Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebivolol ANOCA Treatment Randomized Trial (MOTORS)

31. december 2024 opdateret af: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Mikrovaskulær obstruktionsbehandling og resultater randomiseret undersøgelse.

At bestemme effektiviteten af ​​betablokkeren nebivolol til at kontrollere symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter med angina og koronar mikrovaskulær dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At bestemme effektiviteten af ​​betablokkeren nebivolol til at kontrollere symptomer og forbedre livskvaliteten hos patienter med angina og koronar mikrovaskulær dysfunktion.

Hypotese Behandling med titreret nebivolol vil være bedre end placebo i symptomkontrol hos patienter med koronar mikrovaskulær sygdom (CMD).

Studiedesign Prospektivt, multicenter, kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg.

Inklusionskriterier • Patienter over 18 år med symptomer eller tegn på myokardieiskæmi og kranspulsårer uden læsioner eller med epikardielle læsioner (<50 % ved visuel estimering eller FFR >0,80 / RFR >0,90), og

• CFR ≤ 2,0 og/eller IMR≥25 Eksklusionskriterier Forventet levetid <1 år, manglende evne til at give informeret samtykke, alvorlig klapsygdom, venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %, klinisk kontraindikation for behandling med betablokkere.

Behandlingsarme Randomisering vil blive udført efter invasiv diagnostik af CMD:

Undersøgelsesgruppe: Nebivolol • Patienterne starter med en dosis på 5 mg hver 24. time. Dosisjusteringer hver anden uge vil blive udført i løbet af de første to måneder, hvorved dosis øges (hvis den tolereres med hensyn til hjertefrekvens, blodtryk og symptomer) op til et maksimum på 20 mg/24 timer.

Kontrolgruppe: Placebo

• Patienterne vil blive behandlet med én tablet hver 24. time. Primært endepunkt: Effektiviteten af ​​nebivolol-behandling til at forbedre angina-symptomer blev målt ved hjælp af SAQ-spørgeskemaet efter 6 måneders behandling.

Sekundære endepunkter • Livskvalitet ved 6 måneder.

  • Funktionel kapacitet ved 6 måneder.
  • Større hjertebegivenheder efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.

    • Tilstedeværelse af stabile angina-symptomer, defineret som kompatible symptomer, der forekommer mindst én gang ugentligt i de sidste tre måneder.
    • Fravær af funktionelt signifikant epikardiel koronararteriesygdom (FFR > 0,80).
    • Mikrovaskulær funktionel undersøgelse, der viser CFR < 2,0 og/eller IMR ≥ 25.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation til brug af betablokkere.
  • Indikation for betablokkerbehandling på grund af anden patologi.
  • Ventrikulær dysfunktion (LVEF < 45%).
  • Perkutan koronar revaskularisering inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie om kirurgisk revaskularisering.
  • Førstegrads atrioventrikulær blokering eller bifascikulær blokering.
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk signifikant valvulopati.
  • Tilstedeværelse af kardiomyopati eller medfødt hjerteanomali.
  • Svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min).
  • Leversvigt (historie med skrumpelever eller transaminaseforhøjelse > 3 gange den øvre normalgrænse).
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Aktiv behandlingsgruppe
Nevibolol behandling
Medicin: Nevibolol
Betablokkere er førstelinjebehandlingen til patienter med stabil angina sekundær til klassisk epikardie aterosklerotisk sygdom, hvor deres kliniske fordele er veletablerede (4). Deres effektivitet er dog endnu ikke påvist hos ANOCA-patienter med MVD, hvor betablokkere ofte anvendes på grund af deres fysiologiske plausibilitet. Betablokkere virker ved kompetitivt at hæmme katekolaminreceptorer. De terapeutiske fordele ved beta-blokade hos patienter med stabil angina er medieret af en reduktion i myokardiets iltbehov. Myokardiets iltbehov afhænger af hjertefrekvens, kontraktilitet og venstre ventrikelvægs spænding, som alle reduceres med beta-adrenerg blokade. Reduktionen i vægspænding er delvist medieret af disse lægemidlers antihypertensive virkning. Faldet i hjertefrekvensen sker både i hvile og under sympatisk aktivering såsom træning eller stress. Den negative inotrope effekt af disse lægemidler bidrager også til at reducere myokardieoxyg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAQ spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

Det på forhånd specificerede primære resultatkriterium er forbedringen i angina-sværhedsgraden vurderet af Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS - Summary Score) 6 måneder fra starten af ​​behandlingen sammenlignet med baseline. Det vil blive evalueret ud fra den gennemsnitlige forskel i ændring inden for den samme patient i SAQ mellem de to grupper efter 6 måneders behandling.

SAQ er en valideret selvadministreret skala, der tillader vurdering af anginas sværhedsgrad, hyppighed, livskvalitet og funktionsbegrænsning. Det er det mest almindeligt anvendte og validerede patientrapporterede resultatmål for angina. SAQ'en giver en skala til evaluering af sværhedsgraden af ​​angina, som har vist sig at være gyldig, reproducerbar og følsom over for ændringer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsstatus ved hjælp af EuroQOL-spørgeskemaet (EQ5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes livskvalitet i begge behandlingsgrupper vil blive vurderet ved hjælp af EuroQOL spørgeskemaet (EQ5D-5L). EQ5D-5L er det mest udbredte instrument til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i sygdomsopfattelsen vil også blive registreret ved hjælp af Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
6 måneder
angst og depression ved hjælp af PHQ-4
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsstatus
6 måneder
Behandlingstilfredsheden ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9)
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitetsstatus
6 måneder
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel kapacitet i begge grupper vil blive objektivt vurderet ved at udføre en baseline og 6-måneders træningsløbebåndstest (ergometri) i henhold til Bruce-protokollen. Den evaluerede parameter vil være den samlede varighed af maksimal træning (sekunder).
6 måneder
Større hjertebegivenheder
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​større hjertehændelser vil blive bedømt af en uafhængig begivenhedskomité. Større hjertehændelser defineres som død af enhver årsag, akut myokardieinfarkt og hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, slagtilfælde eller hjertesvigt, der kræver indlæggelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • sec1589634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner