Nebivolol ANOCA-behandeling gerandomiseerde studie (MOTORS)
Microvasculaire obstructiebehandeling en resultaten gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het bepalen van de effectiviteit van de bètablokker nebivolol bij het beheersen van de symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met angina pectoris en coronaire microvasculaire disfunctie.
Hypothese Behandeling met getitreerd nebivolol zal bij patiënten met coronaire microvasculaire ziekte (CMD) een superieur resultaat opleveren ten opzichte van placebo wat betreft de controle van de symptomen.
Studieopzet Prospectief, multicenter, gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Inclusiecriteria • Patiënten ouder dan 18 jaar met symptomen of tekenen van myocardiale ischemie en kransslagaders zonder laesies of met epicardiale laesies (<50% volgens visuele schatting of FFR >0,80 / RFR >0,90), en
• CFR ≤ 2,0 en/of IMR≥25 Exclusiecriteria Levensverwachting <1 jaar, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, ernstige klepziekte, linkerventrikelejectiefractie <30%, klinische contra-indicatie voor behandeling met bètablokkers.
Behandelingsarmen Randomisatie zal worden uitgevoerd na invasieve diagnostiek van CMD:
Studiegroep: Nebivolol • Patiënten zullen beginnen met een dosis van 5 mg elke 24 uur. Gedurende de eerste twee maanden zullen tweewekelijkse dosisaanpassingen worden uitgevoerd, waarbij de dosis wordt verhoogd (indien dit wordt verdragen wat betreft hartslag, bloeddruk en symptomen) tot een maximum van 20 mg/24 uur.
Controlegroep: Placebo
• Patiënten worden elke 24 uur behandeld met één tablet. Primair eindpunt: De effectiviteit van de behandeling met nebivolol bij het verbeteren van de symptomen van angina pectoris werd gemeten met behulp van de SAQ-vragenlijst na zes maanden behandeling.
Secundaire eindpunten • Kwaliteit van leven na 6 maanden.
- Functionele capaciteit na 6 maanden.
- Grote cardiale gebeurtenissen na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Telefoonnummer: +34 915202470.
- E-mail: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Aanwezigheid van stabiele angina-symptomen, gedefinieerd als compatibele symptomen die in de afgelopen drie maanden minstens één keer per week zijn opgetreden.
- Afwezigheid van functioneel significant epicardiaal coronairlijden (FFR > 0,80).
- Microvasculair functioneel onderzoek waaruit blijkt dat CFR< 2,0 en/of IMR ≥ 25 is.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van bètablokkers.
- Indicatie voor behandeling met bètablokkers vanwege een andere pathologie.
- Ventriculaire disfunctie (LVEF <45%).
- Percutane coronaire revascularisatie in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van chirurgische revascularisatie.
- Eerstegraads atrioventriculair blok of bifasciculair blok.
- Aanwezigheid van hemodynamisch significante valvulopathie.
- Aanwezigheid van cardiomyopathie of aangeboren hartafwijking.
- Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min).
- Leverfalen (voorgeschiedenis van cirrose of verhoogde transaminasewaarden > 3 keer de bovengrens van normaal).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo-groep
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Actieve behandelgroep
Behandeling met Nevibolol
|
Bètablokkers vormen de eerstelijnsbehandeling voor patiënten met stabiele angina pectoris secundair aan klassieke epicardiale atherosclerotische aandoeningen, waarbij de klinische voordelen ervan goed zijn bewezen (4).
De werkzaamheid ervan is echter nog niet aangetoond bij ANOCA-patiënten met MVD, waarbij bètablokkers vaak worden gebruikt vanwege hun fysiologische plausibiliteit.
Bètablokkers werken door de catecholaminereceptoren competitief te remmen.
De therapeutische voordelen van bètablokkade bij patiënten met stabiele angina worden gemedieerd door een vermindering van de zuurstofbehoefte van het myocard.
De zuurstofbehoefte van het myocard hangt af van de hartslag, de contractiliteit en de spanning van de linkerventrikelwand, die allemaal worden verminderd door bèta-adrenerge blokkade.
De vermindering van de wandspanning wordt gedeeltelijk gemedieerd door de bloeddrukverlagende werking van deze geneesmiddelen.
De daling van de hartslag treedt zowel op in rust als tijdens sympathische activering zoals inspanning of stress.
Het negatieve inotrope effect van deze geneesmiddelen draagt ook bij aan het verminderen van de zuurstoftoevoer naar het hart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het vooraf gespecificeerde primaire uitkomstcriterium is de verbetering in de ernst van de angina, beoordeeld door de Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS - Summary Score) zes maanden na aanvang van de behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde. Het zal worden geëvalueerd aan de hand van het gemiddelde verschil in verandering binnen dezelfde patiënt in SAQ tussen de twee groepen na zes maanden behandeling. De SAQ is een gevalideerde, zelf in te vullen schaal waarmee de ernst, frequentie, kwaliteit van leven en functionele beperkingen van angina kunnen worden beoordeeld. Het is de meest gebruikte en gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor angina pectoris. De SAQ biedt een schaal voor het evalueren van de ernst van angina, waarvan is aangetoond dat deze geldig, reproduceerbaar en gevoelig voor veranderingen is. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven status met behulp van de EuroQOL-vragenlijst (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven van de patiënt in beide behandelingsgroepen zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQOL-vragenlijst (EQ5D-5L).
De EQ5D-5L is het meest gebruikte instrument voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
de Korte Ziekteperceptievragenlijst (B-IPQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in ziekteperceptie zullen ook worden geregistreerd met behulp van de Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
|
6 maanden
|
|
angst en depressie met behulp van PHQ-4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
De behandeltevredenheid met behulp van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De functionele capaciteit in beide groepen zal objectief worden beoordeeld door het uitvoeren van een loopbandtest (ergometrie) bij aanvang en zes maanden volgens het Bruce-protocol.
De geëvalueerde parameter is de totale duur van de maximale training (seconden).
|
6 maanden
|
|
Grote hartgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De aanwezigheid van ernstige cardiale gebeurtenissen zal worden beoordeeld door een onafhankelijke evenementencommissie.
Onder ernstige cardiale gebeurtenissen wordt verstaan overlijden door welke oorzaak dan ook, acuut myocardinfarct en ziekenhuisopname als gevolg van instabiele angina pectoris, beroerte of hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sec1589634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .