Studio randomizzato sul trattamento con nebivololo ANOCA (MOTORS)
Studio randomizzato sul trattamento e sui risultati dell'ostruzione microvascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Determinare l'efficacia del beta-bloccante nebivololo nel controllo dei sintomi e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti con angina e disfunzione microvascolare coronarica.
Ipotesi Il trattamento con nebivololo titolato risulterà superiore al placebo nel controllo dei sintomi nei pazienti che presentano malattia coronarica microvascolare (CMD).
Disegno dello studio Sperimentazione clinica prospettica, multicentrica, controllata, in doppio cieco, randomizzata.
Criteri di inclusione • Pazienti di età superiore a 18 anni con sintomi o evidenza di ischemia miocardica e arterie coronarie senza lesioni o con lesioni epicardiche (<50% mediante stima visiva o FFR >0,80 / RFR >0,90), e
• CFR ≤ 2,0 e/o IMR≥25 Criteri di esclusione Aspettativa di vita <1 anno, incapacità di fornire il consenso informato, grave malattia valvolare, frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%, controindicazione clinica al trattamento con betabloccanti.
Bracci di trattamento La randomizzazione verrà eseguita dopo la diagnosi invasiva della CMD:
Gruppo di studio: Nebivololo • I pazienti inizieranno con una dose di 5 mg ogni 24 ore. Verranno eseguiti aggiustamenti della dose bisettimanale durante i primi due mesi, aumentando la dose (se tollerata rispetto alla frequenza cardiaca, alla pressione sanguigna e ai sintomi) fino a un massimo di 20 mg/24 ore.
Gruppo di controllo: placebo
• I pazienti verranno trattati con una compressa ogni 24 ore. Endpoint primario: l'efficacia del trattamento con nebivololo nel migliorare i sintomi dell'angina è stata misurata utilizzando il questionario SAQ dopo 6 mesi di trattamento.
Endpoint secondari • Qualità della vita a 6 mesi.
- Capacità funzionale a 6 mesi.
- Eventi cardiaci maggiori a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Numero di telefono: +34 915202470.
- Email: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 18 anni o più.
- Presenza di sintomi di angina stabile, definiti come sintomi compatibili che si verificano almeno una volta alla settimana negli ultimi tre mesi.
- Assenza di malattia coronarica epicardica funzionalmente significativa (FFR > 0,80).
- Studio funzionale microvascolare che mostra CFR < 2,0 e/o IMR ≥ 25.
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione all'uso dei beta-bloccanti.
- Indicazione per il trattamento con beta-bloccanti a causa di un'altra patologia.
- Disfunzione ventricolare (FEVS < 45%).
- Rivascolarizzazione coronarica percutanea negli ultimi 6 mesi.
- Storia della rivascolarizzazione chirurgica.
- Blocco atrioventricolare di primo grado o blocco bifascicolare.
- Presenza di valvulopatia emodinamicamente significativa.
- Presenza di cardiomiopatia o anomalia cardiaca congenita.
- Grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min).
- Insufficienza epatica (storia di cirrosi o aumento delle transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma).
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gruppo placebo
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Placebo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento attivo
Trattamento con nevibololo
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I beta-bloccanti rappresentano il trattamento di prima linea per i pazienti con angina stabile secondaria alla classica malattia aterosclerotica epicardica, dove i loro benefici clinici sono ben consolidati (4).
Tuttavia, la loro efficacia non è stata ancora dimostrata nei pazienti ANOCA con MVD, dove i beta-bloccanti sono frequentemente utilizzati a causa della loro plausibilità fisiologica.
I beta-bloccanti agiscono inibendo competitivamente i recettori delle catecolamine.
I benefici terapeutici del beta-blocco nei pazienti con angina stabile sono mediati da una riduzione della richiesta di ossigeno da parte del miocardio.
La richiesta di ossigeno del miocardio dipende dalla frequenza cardiaca, dalla contrattilità e dalla tensione della parete ventricolare sinistra, che vengono tutte ridotte dal blocco beta-adrenergico.
La riduzione della tensione parietale è in parte mediata dall'azione antipertensiva di questi farmaci.
La diminuzione della frequenza cardiaca si verifica sia a riposo che durante l'attivazione simpatica come l'esercizio o lo stress.
L’effetto inotropo negativo di questi farmaci contribuisce anche a ridurre l’ossigenazione del miocardio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario SAQ
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il criterio di esito primario pre-specificato è il miglioramento della gravità dell’angina valutato mediante il Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS – Summary Score) a 6 mesi dall’inizio del trattamento rispetto al basale. Sarà valutato in base alla differenza media nella variazione del SAQ all'interno dello stesso paziente tra i due gruppi a 6 mesi di trattamento. Il SAQ è una scala autosomministrata convalidata che consente la valutazione della gravità, della frequenza, della qualità della vita e della limitazione funzionale dell'angina. È la misura di esito riferita dal paziente più comunemente utilizzata e convalidata per l’angina. Il SAQ fornisce una scala per valutare la gravità dell'angina che ha dimostrato di essere valida, riproducibile e sensibile ai cambiamenti. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato della qualità della vita utilizzando il questionario EuroQOL (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento sarà valutata utilizzando il questionario EuroQOL (EQ5D-5L).
L’EQ5D-5L è lo strumento più utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
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6 mesi
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il breve questionario sulla percezione della malattia (B-IPQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti nella percezione della malattia verranno registrati anche utilizzando il Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
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6 mesi
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ansia e depressione utilizzando PHQ-4
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stato della qualità della vita
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6 mesi
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La soddisfazione del trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stato della qualità della vita
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6 mesi
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La capacità funzionale in entrambi i gruppi sarà valutata oggettivamente eseguendo un test di base e un test su tapis roulant (ergometria) a 6 mesi secondo il protocollo di Bruce.
Il parametro valutato sarà la durata totale dell'esercizio massimo (secondi).
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6 mesi
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Principali eventi cardiaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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La presenza di eventi cardiaci maggiori sarà valutata da un Comitato Eventi Indipendente.
Gli eventi cardiaci maggiori sono definiti come morte per qualsiasi causa, infarto miocardico acuto e ospedalizzazione per angina instabile, ictus o insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- sec1589634
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