- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06755684
Neoadjuvant befotertinib kombinert bevacizumab eller platinabasert dobbel kjemoterapi for resektabel lokalt avansert EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft
3. januar 2025 oppdatert av: Peng Zhang
Neoadjuvant befotertinib kombinert bevacizumab eller platinabasert dobbel kjemoterapi for resektabel lokalt avansert EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft: et enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk
Denne studien var rettet mot pasienter med resektabel stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peng Zhang
- Telefonnummer: 02165115006
- E-post: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yue Liu
- E-post: 18831402353@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yue Liu
- Telefonnummer: 18831402353
- E-post: 18831402353@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. NSCLC-pasient med EGFR-sensitiv mutasjon bekreftet ved nålbiopsi; 2. Ved stadium II-IIIA (TNM Staging, versjon 8) som identifisert av bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS; 3.Ingen systemisk metastaser (bekreftet ved hode-MR, benskanning av hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT, etc.); 4. Med mulighet for å motta radikal kirurgi; 5. God lungefunksjon som kan tolerere kirurgisk behandling; 6.Alder 18-75 år; 7. Minst ett målbart tumorfoci (den lengste diameteren målt ved CT skal være > 10 mm); 8.Andre hovedorganer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.): 9.ECOG PS-score skal være 0-1; 10. Den fødende kvinnen må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før behandlingen starter, og resultatet skal være negativt. Pålitelige prevensjonstiltak, som intrauterin enhet, p-piller og kondom, skal tas i bruk under forsøket og innen 30 dager etter fullført forsøk. Den fødende mannen skal bruke kondom som prevensjon under forsøket og innen 30 dager etter at forsøket er fullført; 11. Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienten har gjennomgått systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling, etc.; 2. Pasienten lider av enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina pectoris som begynner å angripe i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt [≥ grad II spesifisert av New York Heart Association (NYHA) ], hjerteinfarkt (6 måneder før innmelding), alvorlig arytmi og lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling; 3. Pasienten er bærer av HIV 4. Pasienten har hatt eller lider av interstitiell lungesykdom. 6. Pasienten er allergisk mot befotertinib eller dets hjelpestoffer 7. Pasienten er allergisk mot bevacizumab eller dets hjelpestoffer pasienten er allergisk mot platinabasert dobbel kjemoterapi eller dets eventuelle hjelpestoffer 9. Den kvinnelige pasienten er under graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Befotertinib kombinert Bevacizumab
|
Befotertinib kombinert Bevacizumab
|
|
Eksperimentell: Befotertinib kombinert platinabasert dobbel kjemoterapi
|
Befotertinib kombinert platinabasert dobbel kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
MPR er definert som andelen deltakere som har oppnådd stor patologisk respons (på rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, svulster med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller) hos alle deltakerne som har fullført den neoadjuvante behandlingen før operasjonen
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Det refererer til andelen pasienter som har hatt en fullstendig respons eller delvis respons (i henhold til RECIST1.1) som bekreftet ved CT-evaluering etter 3 uker hos alle pasienter som har fullført den neoadjuvante behandlingen.
Kun pasienter med målbare lesjoner ved baseline vil bli analysert.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Det refererer til tiden (måneder) fra første administrasjon av legemidlet i denne studien til sykdomsprogresjon eller død (inkludert eventuell dødsårsak i tilfelle ingen progresjon) som registrert i CRF, uavhengig av om pasienten slutter fra behandlingen eller mottar annen kreftbehandling før progresjon.
|
opptil 60 måneder
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Det refererer til tiden (måneder) fra radikal kirurgi til tilbakefall eller død av en deltaker på grunn av sykdomsprogresjon.
Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil siste evalueringsdato bli brukt til interpolering (sensurering).
|
opptil 60 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
Det er definert som tiden (måneder) fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
|
opptil 60 måneder
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden (måneder) fra randomisering til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død.
Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
(Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
|
Opptil 60 måneder
|
|
R0 kurs
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Det er definert som graden av fullstendig reseksjon uten gjenværende tumorcelle i reseksjonsmarginen.
|
opptil 4 måneder
|
|
uønskede hendelser (AE) rate
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Det er definert som frekvensen av uønskede hendelser fra deltakerne melder seg inn til 30 dager etter siste legemiddeladministrering eller 30 dager etter operasjon eller ny kreftbehandling, som kommer først.
|
opptil 4 måneder
|
|
Komplett patologisk respons (HLR)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
HLR er definert som andelen deltakere som har oppnådd fullstendig patologisk respons (på rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, svulster uten levedyktige tumorceller) hos alle deltakerne som har fullført neoadjuvant terapi før operasjonen
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- LungMate-021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .