- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06755684
Neoadjuvant befotertinib kombinerad bevacizumab eller platinabaserad dubbelkemoterapi för resektabel lokalt avancerad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer
3 januari 2025 uppdaterad av: Peng Zhang
Neoadjuvant befotertinib kombinerad bevacizumab eller platinabaserad dubbelkemoterapi för resektabel lokalt avancerad EGFR-mutationspositiv icke-småcellig lungcancer: en enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie riktade sig till patienter med icke-småcellig lungcancer i resektabel stadium II-IIIA med EGFR-mutation
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peng Zhang
- Telefonnummer: 02165115006
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yue Liu
- E-post: 18831402353@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- Yue Liu
- Telefonnummer: 18831402353
- E-post: 18831402353@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. NSCLC-patient med EGFR-känslig mutation som bekräftats av nålbiopsi; 2. Vid steg II-IIIA (TNM Staging, version 8) som identifierats av bröst-CT, PET-CT eller/och EBUS; 3.Ingen systemisk metastasering (bekräftad av huvud-MRT, benskanning av hela kroppen, PET-CT, lever- och binjure-CT, etc.); 4. Med möjligheten att få radikal kirurgi; 5. Bra lungfunktion som kan tolerera kirurgisk behandling; 6. Åldern 18-75 år; 7. Minst en mätbar tumörhärd (den längsta diametern uppmätt med CT ska vara > 10 mm). 8.Andra större organ ska fungera väl (lever, njure, blodsystem, etc.): 9.ECOG PS-poäng ska vara 0-1; 10. Den fertila kvinnan måste genomgå ett graviditetstest inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas och resultatet ska vara negativt. Tillförlitliga preventivmedel, såsom intrauterin apparat, p-piller och kondom, ska vidtas under prövningen och inom 30 dagar efter avslutad prövning. Den barnafödande mannen ska använda kondom som preventivmedel under försöket och inom 30 dagar efter det att försöket avslutats; 11. Patienten ska underteckna formuläret för informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- 1. Patienten har genomgått någon systemisk anti-cancerbehandling för NSCLC, inklusive kirurgisk behandling, lokal strålbehandling, cellgiftsbehandling, riktad läkemedelsbehandling och experimentell behandling, etc.; 2. Patienten lider av någon instabil systemisk sjukdom (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, angina pectoris som börjar attackera inom de senaste 3 månaderna, kongestiv hjärtsvikt [≥ grad II specificerad av New York Heart Association (NYHA) ], hjärtinfarkt (6 månader före inskrivning), svår arytmi och lever-, njur- eller metabola sjukdomar som kräver läkemedelsbehandling 3. Patienten är bärare av HIV 4. Patienten har haft eller lider för närvarande av interstitiell lungsjukdom. 6. Patienten är allergisk mot befotertinib eller dess hjälpämnen 7. Patienten är allergisk mot bevacizumab eller dess hjälpämnen; patienten är allergisk mot platinabaserad dubbelkemoterapi eller dess eventuella hjälpämnen 9. Den kvinnliga patienten är under graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Befotertinib kombinerat Bevacizumab
|
Befotertinib kombinerat Bevacizumab
|
|
Experimentell: Befotertinib kombinerad platinabaserad dubbel kemoterapi
|
Befotertinib kombinerad platinabaserad dubbel kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsram: upp till 4 månader
|
MPR definieras som andelen deltagare som har uppnått större patologiskt svar (vid rutinfärgning av hematoxylin och eosin, tumörer med högst 10 % livsdugliga tumörceller) hos alla deltagare som har avslutat den neoadjuvanta behandlingen före operationen
|
upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Det hänvisar till andelen patienter som har fått ett fullständigt svar eller partiellt svar (enligt RECIST1.1) som bekräftats av CT-utvärdering efter 3 veckor hos alla patienter som har avslutat den neoadjuvanta behandlingen.
Endast patienter med mätbara lesioner vid baslinjen kommer att analyseras.
|
Upp till 4 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 60 månader
|
Det hänvisar till tiden (månader) från den första administreringen av läkemedlet i denna studie till sjukdomsprogression eller dödsfall (inklusive eventuell dödsorsak i händelse av ingen progression) som registrerats i CRF, oavsett om patienten lämnar behandlingen eller får annan anti-cancerbehandling innan progression.
|
upp till 60 månader
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: upp till 60 månader
|
Det hänvisar till tiden (månader) från radikal kirurgi till återfall eller död hos en deltagare på grund av sjukdomsprogression.
I fallet med en patient som fortfarande överlever vid analystillfället kommer det senaste utvärderingsdatumet att användas för interpolering (censur).
|
upp till 60 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 månader
|
Det definieras som tiden (månader) från registrering till deltagarens död på grund av någon orsak.
När det gäller en patient som fortfarande överlever vid analystillfället kommer datum för senaste kontakt att tas som censurdatum.
|
upp till 60 månader
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Händelsefri överlevnad (EFS) definieras som tidslängden (månader) från randomisering till någon av följande händelser: varje sjukdomsprogression som utesluter operation, progression eller återfall av sjukdom baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 efter operation eller dödsfall på grund av någon orsak.
Deltagare som inte genomgår operation av andra skäl än progression kommer att anses ha en händelse vid progression eller död.
Progression definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm.
(Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression).
|
Upp till 60 månader
|
|
R0 kurs
Tidsram: upp till 4 månader
|
Den definieras som graden av fullständig resektion utan kvarvarande tumörcell i resektionsmarginalen.
|
upp till 4 månader
|
|
biverkningsfrekvens (AE).
Tidsram: upp till 4 månader
|
Det definieras som frekvensen av biverkningar från deltagarnas inskrivning till 30 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen eller 30 dagar efter operation eller ny cancerbehandling, vilket kommer först.
|
upp till 4 månader
|
|
Komplett patologiskt svar (HLR)
Tidsram: Upp till 4 månader
|
HLR definieras som andelen deltagare som har uppnått ett fullständigt patologiskt svar (vid rutinfärgning av hematoxylin och eosin, tumörer utan livskraftiga tumörceller) hos alla deltagare som har avslutat den neoadjuvanta behandlingen före operationen
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Bevacizumab
Andra studie-ID-nummer
- LungMate-021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .