Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant befotertinib kombinerad bevacizumab eller platinabaserad dubbelkemoterapi för resektabel lokalt avancerad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer

3 januari 2025 uppdaterad av: Peng Zhang

Neoadjuvant befotertinib kombinerad bevacizumab eller platinabaserad dubbelkemoterapi för resektabel lokalt avancerad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer: en enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie

Denna studie riktade sig till patienter med icke-småcellig lungcancer i resektabel stadium II-IIIA med EGFR-mutation

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. NSCLC-patient med EGFR-känslig mutation som bekräftats av nålbiopsi; 2. Vid steg II-IIIA (TNM Staging, version 8) som identifierats av bröst-CT, PET-CT eller/och EBUS; 3.Ingen systemisk metastasering (bekräftad av huvud-MRT, benskanning av hela kroppen, PET-CT, lever- och binjure-CT, etc.); 4. Med möjligheten att få radikal kirurgi; 5. Bra lungfunktion som kan tolerera kirurgisk behandling; 6. Åldern 18-75 år; 7. Minst en mätbar tumörhärd (den längsta diametern uppmätt med CT ska vara > 10 mm). 8.Andra större organ ska fungera väl (lever, njure, blodsystem, etc.): 9.ECOG PS-poäng ska vara 0-1; 10. Den fertila kvinnan måste genomgå ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas och resultatet ska vara negativt. Tillförlitliga preventivmedel, såsom intrauterin apparat, p-piller och kondom, ska vidtas under prövningen och inom 30 dagar efter avslutad prövning. Den barnafödande mannen ska använda kondom som preventivmedel under försöket och inom 30 dagar efter det att försöket avslutats; 11. Patienten ska underteckna formuläret för informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • 1. Patienten har genomgått någon systemisk anti-cancerbehandling för NSCLC, inklusive kirurgisk behandling, lokal strålbehandling, cellgiftsbehandling, riktad läkemedelsbehandling och experimentell behandling, etc.; 2. Patienten lider av någon instabil systemisk sjukdom (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, angina pectoris som börjar attackera inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt [≥ grad II specificerad av New York Heart Association (NYHA) ], hjärtinfarkt (6 månader före inskrivning), svår arytmi och lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling 3. Patienten är bärare av HIV 4. Patienten har haft eller lider för närvarande av interstitiell lungsjukdom. 6. Patienten är allergisk mot befotertinib eller dess hjälpämnen 7. Patienten är allergisk mot bevacizumab eller dess hjälpämnen; patienten är allergisk mot platinabaserad dubbelkemoterapi eller dess eventuella hjälpämnen 9. Den kvinnliga patienten är under graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Befotertinib kombinerat Bevacizumab
Befotertinib kombinerat Bevacizumab
Experimentell: Befotertinib kombinerad platinabaserad dubbel kemoterapi
Befotertinib kombinerad platinabaserad dubbel kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: upp till 4 månader
MPR definieras som andelen deltagare som har uppnått större patologiskt svar (vid rutinfärgning av hematoxylin och eosin, tumörer med högst 10 % livsdugliga tumörceller) hos alla deltagare som har avslutat den neoadjuvanta behandlingen före operationen
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 månader
Det hänvisar till andelen patienter som har fått ett fullständigt svar eller partiellt svar (enligt RECIST1.1) som bekräftats av CT-utvärdering efter 3 veckor hos alla patienter som har avslutat den neoadjuvanta behandlingen. Endast patienter med mätbara lesioner vid baslinjen kommer att analyseras.
Upp till 4 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 60 månader
Det hänvisar till tiden (månader) från den första administreringen av läkemedlet i denna studie till sjukdomsprogression eller dödsfall (inklusive eventuell dödsorsak i händelse av ingen progression) som registrerats i CRF, oavsett om patienten lämnar behandlingen eller får annan anti-cancerbehandling innan progression.
upp till 60 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 60 månader
Det hänvisar till tiden (månader) från radikal kirurgi till återfall eller död hos en deltagare på grund av sjukdomsprogression. I fallet med en patient som fortfarande överlever vid analystillfället kommer det senaste utvärderingsdatumet att användas för interpolering (censur).
upp till 60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 månader
Det definieras som tiden (månader) från registrering till deltagarens död på grund av någon orsak. När det gäller en patient som fortfarande överlever vid analystillfället kommer datum för senaste kontakt att tas som censurdatum.
upp till 60 månader
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 60 månader
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tidslängden (månader) från randomisering till någon av följande händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 efter operation eller dödsfall på grund av någon orsak. Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död. Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
Upp till 60 månader
R0 kurs
Tidsram: upp till 4 månader
Den definieras som graden av fullständig resektion utan kvarvarande tumörcell i resektionsmarginalen.
upp till 4 månader
biverkningsfrekvens (AE).
Tidsram: upp till 4 månader
Det definieras som frekvensen av biverkningar från deltagarnas inskrivning till 30 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen eller 30 dagar efter operation eller ny cancerbehandling, vilket kommer först.
upp till 4 månader
Komplett patologiskt svar (HLR)
Tidsram: Upp till 4 månader
HLR definieras som andelen deltagare som har uppnått ett fullständigt patologiskt svar (vid rutinfärgning av hematoxylin och eosin, tumörer utan livskraftiga tumörceller) hos alla deltagare som har avslutat den neoadjuvanta behandlingen före operationen
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera