- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06755684
Befotertinib neoadyuvante combinado con bevacizumab o quimioterapia doble a base de platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva del EGFR localmente avanzado resecable
3 de enero de 2025 actualizado por: Peng Zhang
Befotertinib neoadyuvante combinado con bevacizumab o quimioterapia doble a base de platino para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación positiva del EGFR localmente avanzado resecable: un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro
Este estudio se dirigió a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio II-IIIA con mutación EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Zhang
- Número de teléfono: 02165115006
- Correo electrónico: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yue Liu
- Correo electrónico: 18831402353@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Yue Liu
- Número de teléfono: 18831402353
- Correo electrónico: 18831402353@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Paciente con CPCNP con mutación sensible a EGFR confirmada mediante biopsia con aguja; 2.En el estadio II-IIIA (Estadificación TNM, Versión 8) según lo identificado mediante TC de tórax, PET-CT o EBUS; 3.Sin metástasis sistémicas (confirmada por resonancia magnética de la cabeza, gammagrafía ósea de todo el cuerpo, PET-CT, TC hepática y suprarrenal, etc.); 4.Con la viabilidad de recibir una cirugía radical; 5.Buena función pulmonar que pueda tolerar el tratamiento quirúrgico; 6. Edad entre 18 y 75 años; 7.Al menos un foco tumoral medible (el diámetro más largo medido por TC deberá ser > 10 mm); 8.Otros órganos principales deberán funcionar bien (hígado, riñón, sistema sanguíneo, etc.): 9.La puntuación ECOG PS será 0-1; 10.La mujer en edad fértil deberá someterse a una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento y el resultado será negativo. Se adoptarán medidas anticonceptivas confiables, como dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva y condón, durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a su finalización. El varón en edad fértil deberá utilizar condón como método anticonceptivo durante el ensayo y dentro de los 30 días posteriores a la finalización del ensayo; 11.El paciente deberá firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- 1. El paciente se ha sometido a algún tratamiento anticancerígeno sistémico para el NSCLC, incluido tratamiento quirúrgico, radioterapia local, tratamiento con fármacos citotóxicos, tratamiento con fármacos dirigidos y tratamiento experimental, etc.; 2.El paciente padece cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, angina de pecho que comienza a atacar en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva [≥ Grado II especificado por la New York Heart Association (NYHA) ], infarto cardíaco (6 meses antes de la inscripción), arritmia grave y enfermedades hepáticas, renales o metabólicas que requieran tratamiento farmacológico 3.El paciente es portador del VIH 4.El paciente ha tenido o; actualmente padece una enfermedad pulmonar intersticial; 5. El paciente se sometió a otras operaciones sistémicas importantes o sufrió un traumatismo grave en los 3 meses anteriores al ensayo; 6. El paciente es alérgico a befotertinib o cualquiera de sus excipientes; bevacizumab o cualquiera de sus excipientes; 8.El paciente es alérgico a la quimioterapia doble a base de platino o alguno de sus excipientes; 9.La paciente se encuentra en período de embarazo o lactancia; son aquellas condiciones bajo las cuales el investigador considera que el paciente no es apto para ser inscrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Befotertinib combinado Bevacizumab
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Befotertinib combinado Bevacizumab
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Experimental: Befotertinib quimioterapia doble combinada basada en platino
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Befotertinib quimioterapia doble combinada basada en platino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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La MPR se define como la proporción de participantes que lograron una respuesta patológica importante (en la tinción de hematoxilina y eosina de rutina, tumores con no más del 10 % de células tumorales viables) en todos los participantes que completaron la terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Se refiere a la proporción de pacientes que han tenido una respuesta completa o una respuesta parcial (según RECIST1.1) confirmada mediante evaluación por TC después de 3 semanas en todos los pacientes que han completado la terapia neoadyuvante.
Solo se analizarán los pacientes con lesiones medibles al inicio del estudio.
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Hasta 4 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se refiere al tiempo (meses) desde la primera administración del fármaco en este estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (incluida cualquier causa de muerte en caso de no progresión) según se registra en el CRF, independientemente de si el paciente abandona el tratamiento. o recibe otro tratamiento contra el cáncer antes de la progresión.
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hasta 60 meses
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se refiere al tiempo (meses) desde la cirugía radical hasta la recaída o muerte de un participante por progresión de la enfermedad.
En el caso de un paciente que aún sobrevive al momento del análisis, se utilizará la última fecha de evaluación para la interpolación (censura).
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hasta 60 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Se define como el tiempo (meses) desde la inscripción hasta el fallecimiento del participante por cualquier causa.
En el caso de un paciente que aún sobreviva al momento del análisis, se tomará como fecha de censura la fecha del último contacto.
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hasta 60 meses
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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La supervivencia libre de eventos (SSC) se define como el período de tiempo (meses) desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: cualquier progresión de la enfermedad que impida la cirugía, progresión o recurrencia de la enfermedad según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 después cirugía o muerte por cualquier causa.
Se considerará que los participantes que no se sometan a una cirugía por motivos distintos a la progresión tienen un evento en la progresión o la muerte.
La progresión se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
(Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas).
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Hasta 60 meses
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Tasa R0
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Se define como la tasa de resección completa sin células tumorales residuales en el margen de resección.
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hasta 4 meses
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tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Se define como la frecuencia de eventos adversos desde los participantes que se inscriben hasta 30 días después de la última administración del medicamento o 30 días después de la cirugía o nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurre primero.
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hasta 4 meses
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Respuesta Patológica Completa (RCP)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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La RCP se define como la proporción de participantes que han logrado una respuesta patológica completa (en tinción de rutina con hematoxilina y eosina, tumores sin células tumorales viables) en todos los participantes que han completado la terapia neoadyuvante antes de la cirugía.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- LungMate-021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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