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절제 가능한 국소 진행성 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암을 위한 신보강제 베포테르티닙과 베바시주맙 또는 백금 기반 이중 화학요법 결합

2025년 1월 3일 업데이트: Peng Zhang

절제 가능한 국소 진행성 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암을 위한 신보강제 베포테르티닙 병용 베바시주맙 또는 백금 기반 이중 화학요법: 단일 센터, 무작위 대조 시험

본 연구는 EGFR 돌연변이가 있는 절제 가능한 II-IIIA기 비소세포폐암 환자를 대상으로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 바늘 생검으로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이가 있는 NSCLC 환자; 2. 흉부 CT, PET-CT 또는/및 EBUS로 식별된 II-IIIA기(TNM 병기, 버전 8)에서; 3. 전신 전이 없음(두부 MRI, 전신 뼈 스캔, PET-CT, 간 및 부신 CT 등으로 확인) 4. 급진적 수술을 받을 가능성이 있는 경우; 5. 수술적 치료를 견딜 수 있는 좋은 폐 기능; 6.18~75세 7. 적어도 하나의 측정 가능한 종양 초점(CT로 측정한 가장 긴 직경은 > 10mm여야 함) 8.기타 주요 기관(간, 신장, 혈액계 등)이 잘 기능해야 합니다. 9.ECOG PS 점수는 0-1이어야 합니다. 10. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 하며, 그 결과는 음성이어야 합니다. 자궁 내 장치, 피임약, 콘돔 등 신뢰할 수 있는 피임 방법은 시험 기간 및 시험 완료 후 30일 이내에 채택되어야 합니다. 가임 남성은 시험 기간 및 시험 완료 후 30일 이내에 피임을 위해 콘돔을 사용해야 합니다. 11.환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 환자는 수술적 치료, 국소 방사선 치료, 세포독성 약물 치료, 표적 약물 치료, 실험적 치료 등을 포함하여 NSCLC에 대한 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다. 2. 환자는 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내에 발병하기 시작한 협심증, 울혈성 심부전[≥ 뉴욕 심장 협회(NYHA)에서 지정한 등급 II 이상)을 포함합니다. ], 심근경색(등록 전 6개월), 심각한 부정맥 및 약물 치료가 필요한 간, 신장 또는 대사 질환 3. 환자가 HIV 보균자이거나, 5. 환자는 시험 전 3개월 이내에 다른 주요 전신 수술을 받았거나 심각한 외상을 겪었습니다. 6. 환자는 베포테르티닙 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다. 베바시주맙 또는 그 부형제 8. 환자가 백금 기반 이중 화학요법 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 경우 9. 여성 환자가 임신 중이거나 수유기입니다. 10. 연구자가 환자가 등록하기에 적합하지 않다고 판단하는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베포테르티닙과 베바시주맙 결합
의약품: 베포테르티닙과 베바시주맙 결합
베포테르티닙과 베바시주맙 결합
실험적: 비포테르티닙 복합 백금 기반 이중 화학요법
의약품: 비포테르티닙 복합 백금 기반 이중 화학요법
비포테르티닙 복합 백금 기반 이중 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 최대 4개월
MPR은 수술 전 신보강 요법을 완료한 모든 참가자에서 주요 병리학적 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색, 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 종양)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4개월
신보강 요법을 완료한 모든 환자에서 3주 후 CT 평가로 확인된 완전관해 또는 부분관해(RECIST1.1에 따름)를 보인 환자의 비율을 말한다. 기준선에서 측정 가능한 병변이 있는 환자만 분석됩니다.
최대 4개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 60개월
본 연구에서 약물을 처음 투여한 때부터 환자의 치료 종료 여부와 관계없이 CRF에 기록된 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 경우 사망 원인 포함)까지의 시간(개월)을 의미합니다. 또는 진행 전에 다른 항암 치료를 받습니다.
최대 60개월
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 60개월
근치적 수술부터 참가자가 질병의 진행으로 인해 재발하거나 사망할 때까지의 시간(개월)을 말합니다. 분석 시점에 아직 생존한 환자의 경우 가장 최근의 평가 날짜를 보간(검열)에 사용합니다.
최대 60개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월
어떤 이유로든 참가자가 등록한 후 사망할 때까지의 시간(개월)으로 정의됩니다. 분석 당시 생존한 환자의 경우 마지막 접촉일을 검열일로 한다.
최대 60개월
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 60개월
무사건 생존(EFS)은 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나까지의 시간(개월)으로 정의됩니다: 수술을 배제할 수 있는 질병의 진행, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 질병 진행 또는 재발 이후 수술 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 진행 이외의 이유로 수술을 받지 않은 참가자는 진행 또는 사망 시 사건이 ​​있는 것으로 간주됩니다. 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다).
최대 60개월
R0 비율
기간: 최대 4개월
절제면에 종양세포가 전혀 남지 않고 완전 절제된 비율로 정의됩니다.
최대 4개월
부작용(AE) 비율
기간: 최대 4개월
이는 등록한 참가자로부터 마지막 ​​약물 투여 후 30일 또는 수술 또는 새로운 항암 요법 후 30일까지의 이상 사례 빈도로 정의됩니다.
최대 4개월
완전한 병리학적 반응(CPR)
기간: 최대 4개월
CPR은 수술 전 신보조 요법을 완료한 모든 참가자 중에서 완전한 병리학적 반응(일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색, 생존 가능한 종양 세포가 없는 종양)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peng Zhang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LungMate-021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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