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Béfotertinib néoadjuvant combiné bevacizumab ou double chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable localement avancé avec mutation EGFR positive

3 janvier 2025 mis à jour par: Peng Zhang

Béfotertinib néoadjuvant combiné bevacizumab ou double chimiothérapie à base de platine pour le cancer du poumon non à petites cellules résécable localement avancé avec mutation EGFR positive : un essai contrôlé randomisé monocentrique

Cette étude a ciblé des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade II-IIIA avec mutation EGFR.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Patient CPNPC avec mutation sensible à l'EGFR confirmée par biopsie à l'aiguille ; 2.Au stade II-IIIA (stadification TNM, version 8) tel qu'identifié par tomodensitométrie thoracique, PET-CT ou/et EBUS ; 3. Aucune métastase systémique (confirmée par IRM de la tête, scintigraphie osseuse du corps entier, TEP-CT, tomodensitométrie hépatique et surrénalienne, etc.) ; 4.Avec la possibilité de subir une intervention chirurgicale radicale ; 5. Bonne fonction pulmonaire pouvant tolérer un traitement chirurgical ; 6. Âgé de 18 à 75 ans ; 7. Au moins un foyer tumoral mesurable (le diamètre le plus long mesuré par tomodensitométrie doit être > 10 mm) ; 8.Les autres organes majeurs doivent bien fonctionner (foie, rein, système sanguin, etc.) : 9.Le score ECOG PS doit être de 0 à 1 ; 10.La femme en âge de procréer doit subir un test de grossesse dans les 7 jours précédant le début du traitement et le résultat doit être négatif. Des mesures contraceptives fiables, telles qu'un dispositif intra-utérin, une pilule contraceptive et un préservatif, doivent être adoptées pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai. L'homme en âge de procréer doit utiliser un préservatif comme moyen de contraception pendant l'essai et dans les 30 jours suivant la fin de l'essai ; 11.Le patient doit signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • 1.Le patient a subi un traitement anticancéreux systémique pour le CPNPC, y compris un traitement chirurgical, une radiothérapie locale, un traitement médicamenteux cytotoxique, un traitement médicamenteux ciblé et un traitement expérimental, etc. ; 2. Le patient souffre d'une maladie systémique instable (y compris une infection active, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une angine de poitrine qui a commencé à attaquer au cours des 3 derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive [≥ Grade II spécifié par la New York Heart Association (NYHA) ], infarctus cardiaque (6 mois avant l'inscription), arythmie sévère et maladies hépatiques, rénales ou métaboliques nécessitant un traitement médicamenteux ; 3.Le patient est porteur du VIH ; 4. Le patient a eu ou souffre actuellement d'une maladie pulmonaire interstitielle ; 5. Le patient a subi d'autres opérations systémiques majeures ou a souffert d'un traumatisme grave dans les 3 mois précédant l'essai ; 6. Le patient est allergique au béfotertinib ou à l'un de ses excipients ; 7. Le patient est allergique au bevacizumab ou à l'un de ses excipients ; 8. Le patient est allergique à la double chimiothérapie à base de platine ou à l'un de ses excipients ; 9. La patiente est ; pendant la grossesse ou la période d'allaitement ; 10. Il existe des conditions dans lesquelles l'investigateur considère que le patient n'est pas apte à être inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Béfotertinib combiné Bévacizumab
Béfotertinib combiné Bévacizumab
Expérimental: Double chimiothérapie combinée à base de platine Befotertinib
Double chimiothérapie combinée à base de platine Befotertinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: jusqu'à 4 mois
Le MPR est défini comme la proportion de participants qui ont obtenu une réponse pathologique majeure (sur coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine, tumeurs ne contenant pas plus de 10 % de cellules tumorales viables) chez tous les participants qui ont terminé le traitement néoadjuvant avant la chirurgie
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Il fait référence à la proportion de patients ayant eu une réponse complète ou une réponse partielle (selon RECIST1.1) telle que confirmée par l'évaluation CT après 3 semaines chez tous les patients ayant terminé le traitement néoadjuvant. Seuls les patients présentant des lésions mesurables au départ seront analysés.
Jusqu'à 4 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il fait référence au temps (mois) entre la première administration du médicament dans cette étude et la progression de la maladie ou le décès (y compris toute cause de décès en cas d'absence de progression) tel qu'enregistré dans le CRF, que le patient sorte ou non du traitement ou reçoit un autre traitement anticancéreux avant la progression.
jusqu'à 60 mois
Survie sans maladie (DFS)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il fait référence au temps (mois) entre la chirurgie radicale et la rechute ou le décès d'un participant en raison de la progression de la maladie. Dans le cas d'un patient encore en vie au moment de l'analyse, la dernière date d'évaluation sera utilisée pour l'interpolation (censure).
jusqu'à 60 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 mois
Il est défini comme le temps (mois) entre l'inscription et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause. Dans le cas d'un patient encore vivant au moment de l'analyse, la date du dernier contact sera prise comme date de censure.
jusqu'à 60 mois
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
La survie sans événement (EFS) est définie comme la durée (mois) entre la randomisation et l'un des événements suivants : toute progression de la maladie excluant la chirurgie, progression ou récidive de la maladie basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 après une intervention chirurgicale ou un décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne subissent pas de chirurgie pour une raison autre que la progression seront considérés comme ayant un événement de progression ou de décès. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme étudiée. Outre l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l’apparition d’une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).
Jusqu'à 60 mois
Taux R0
Délai: jusqu'à 4 mois
Il est défini comme le taux de résection complète sans cellule tumorale résiduelle dans la marge de résection.
jusqu'à 4 mois
taux d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 4 mois
Elle est définie comme la fréquence des événements indésirables chez les participants inscrits jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament ou 30 jours après une intervention chirurgicale ou un nouveau traitement anticancéreux, qui vient en premier.
jusqu'à 4 mois
Réponse pathologique complète (RCP)
Délai: Jusqu'à 4 mois
La RCR est définie comme la proportion de participants ayant obtenu une réponse pathologique complète (sur la coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine, tumeurs sans cellules tumorales viables) chez tous les participants ayant terminé le traitement néoadjuvant avant la chirurgie.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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