Nebivolol ANOCA Treatment Randomized Trial (MOTORS)
Mikrovaskulär obstruktionsbehandling och resultat randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Att fastställa effektiviteten av betablockeraren nebivolol för att kontrollera symtom och förbättra livskvaliteten hos patienter med angina och koronar mikrovaskulär dysfunktion.
Hypotes Behandling med titrerad nebivolol kommer att vara överlägsen placebo i symtomkontroll hos patienter med koronar mikrovaskulär sjukdom (CMD).
Studiedesign Prospektiv, multicenter, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad klinisk prövning.
Inklusionskriterier • Patienter över 18 år med symtom eller tecken på myokardischemi och kranskärl utan lesioner eller med epikardiell lesioner (<50 % vid visuell uppskattning eller FFR >0,80 / RFR >0,90), och
• CFR ≤ 2,0 och/eller IMR≥25 Uteslutningskriterier Förväntad livslängd <1 år, oförmåga att ge informerat samtycke, allvarlig klaffsjukdom, vänsterkammars ejektionsfraktion <30 %, klinisk kontraindikation för behandling med betablockerare.
Behandlingsarmar Randomisering kommer att utföras efter invasiv diagnostik av CMD:
Studiegrupp: Nebivolol • Patienterna börjar med en dos på 5 mg var 24:e timme. Dosjusteringar varannan vecka kommer att utföras under de första två månaderna, vilket ökar dosen (om den tolereras med avseende på hjärtfrekvens, blodtryck och symtom) upp till maximalt 20 mg/24 timmar.
Kontrollgrupp: Placebo
• Patienterna kommer att behandlas med en tablett var 24:e timme. Primärt effektmått: Effekten av nebivololbehandling för att förbättra anginasymtom mättes med hjälp av SAQ-enkäten efter 6 månaders behandling.
Sekundära effektmått • Livskvalitet vid 6 månader.
- Funktionskapacitet vid 6 månader.
- Större hjärthändelser vid 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Telefonnummer: +34 915202470.
- E-post: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 18 år eller äldre.
- Förekomst av stabila kärlkrampsymtom, definierade som kompatibla symtom som förekommer minst en gång i veckan under de senaste tre månaderna.
- Frånvaro av funktionellt signifikant epikardiell kranskärlssjukdom (FFR > 0,80).
- Mikrovaskulär funktionsstudie som visar CFR < 2,0 och/eller IMR ≥ 25.
Uteslutningskriterier:
- Allergi eller kontraindikation mot användning av betablockerare.
- Indikation för behandling med betablockerare på grund av annan patologi.
- Ventrikulär dysfunktion (LVEF < 45%).
- Perkutan koronar revaskularisering under de senaste 6 månaderna.
- Historien om kirurgisk revaskularisering.
- Första gradens atrioventrikulärt block eller bifascikulärt block.
- Förekomst av hemodynamiskt signifikant valvulopati.
- Förekomst av kardiomyopati eller medfödd hjärtavvikelse.
- Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min).
- Leversvikt (historia av cirros eller transaminashöjning > 3 gånger den övre normalgränsen).
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebogrupp
|
Placebo
|
|
Experimentell: Aktiv behandlingsgrupp
Nevibolol behandling
|
Betablockerare är förstahandsbehandlingen för patienter med stabil angina sekundär till klassisk epikardiell aterosklerotisk sjukdom, där deras kliniska fördelar är väletablerade (4).
Deras effektivitet har dock ännu inte visats hos ANOCA-patienter med MVD, där betablockerare ofta används på grund av deras fysiologiska rimlighet.
Betablockerare verkar genom att kompetitivt hämma katekolaminreceptorer.
De terapeutiska fördelarna med betablockad hos patienter med stabil angina förmedlas av en minskning av myokardens syrebehov.
Myokardiellt syrebehov beror på hjärtfrekvens, kontraktilitet och spänning i vänster kammare, som alla reduceras med beta-adrenerg blockad.
Minskningen av väggspänningen förmedlas delvis av dessa läkemedels antihypertensiva verkan.
Minskningen av hjärtfrekvensen sker både i vila och vid sympatisk aktivering som träning eller stress.
Den negativa inotropa effekten av dessa läkemedel bidrar också till att minska myokardial oxyg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAQ frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Det i förväg specificerade primära utfallskriteriet är förbättringen av angina svårighetsgrad bedömd av Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS - Sammanfattning Score) 6 månader från behandlingsstart jämfört med baslinjen. Den kommer att utvärderas av medelskillnaden i förändring inom samma patient i SAQ mellan de två grupperna vid 6 månaders behandling. SAQ är en validerad självadministrerad skala som möjliggör bedömning av anginas svårighetsgrad, frekvens, livskvalitet och funktionsbegränsning. Det är det mest använda och validerade patientrapporterade utfallsmåttet för angina. SAQ tillhandahåller en skala för att utvärdera svårighetsgraden av angina som har visat sig vara giltig, reproducerbar och känslig för förändringar. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsstatus med hjälp av EuroQOL frågeformuläret (EQ5D-5L)
Tidsram: 6 månader
|
Patienternas livskvalitet i båda behandlingsgrupperna kommer att bedömas med hjälp av EuroQOL frågeformuläret (EQ5D-5L).
EQ5D-5L är det mest använda instrumentet för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
|
6 månader
|
|
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i sjukdomsuppfattning kommer också att registreras med hjälp av Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
|
6 månader
|
|
ångest och depression med PHQ-4
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitetsstatus
|
6 månader
|
|
Behandlingstillfredsställelse med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9)
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitetsstatus
|
6 månader
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: 6 månader
|
Funktionell kapacitet i båda grupperna kommer att bedömas objektivt genom att utföra ett baslinje- och 6-månaders löpbandstest (ergometri) enligt Bruce-protokollet.
Den utvärderade parametern kommer att vara den totala varaktigheten av maximal träning (sekunder).
|
6 månader
|
|
Stora hjärthändelser
Tidsram: 6 månader
|
Förekomsten av större hjärthändelser kommer att bedömas av en oberoende händelsekommitté.
Större hjärthändelser definieras som dödsfall av vilken orsak som helst, akut hjärtinfarkt och sjukhusvistelse på grund av instabil angina, stroke eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- sec1589634
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .