Essai randomisé sur le traitement au nébivolol ANOCA (MOTORS)
Étude randomisée sur le traitement et les résultats de l'obstruction microvasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Déterminer l'efficacité du bêtabloquant nébivolol pour contrôler les symptômes et améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'angine de poitrine et de dysfonctionnement microvasculaire coronarien.
Hypothèse Le traitement par le nébivolol titré sera supérieur au placebo dans le contrôle des symptômes chez les patients présentant une maladie microvasculaire coronarienne (CMD).
Conception de l'étude Essai clinique prospectif, multicentrique, contrôlé, en double aveugle et randomisé.
Critères d'inclusion • Patients de plus de 18 ans présentant des symptômes ou des signes d'ischémie myocardique et des artères coronaires sans lésions ou présentant des lésions épicardiques (<50 % par estimation visuelle ou FFR >0,80 / RFR >0,90), et
• Létalité ≤ 2,0 et/ou IMR ≥25 Critères d'exclusion Espérance de vie < 1 an, incapacité à fournir un consentement éclairé, valvulopathie sévère, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, contre-indication clinique au traitement par bêtabloquants.
La randomisation des bras de traitement sera effectuée après un diagnostic invasif de CMD :
Groupe d'étude : Nébivolol • Les patients commenceront avec une dose de 5 mg toutes les 24 heures. Des ajustements posologiques bihebdomadaires seront effectués au cours des deux premiers mois, en augmentant la dose (si tolérée en fonction de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et des symptômes) jusqu'à un maximum de 20 mg/24 heures.
Groupe témoin : Placebo
• Les patients seront traités avec un comprimé toutes les 24 heures. Critère principal : L'efficacité du traitement par le nébivolol dans l'amélioration des symptômes de l'angine a été mesurée à l'aide du questionnaire SAQ après 6 mois de traitement.
Critères secondaires • Qualité de vie à 6 mois.
- Capacité fonctionnelle à 6 mois.
- Événements cardiaques majeurs à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Numéro de téléphone: +34 915202470.
- E-mail: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge de 18 ans ou plus.
- Présence de symptômes d'angor stables, définis comme des symptômes compatibles survenant au moins une fois par semaine au cours des trois derniers mois.
- Absence de maladie coronarienne épicardique fonctionnellement significative (FFR > 0,80).
- Etude fonctionnelle microvasculaire montrant un CFR < 2,0 et/ou un IMR ≥ 25.
Critères d'exclusion :
- Allergie ou contre-indication à l'utilisation des bêtabloquants.
- Indication d'un traitement bêtabloquant en raison d'une autre pathologie.
- Dysfonctionnement ventriculaire (FEVG < 45 %).
- Revascularisation coronarienne percutanée au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de revascularisation chirurgicale.
- Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré ou bloc bifasciculaire.
- Présence d'une valvulopathie hémodynamiquement significative.
- Présence de cardiomyopathie ou d'anomalie cardiaque congénitale.
- Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min).
- Insuffisance hépatique (antécédents de cirrhose ou élévation des transaminases > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe placebo
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Placebo
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Expérimental: Groupe de traitement actif
Traitement au Nevibolol
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Les bêtabloquants constituent le traitement de première intention des patients souffrant d’angor stable secondaire à une maladie athéroscléreuse épicardique classique, où leurs bénéfices cliniques sont bien établis (4).
Cependant, leur efficacité n’a pas encore été démontrée chez les patients de l’ACNOA atteints de MVD, où les bêtabloquants sont fréquemment utilisés en raison de leur plausibilité physiologique.
Les bêta-bloquants agissent en inhibant de manière compétitive les récepteurs des catécholamines.
Les bénéfices thérapeutiques du bêta-blocage chez les patients souffrant d'angor stable sont médiés par une réduction de la demande en oxygène du myocarde.
La demande en oxygène du myocarde dépend de la fréquence cardiaque, de la contractilité et de la tension de la paroi ventriculaire gauche, qui sont toutes réduites par le blocage bêta-adrénergique.
La réduction de la tension pariétale est en partie médiée par l’action antihypertensive de ces médicaments.
La diminution de la fréquence cardiaque se produit à la fois au repos et lors d'activations sympathiques telles que l'exercice ou le stress.
L'effet inotrope négatif de ces médicaments contribue également à réduire l'oxygénation du myocarde.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire SAQ
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal prédéfini est l'amélioration de la gravité de l'angine évaluée par le Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS - Summary Score) à 6 mois après le début du traitement par rapport à la ligne de base. Il sera évalué par la différence moyenne d'évolution au sein d'un même patient du SAQ entre les deux groupes à 6 mois de traitement. Le SAQ est une échelle auto-administrée validée qui permet d'évaluer la gravité, la fréquence, la qualité de vie et les limitations fonctionnelles de l'angine de poitrine. Il s’agit de la mesure des résultats rapportés par les patients pour l’angine de poitrine la plus couramment utilisée et validée. Le SAQ fournit une échelle d'évaluation de la gravité de l'angine de poitrine qui s'est avérée valide, reproductible et sensible aux changements. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQOL (EQ5D-5L)
Délai: 6 mois
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La qualité de vie des patients dans les deux groupes de traitement sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQOL (EQ5D-5L).
L'EQ5D-5L est l'instrument le plus largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
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6 mois
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le bref questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ)
Délai: 6 mois
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Les changements dans la perception de la maladie seront également enregistrés à l'aide du bref questionnaire de perception de la maladie (B-IPQ)
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6 mois
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anxiété et dépression en utilisant PHQ-4
Délai: 6 mois
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Statut de qualité de vie
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6 mois
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La satisfaction du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: 6 mois
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Statut de qualité de vie
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6 mois
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Capacité fonctionnelle
Délai: 6 mois
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La capacité fonctionnelle des deux groupes sera évaluée objectivement en effectuant un test de base et un test d'exercice sur tapis roulant de 6 mois (ergométrie) selon le protocole Bruce.
Le paramètre évalué sera la durée totale de l'exercice maximum (secondes).
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6 mois
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Événements cardiaques majeurs
Délai: 6 mois
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La présence d'événements cardiaques majeurs sera jugée par un comité des événements indépendant.
Les événements cardiaques majeurs sont définis comme un décès quelle qu'en soit la cause, un infarctus aigu du myocarde et une hospitalisation en raison d'un angor instable, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- sec1589634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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