Nebivolol ANOCA -hoidon satunnaistutkimus (MOTORS)
Mikrovaskulaarisen tukkeuman hoito ja tulokset satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Määrittää beetasalpaajan nebivololin tehokkuus oireiden hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on angina pectoris ja sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö.
Hypoteesi Hoito titratulla nebivololilla on parempi kuin lumelääke oireiden hallinnassa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (CMD).
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Osallistumiskriteerit • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireita tai merkkejä sydänlihasiskemiasta ja sepelvaltimoista ilman leesioita tai epikardiaalisia leesioita (<50 % visuaalisesti arvioituna tai FFR >0,80 / RFR >0,90) ja
• CFR ≤ 2,0 ja/tai IMR ≥25 Poissulkemiskriteerit Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi, kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, vaikea läppäsairaus, vasemman kammion ejektiofraktio < 30%, kliininen vasta-aihe beetasalpaajille.
Hoitoryhmät Satunnaistaminen suoritetaan CMD:n invasiivisen diagnoosin jälkeen:
Tutkimusryhmä: Nebivololi • Potilaat aloittavat annoksella 5 mg 24 tunnin välein. Kahden ensimmäisen kuukauden aikana annosta muutetaan kahdesti viikossa ja annosta nostetaan (jos se siedetään sykkeen, verenpaineen ja oireiden suhteen) korkeintaan 20 mg/24 tuntia.
Kontrolliryhmä: Placebo
• Potilaita hoidetaan yhdellä tabletilla 24 tunnin välein. Ensisijainen päätetapahtuma: Nebivololihoidon tehokkuus angina pectoris-oireiden parantamisessa mitattiin SAQ-kyselylomakkeella 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Toissijaiset päätetapahtumat • Elämänlaatu 6 kuukauden iässä.
- Toimintakyky 6 kuukauden iässä.
- Tärkeimmät sydäntapahtumat 1 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Puhelinnumero: +34 915202470.
- Sähköposti: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Stabiilit angina pectoris -oireet, jotka määritellään yhteensopiviin oireisiin, joita esiintyy vähintään kerran viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Toiminnallisesti merkittävän epikardiaalisen sepelvaltimotaudin puuttuminen (FFR > 0,80).
- Mikrovaskulaarinen toiminnallinen tutkimus, jossa CFR < 2,0 ja/tai IMR ≥ 25.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe beetasalpaajien käytölle.
- Käyttöaihe beetasalpaajahoidolle toisen patologian vuoksi.
- Kammioiden toimintahäiriö (LVEF < 45 %).
- Perkutaaninen sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kirurgisen revaskularisoinnin historia.
- Ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos tai bifaskikulaarinen katkos.
- Hemodynaamisesti merkittävän valvulopatian esiintyminen.
- Kardiomyopatian tai synnynnäisen sydämen poikkeavuuden esiintyminen.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min).
- Maksan vajaatoiminta (kirroosi tai transaminaasiarvojen nousu > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo ryhmä
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoitoryhmä
Nevibolol-hoito
|
Beetasalpaajat ovat ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on stabiili angina pectoris klassisesta epikardiaalisesta ateroskleroottisesta sairaudesta, ja niiden kliiniset hyödyt ovat vakiintuneet (4).
Niiden tehoa ei kuitenkaan ole vielä osoitettu ANOCA-potilailla, joilla on MVD, joissa beetasalpaajia käytetään usein niiden fysiologisen uskottavuuden vuoksi.
Beetasalpaajat toimivat kilpailevasti estämällä katekoliamiinireseptoreita.
Beetasalpauksen terapeuttiset hyödyt potilailla, joilla on stabiili angina pectoris, välittyvät sydänlihaksen hapentarpeen vähenemisenä.
Sydänlihaksen hapentarve riippuu sydämen sykkeestä, supistumiskyvystä ja vasemman kammion seinämän jännityksestä, jotka kaikki vähenevät beeta-adrenergisella salpauksella.
Seinien jännityksen väheneminen johtuu osittain näiden lääkkeiden verenpainetta alentavasta vaikutuksesta.
Sykkeen lasku tapahtuu sekä levossa että sympaattisen aktivoinnin, kuten harjoituksen tai stressin, aikana.
Näiden lääkkeiden negatiivinen inotrooppinen vaikutus vähentää myös sydänlihaksen happipitoisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAQ-kysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennalta määritetty ensisijainen tuloskriteeri on Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS - Summary Score) arvioitu angina pectoriksen vaikeusasteen paraneminen 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta lähtötasoon verrattuna. Se arvioidaan keskimääräisenä erona SAQ:n muutoksissa saman potilaan sisällä näiden kahden ryhmän välillä 6 kuukauden hoidon jälkeen. SAQ on validoitu itseannostettu asteikko, jonka avulla voidaan arvioida angina pectoriksen vaikeusastetta, esiintymistiheyttä, elämänlaatua ja toiminnallisia rajoituksia. Se on yleisimmin käytetty ja validoitu potilaiden ilmoittama angina pectoriksen tulosmitta. SAQ tarjoaa asteikon angina pectoriksen vakavuuden arvioimiseksi, joka on osoitettu olevan pätevä, toistettava ja herkkä muutoksille. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tila EuroQOL-kyselyn avulla (EQ5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatua molemmissa hoitoryhmissä arvioidaan EuroQOL-kyselylomakkeella (EQ5D-5L).
EQ5D-5L on yleisimmin käytetty väline terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa.
|
6 kuukautta
|
|
lyhyt sairaushavaintokysely (B-IPQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset sairauden havaitsemisessa kirjataan myös käyttämällä lyhyttä sairaushavaintokyselyä (B-IPQ)
|
6 kuukautta
|
|
ahdistuneisuus ja masennus PHQ-4:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun tila
|
6 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys lääkitystä koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM-9)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaadun tila
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Molempien ryhmien toimintakyky arvioidaan objektiivisesti suorittamalla perustason ja 6 kuukauden rasitusjuoksumatotesti (ergometria) Bruce-protokollan mukaisesti.
Arvioitu parametri on maksimiharjoituksen kokonaiskesto (sekunteina).
|
6 kuukautta
|
|
Tärkeimmät sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suurten sydäntapahtumien esiintymisestä päättää riippumaton tapahtumakomitea.
Merkittävimmät sydäntapahtumat määritellään kuolemaksi mistä tahansa syystä, akuutista sydäninfarktista ja sairaalahoidosta epästabiilista angina pectorista, aivohalvauksesta tai sydämen vajaatoiminnasta, joka vaatii sairaalahoitoa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- sec1589634
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .