Nebivolol ANOCA Treatment Randomized Trial (MOTORS)
Mikrovaskulær obstruksjonsbehandling og resultater randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å bestemme effektiviteten til betablokkeren nebivolol for å kontrollere symptomer og forbedre livskvaliteten hos pasienter med angina og koronar mikrovaskulær dysfunksjon.
Hypotese Behandling med titrert nebivolol vil gi bedre resultater enn placebo i symptomkontroll hos pasienter med koronar mikrovaskulær sykdom (CMD).
Studiedesign Prospektiv, multisenter, kontrollert, dobbeltblindet, randomisert klinisk studie.
Inklusjonskriterier • Pasienter over 18 år med symptomer eller tegn på myokardiskemi og koronararterier uten lesjoner eller med epikardielle lesjoner (<50 % ved visuell estimering eller FFR >0,80 / RFR >0,90), og
• CFR ≤ 2,0 og/eller IMR≥25 Eksklusjonskriterier Forventet levealder <1 år, manglende evne til å gi informert samtykke, alvorlig klaffesykdom, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %, klinisk kontraindikasjon for betablokkerbehandling.
Behandlingsarmer Randomisering vil bli utført etter invasiv diagnostikk av CMD:
Studiegruppe: Nebivolol • Pasienter vil starte med en dose på 5 mg hver 24. time. Toukentlige dosejusteringer vil bli utført i løpet av de to første månedene, og dosen økes (hvis tolerert med hensyn til hjertefrekvens, blodtrykk og symptomer) opp til maksimalt 20 mg/24 timer.
Kontrollgruppe: Placebo
• Pasienter vil bli behandlet med én tablett hver 24. time. Primært endepunkt: Effektiviteten av nebivololbehandling for å forbedre anginasymptomer ble målt ved hjelp av SAQ-spørreskjemaet etter 6 måneders behandling.
Sekundære endepunkter • Livskvalitet ved 6 måneder.
- Funksjonskapasitet ved 6 måneder.
- Store hjertehendelser etter 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Telefonnummer: +34 915202470.
- E-post: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18 år eller eldre.
- Tilstedeværelse av stabile anginasymptomer, definert som kompatible symptomer som forekommer minst én gang i uken i løpet av de siste tre månedene.
- Fravær av funksjonelt signifikant epikardiell koronararteriesykdom (FFR > 0,80).
- Mikrovaskulær funksjonell studie som viser CFR < 2,0 og/eller IMR ≥ 25.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot bruk av betablokkere.
- Indikasjon for betablokkerbehandling på grunn av annen patologi.
- Ventrikulær dysfunksjon (LVEF < 45 %).
- Perkutan koronar revaskularisering de siste 6 månedene.
- Historie om kirurgisk revaskularisering.
- Førstegrads atrioventrikulær blokk eller bifasikulær blokkering.
- Tilstedeværelse av hemodynamisk signifikant valvulopati.
- Tilstedeværelse av kardiomyopati eller medfødt hjerteanomali.
- Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min).
- Leversvikt (historie med cirrhose eller transaminasehøyde > 3 ganger øvre normalgrense).
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo gruppe
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Aktiv behandlingsgruppe
Nevibolol behandling
|
Betablokkere er førstelinjebehandlingen for pasienter med stabil angina sekundært til klassisk epikardiell aterosklerotisk sykdom, hvor deres kliniske fordeler er veletablerte (4).
Effektiviteten deres er imidlertid ennå ikke påvist hos ANOCA-pasienter med MVD, der betablokkere ofte brukes på grunn av deres fysiologiske plausibilitet.
Betablokkere virker ved å hemme katekolaminreseptorer konkurrerende.
De terapeutiske fordelene med beta-blokkade hos pasienter med stabil angina er mediert av en reduksjon i myokardial oksygenbehov.
Myokardielt oksygenbehov avhenger av hjertefrekvens, kontraktilitet og spenning i venstre ventrikkelvegg, som alle reduseres med beta-adrenerg blokade.
Reduksjonen i veggspenning er delvis mediert av disse legemidlenes antihypertensive virkning.
Nedgangen i hjertefrekvens skjer både i hvile og ved sympatisk aktivering som trening eller stress.
Den negative inotrope effekten av disse legemidlene bidrar også til å redusere myokardoksyg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAQ spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Det forhåndsspesifiserte primære utfallskriteriet er forbedringen i angina alvorlighetsgrad vurdert av Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS - Summary Score) 6 måneder fra behandlingsstart sammenlignet med baseline. Den vil bli evaluert av den gjennomsnittlige forskjellen i endring innen samme pasient i SAQ mellom de to gruppene ved 6 måneders behandling. SAQ er en validert selvadministrert skala som tillater vurdering av angina alvorlighetsgrad, frekvens, livskvalitet og funksjonsbegrensning. Det er det mest brukte og validerte pasientrapporterte utfallsmålet for angina. SAQ gir en skala for å evaluere alvorlighetsgraden av angina som har vist seg å være gyldig, reproduserbar og følsom for endringer. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsstatus ved hjelp av EuroQOL spørreskjema (EQ5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens livskvalitet i begge behandlingsgruppene vil bli vurdert ved hjelp av EuroQOL spørreskjema (EQ5D-5L).
EQ5D-5L er det mest brukte instrumentet for å vurdere helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i sykdomsoppfatning vil også bli registrert ved hjelp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
|
6 måneder
|
|
angst og depresjon ved bruk av PHQ-4
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsstatus
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredsheten ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Livskvalitetsstatus
|
6 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell kapasitet i begge gruppene vil bli objektivt vurdert ved å utføre en baseline og 6-måneders treningstredemølletest (ergometri) i henhold til Bruce-protokollen.
Den evaluerte parameteren vil være den totale varigheten av maksimal trening (sekunder).
|
6 måneder
|
|
Store hjertehendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av større hjertehendelser vil bli bedømt av en uavhengig begivenhetskomité.
Større hjertehendelser er definert som død av enhver årsak, akutt hjerteinfarkt og sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina, hjerneslag eller hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- sec1589634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .