Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant befotertinib kombinert bevacizumab eller platinabasert dobbel kjemoterapi for resektabel lokalt avansert EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft

3. januar 2025 oppdatert av: Peng Zhang

Neoadjuvant befotertinib kombinert bevacizumab eller platinabasert dobbel kjemoterapi for resektabel lokalt avansert EGFR-mutasjonspositiv ikke-småcellet lungekreft: et enkeltsenter, randomisert kontrollert forsøk

Denne studien var rettet mot pasienter med resektabel stadium II-IIIA ikke-småcellet lungekreft med EGFR-mutasjon

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. NSCLC-pasient med EGFR-sensitiv mutasjon bekreftet ved nålbiopsi; 2. Ved stadium II-IIIA (TNM Staging, versjon 8) som identifisert av bryst-CT, PET-CT eller/og EBUS; 3.Ingen systemisk metastaser (bekreftet ved hode-MR, benskanning av hele kroppen, PET-CT, lever- og binyre-CT, etc.); 4. Med mulighet for å motta radikal kirurgi; 5. God lungefunksjon som kan tolerere kirurgisk behandling; 6.Alder 18-75 år; 7. Minst ett målbart tumorfoci (den lengste diameteren målt ved CT skal være > 10 mm); 8.Andre hovedorganer skal fungere godt (lever, nyre, blodsystem osv.): 9.ECOG PS-score skal være 0-1; 10. Den fødende kvinnen må gjennomgå en graviditetstest innen 7 dager før behandlingen starter, og resultatet skal være negativt. Pålitelige prevensjonstiltak, som intrauterin enhet, p-piller og kondom, skal tas i bruk under forsøket og innen 30 dager etter fullført forsøk. Den fødende mannen skal bruke kondom som prevensjon under forsøket og innen 30 dager etter at forsøket er fullført; 11. Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienten har gjennomgått systemisk anti-kreftbehandling for NSCLC, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling, etc.; 2. Pasienten lider av enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, angina pectoris som begynner å angripe i løpet av de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt [≥ grad II spesifisert av New York Heart Association (NYHA) ], hjerteinfarkt (6 måneder før innmelding), alvorlig arytmi og lever-, nyre- eller metabolske sykdommer som krever medikamentell behandling; 3. Pasienten er bærer av HIV 4. Pasienten har hatt eller lider av interstitiell lungesykdom. 6. Pasienten er allergisk mot befotertinib eller dets hjelpestoffer 7. Pasienten er allergisk mot bevacizumab eller dets hjelpestoffer pasienten er allergisk mot platinabasert dobbel kjemoterapi eller dets eventuelle hjelpestoffer 9. Den kvinnelige pasienten er under graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Befotertinib kombinert Bevacizumab
Befotertinib kombinert Bevacizumab
Eksperimentell: Befotertinib kombinert platinabasert dobbel kjemoterapi
Befotertinib kombinert platinabasert dobbel kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: opptil 4 måneder
MPR er definert som andelen deltakere som har oppnådd stor patologisk respons (på rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, svulster med ikke mer enn 10 % levedyktige tumorceller) hos alle deltakerne som har fullført den neoadjuvante behandlingen før operasjonen
opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Det refererer til andelen pasienter som har hatt en fullstendig respons eller delvis respons (i henhold til RECIST1.1) som bekreftet ved CT-evaluering etter 3 uker hos alle pasienter som har fullført den neoadjuvante behandlingen. Kun pasienter med målbare lesjoner ved baseline vil bli analysert.
Inntil 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Det refererer til tiden (måneder) fra første administrasjon av legemidlet i denne studien til sykdomsprogresjon eller død (inkludert eventuell dødsårsak i tilfelle ingen progresjon) som registrert i CRF, uavhengig av om pasienten slutter fra behandlingen eller mottar annen kreftbehandling før progresjon.
opptil 60 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Det refererer til tiden (måneder) fra radikal kirurgi til tilbakefall eller død av en deltaker på grunn av sykdomsprogresjon. Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil siste evalueringsdato bli brukt til interpolering (sensurering).
opptil 60 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 måneder
Det er definert som tiden (måneder) fra påmelding til deltakerens død på grunn av en hvilken som helst årsak. Når det gjelder en pasient som fortsatt overlever på analysetidspunktet, vil datoen for siste kontakt bli tatt som sensurdato.
opptil 60 måneder
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Hendelsesfri overlevelse (EFS) er definert som lengden (måneder) fra randomisering til noen av følgende hendelser: enhver sykdomsprogresjon som utelukker kirurgi, progresjon eller tilbakefall av sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 etter operasjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke gjennomgår kirurgi av andre grunner enn progresjon vil bli ansett for å ha en hendelse ved progresjon eller død. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse. I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm. (Merk: utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som progresjon).
Opptil 60 måneder
R0 kurs
Tidsramme: opptil 4 måneder
Det er definert som graden av fullstendig reseksjon uten gjenværende tumorcelle i reseksjonsmarginen.
opptil 4 måneder
uønskede hendelser (AE) rate
Tidsramme: opptil 4 måneder
Det er definert som frekvensen av uønskede hendelser fra deltakerne melder seg inn til 30 dager etter siste legemiddeladministrering eller 30 dager etter operasjon eller ny kreftbehandling, som kommer først.
opptil 4 måneder
Komplett patologisk respons (HLR)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
HLR er definert som andelen deltakere som har oppnådd fullstendig patologisk respons (på rutinemessig hematoxylin- og eosinfarging, svulster uten levedyktige tumorceller) hos alle deltakerne som har fullført neoadjuvant terapi før operasjonen
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere