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新辅助贝福特替尼联合贝伐珠单抗或铂类双化疗治疗可切除的局部晚期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌

2025年1月3日 更新者：Peng Zhang

新辅助贝福特替尼联合贝伐珠单抗或铂类双化疗治疗可切除的局部晚期 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌：一项单中心、随机对照试验

该研究针对具有 EGFR 突变的可切除 II-IIIA 期非小细胞肺癌患者

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.经穿刺活检证实EGFR敏感突变的NSCLC患者； 2.经胸部 CT、PET-CT 或/和 EBUS 鉴定为 II-IIIA 期（TNM 分期，版本 8）； 3.无全身转移（经头颅MRI、全身骨扫描、PET-CT、肝脏及肾上腺CT等证实）； 4.具有接受根治性手术的可行性； 5.肺功能良好，能耐受手术治疗； 6.年龄18-75周岁； 7.至少1个可测量的肿瘤病灶（CT测量的最长直径应>10毫米）； 8.其他主要器官功能良好（肝、肾、血液系统等）： 9.ECOG PS评分为0-1； 10.育龄女性在开始治疗前7天内必须进行妊娠试验，结果应为阴性。 试验期间及试验结束后30天内应采取可靠的避孕措施，如宫内节育器、避孕药、避孕套等。 育龄男性在试验期间及试验结束后30天内应使用安全套避孕； 11.患者应签署知情同意书。

排除标准：

  • 1.患者曾接受过非小细胞肺癌的全身抗癌治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒药物治疗、靶向药物治疗和实验性治疗等； 2.患者患有任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、最近3个月内开始发作的心绞痛、充血性心力衰竭[≥纽约心脏协会（NYHA）规定的II级） ]、心肌梗死（入组前6个月）、严重心律失常以及需要药物治疗的肝、肾或代谢疾病； 3.患者是HIV携带者； 4.患者曾经患有或目前正在治疗；患有间质性肺疾病； 5. 试验前3个月内曾接受过其他重大全身手术或遭受过严重外伤； 6. 患者对贝福特替尼或其任何赋形剂过敏； 7. 患者对贝伐珠单抗或贝伐珠单抗过敏； 8.患者对铂类双化疗或其任何辅料过敏； 9.女性患者处于妊娠期或哺乳期； 10.有以下情况的；研究者认为患者不适合入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝福特替尼联合贝伐珠单抗
药品：贝福特替尼联合贝伐珠单抗
贝福特替尼联合贝伐珠单抗
实验性的：贝福特替尼联合铂类双联化疗
药品：贝福特替尼联合铂类双联化疗
贝福特替尼联合铂类双联化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应（MPR）
大体时间：长达 4 个月
MPR 定义为在术前完成新辅助治疗的所有参与者中获得主要病理缓解（常规苏木精和伊红染色，肿瘤存活肿瘤细胞不超过 10%）的参与者比例
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 4 个月
指在所有完成新辅助治疗的患者中，3周后经CT评估证实完全缓解或部分缓解（根据RECIST1.1）的患者比例。 仅分析基线时具有可测量病变的患者。
长达 4 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 个月
指本研究中首次给药至CRF中记录的疾病进展或死亡（包括无进展情况下的任何死亡原因）的时间（月），无论患者是否退出治疗或在进展前接受其他抗癌治疗。
长达 60 个月
无病生存 (DFS)
大体时间：长达 60 个月
它是指从根治性手术到参与者因疾病进展而复发或死亡的时间（月）。 对于在分析时仍然存活的患者，将使用最新的评估日期进行插值（删失）。
长达 60 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 60 个月
它被定义为从入组到参与者因任何原因死亡的时间（月）。 如果患者在分析时仍然存活，则最后一次联系的日期将作为删失日期。
长达 60 个月
无事件生存（EFS）
大体时间：长达 60 个月
无事件生存期 (EFS) 定义为从随机分组到发生以下任何事件的时间长度（月）：排除手术的任何疾病进展、基于实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 后疾病进展或复发手术或因任何原因死亡。 由于疾病进展以外的原因未接受手术的参与者将被视为发生疾病进展或死亡事件。 进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 （注：出现一个或多个新病变也被视为进展）。
长达 60 个月
R0率
大体时间：长达 4 个月
定义为完全切除且切除边缘无残留肿瘤细胞的率。
长达 4 个月
不良事件（AE）率
大体时间：长达 4 个月
它的定义是从参与者入组到最后一次给药后 30 天或手术或新的抗癌治疗后 30 天（以先到者为准）发生不良事件的频率。
长达 4 个月
完全病理反应（CPR）
大体时间：长达 4 个月
CPR 定义为在术前完成新辅助治疗的所有参与者中达到完全病理反应（常规苏木精和伊红染色，肿瘤无存活肿瘤细胞）的参与者比例
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peng Zhang

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月7日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月24日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月3日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LungMate-021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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