yue Liu
- Email: 18831402353@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contatto:
- Yue Liu
- Numero di telefono: 18831402353
- Email: 18831402353@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1.Paziente con NSCLC con mutazione sensibile all'EGFR confermata da agobiopsia; 2. Allo stadio II-IIIA (stadiazione TNM, versione 8) come identificato da TC del torace, PET-CT e/o EBUS; 3. Nessuna metastasi sistemica (confermata da risonanza magnetica della testa, scintigrafia ossea dell'intero corpo, PET-CT, TC del fegato e delle ghiandole surrenali, ecc.); 4.Con la fattibilità di sottoporsi ad un intervento chirurgico radicale; 5.Buona funzione polmonare che possa tollerare il trattamento chirurgico; 6.Età compresa tra 18 e 75 anni; 7.Almeno un focolaio tumorale misurabile (il diametro più lungo misurato mediante TC deve essere > 10 mm); 8.Gli altri organi principali devono funzionare bene (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.): 9.Il punteggio ECOG PS deve essere 0-1; 10.La donna incinta deve sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento e il risultato deve essere negativo. Misure contraccettive affidabili, come dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva e preservativo, dovranno essere adottate durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento dello studio. Il maschio in età fertile dovrà utilizzare il preservativo come contraccettivo durante lo studio ed entro 30 giorni dal completamento dello studio; 11.Il paziente dovrà firmare il Modulo di Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- 1.Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per NSCLC, compreso trattamento chirurgico, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale, ecc.; 2.Il paziente soffre di qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata, angina pectoris instabile, angina pectoris che inizia ad attaccare negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia [≥ Grado II specificato dalla New York Heart Association (NYHA) ], infarto cardiaco (6 mesi prima dell'arruolamento), aritmia grave e malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono trattamento farmacologico 3.Il paziente è portatore di HIV; il paziente ha avuto o soffre attualmente di malattia polmonare interstiziale; 5. Il paziente ha subito altri interventi sistemici importanti o ha subito un trauma grave nei 3 mesi precedenti lo studio 6. Il paziente è allergico a befotertinib o ai suoi eccipienti; il paziente è allergico al bevacizumab o ai suoi eccipienti 8. Il paziente è allergico alla doppia chemioterapia a base di platino o ai suoi eccipienti 9. La paziente è in gravidanza o in periodo di allattamento; 10.Esistono condizioni in base alle quali lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo ad essere arruolato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Befotertinib combinato con Bevacizumab
|
Befotertinib combinato con Bevacizumab
|
|
Sperimentale: Befotertinib combinava doppia chemioterapia a base di platino
|
Befotertinib combinava doppia chemioterapia a base di platino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
|
L'MPR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica maggiore (sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina, tumori con non più del 10% di cellule tumorali vitali) in tutti i partecipanti che hanno completato la terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
|
fino a 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
|
Si riferisce alla percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa o una risposta parziale (secondo RECIST1.1) come confermato dalla valutazione TC dopo 3 settimane in tutti i pazienti che hanno completato la terapia neoadiuvante.
Verranno analizzati solo i pazienti con lesioni misurabili al basale.
|
Fino a 4 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
Si riferisce al tempo (mesi) dalla prima somministrazione del farmaco in questo studio alla progressione della malattia o alla morte (compresa qualsiasi causa di morte in caso di assenza di progressione) come registrato nella CRF, indipendentemente dal fatto che il paziente esca dal trattamento o riceve altri trattamenti antitumorali prima della progressione.
|
fino a 60 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
Si riferisce al tempo (mesi) dalla chirurgia radicale alla ricaduta o alla morte di un partecipante a causa della progressione della malattia.
Nel caso di un paziente che sopravvive ancora al momento dell'analisi, l'ultima data di valutazione verrà utilizzata per l'interpolazione (censura).
|
fino a 60 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
|
È definito come il tempo (mesi) dall'iscrizione alla morte del partecipante per qualsiasi causa.
Nel caso di paziente ancora in vita al momento dell'analisi, farà fede la data dell'ultimo contatto.
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fino a 60 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
|
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il periodo di tempo (mesi) dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: qualsiasi progressione della malattia che precluda l'intervento chirurgico, progressione o recidiva della malattia in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 dopo intervento chirurgico o morte per qualsiasi causa.
I partecipanti che non si sottopongono a un intervento chirurgico per motivi diversi dalla progressione saranno considerati affetti da un evento al momento della progressione o della morte.
La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio.
Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
(Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
|
Fino a 60 mesi
|
|
Tasso R0
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
|
È definito come il tasso di resezione completa senza cellule tumorali residue nel margine di resezione.
|
fino a 4 mesi
|
|
tasso di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
|
È definita come la frequenza degli eventi avversi nei partecipanti che si sono arruolati fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco o 30 giorni dopo l'intervento chirurgico o la nuova terapia antitumorale, che si verifica per prima.
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fino a 4 mesi
|
|
Risposta patologica completa (RCP)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
|
La RCP è definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta patologica completa (colorazione di routine con ematossilina ed eosina, tumori senza cellule tumorali vitali) in tutti i partecipanti che hanno completato la terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
|
Fino a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- LungMate-021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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