Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie leczenia nebiwololem ANOCA (MOTORS)

31 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Randomizowane badanie dotyczące leczenia niedrożności mikronaczyniowej i jego wyników.

Określenie skuteczności beta-blokera nebiwololu w kontrolowaniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z dławicą piersiową i dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania Określenie skuteczności beta-blokera nebiwololu w kontrolowaniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z dławicą piersiową i dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego.

Hipoteza Leczenie nebiwololem w dawce dostosowanej będzie skuteczniejsze w porównaniu z placebo w zakresie kontroli objawów u pacjentów z chorobą mikrokrążenia wieńcowego (CMD).

Projekt badania Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne.

Kryteria włączenia • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawami lub cechami niedokrwienia mięśnia sercowego i tętnicami wieńcowymi bez zmian lub ze zmianami nasierdziowymi (<50% w ocenie wzrokowej lub FFR > 0,80 / RFR > 0,90) oraz

• CFR ≤ 2,0 i/lub IMR ≥25 Kryteria wykluczenia Przewidywana długość życia < 1 rok, brak możliwości wyrażenia świadomej zgody, ciężka choroba zastawkowa, frakcja wyrzutowa lewej komory <30%, przeciwwskazanie kliniczne do leczenia betablokerami.

Ramiona leczenia Randomizacja zostanie przeprowadzona po inwazyjnej diagnostyce CMD:

Grupa badana: Nebiwolol • Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 5 mg co 24 godziny. Przez pierwsze dwa miesiące dawka będzie dostosowywana co dwa tygodnie, zwiększając dawkę (jeśli jest tolerowana w odniesieniu do częstości akcji serca, ciśnienia krwi i objawów) maksymalnie do 20 mg/24 godziny.

Grupa kontrolna: Placebo

• Pacjenci będą leczeni jedną tabletką co 24 godziny. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Skuteczność leczenia nebiwololem w zakresie złagodzenia objawów dławicy piersiowej mierzono za pomocą kwestionariusza SAQ po 6 miesiącach leczenia.

Drugorzędowe punkty końcowe • Jakość życia po 6 miesiącach.

  • Zdolność funkcjonalna po 6 miesiącach.
  • Poważne zdarzenia sercowe po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.

    • Obecność stabilnych objawów dławicy piersiowej, zdefiniowanych jako zgodne objawy występujące co najmniej raz w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
    • Brak funkcjonalnie istotnej choroby wieńcowej nasierdzia (FFR > 0,80).
    • Badanie czynnościowe mikrokrążenia wykazujące CFR< 2,0 i/lub IMR ≥ 25.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów.
  • Wskazanie do leczenia beta-blokerami ze względu na inną patologię.
  • Dysfunkcja komór (LVEF < 45%).
  • Przezskórna rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia rewaskularyzacji chirurgicznej.
  • Blok przedsionkowo-komorowy lub blok dwuwiązkowy pierwszego stopnia.
  • Obecność istotnej hemodynamicznie zastawki.
  • Obecność kardiomiopatii lub wrodzonej wady serca.
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min).
  • Niewydolność wątroby (marskość wątroby lub zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy normy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Aktywna grupa terapeutyczna
Leczenie Nevibololem
Lek: Nevibolol
Beta-adrenolityki są leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową w przebiegu klasycznej choroby miażdżycowej nasierdzia, gdzie ich korzyści kliniczne są dobrze udokumentowane (4). Jednakże nie wykazano dotychczas ich skuteczności u pacjentów z ANOCA i MVD, u których często stosuje się beta-adrenolityki ze względu na ich fizjologiczną wiarygodność. Beta-blokery działają poprzez kompetycyjne hamowanie receptorów katecholaminowych. Korzyści terapeutyczne beta-blokady u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową wynikają ze zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen zależy od częstości akcji serca, kurczliwości i napięcia ścian lewej komory, a wszystkie te parametry ulegają zmniejszeniu w wyniku blokady beta-adrenergicznej. Zmniejszenie napięcia ścian jest częściowo spowodowane przeciwnadciśnieniowym działaniem tych leków. Spadek częstości akcji serca występuje zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywacji układu współczulnego, takiej jak wysiłek fizyczny lub stres. Ujemne działanie inotropowe tych leków przyczynia się również do zmniejszenia tlenu w mięśniu sercowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz SAQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Z góry określonym głównym kryterium wyniku jest poprawa w nasileniu dławicy piersiowej oceniana za pomocą kwestionariusza Seattle Angina (SAQ SS – podsumowanie wyniku) po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych. Zostanie on oceniony na podstawie średniej różnicy zmian u tego samego pacjenta w SAQ pomiędzy obiema grupami po 6 miesiącach leczenia.

SAQ to zwalidowana skala do samodzielnego stosowania, która umożliwia ocenę ciężkości, częstości występowania dławicy piersiowej, jakości życia i ograniczeń funkcjonalnych. Jest to najczęściej stosowana i potwierdzona ocena wyników leczenia dławicy piersiowej zgłaszana przez pacjentów. SAQ zapewnia skalę do oceny ciężkości dławicy piersiowej, która, jak wykazano, jest ważna, powtarzalna i wrażliwa na zmiany.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan Jakości Życia przy użyciu kwestionariusza EuroQOL (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia pacjentów w obu grupach terapeutycznych będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQOL (EQ5D-5L). Skala EQ5D-5L jest najszerzej stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
6 miesięcy
Krótki Kwestionariusz Postrzegania Choroby (B-IPQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w postrzeganiu choroby będą również rejestrowane za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (B-IPQ).
6 miesięcy
lęku i depresji przy użyciu PHQ-4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan jakości życia
6 miesięcy
Satysfakcja z leczenia przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia w przypadku Leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stan jakości życia
6 miesięcy
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydolność funkcjonalna w obu grupach zostanie obiektywnie oceniona poprzez wykonanie wyjściowego i 6-miesięcznego testu wysiłkowego na bieżni (ergometrii) zgodnie z protokołem Bruce'a. Ocenianym parametrem będzie całkowity czas trwania maksymalnego ćwiczenia (w sekundach).
6 miesięcy
Główne zdarzenia kardiologiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń sercowych zostanie stwierdzone przez Niezależną Komisję ds. Zdarzeń. Poważne zdarzenia sercowe definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego oraz hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, udaru lub niewydolności serca wymagającej hospitalizacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sec1589634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj