Nebivolol ANOCA kezelési véletlenszerű vizsgálat (MOTORS)
A mikrovaszkuláris elzáródás kezelésének és eredményeinek véletlenszerű vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés A béta-blokkoló nebivolol hatékonyságának meghatározása anginás és koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióban szenvedő betegek tüneteinek szabályozásában és életminőségének javításában.
Hipotézis A titrált nebivolollal végzett kezelés jobb eredményt ad a placebónál a tünetek kontrollálásában a coronaria microvascularis betegségben (CMD) szenvedő betegeknél.
A vizsgálat tervezése Prospektív, többközpontú, kontrollált, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat.
Bevételi kritériumok • 18 évesnél idősebb betegek, akiknél a szívizom iszkémia és a szívkoszorúerek tünetei vagy bizonyítékai vannak elváltozások nélkül, vagy epicardialis elváltozások (<50% vizuális becslés szerint vagy FFR >0,80 / RFR >0,90), és
• CFR ≤ 2,0 és/vagy IMR ≥25 Kizárási kritériumok Várható élettartam <1 év, tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége, súlyos billentyűbetegség, bal kamrai ejekciós frakció <30%, béta-blokkolók kezelésének klinikai ellenjavallata.
Kezelési karok A CMD invazív diagnosztikája után randomizálásra kerül sor:
Vizsgálati csoport: Nebivolol • A betegek 24 óránként 5 mg-os adaggal kezdik. Az adagot kéthetente módosítják az első két hónapban, az adagot legfeljebb 20 mg/24 óra értékig növelve (ha a pulzusszám, a vérnyomás és a tünetek tolerálják).
Kontroll csoport: Placebo
• A betegeket 24 óránként egy tablettával kezelik. Elsődleges végpont: A nebivolol-kezelés hatékonyságát az angina tüneteinek javításában a SAQ kérdőív segítségével mérték 6 hónapos kezelés után.
Másodlagos végpontok • Életminőség 6 hónapos korban.
- Funkcionális kapacitás 6 hónapos korban.
- Főbb kardiológiai események 1 éves korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Telefonszám: +34 915202470.
- E-mail: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 éves vagy idősebb.
- Stabil anginás tünetek jelenléte, amely az elmúlt három hónapban hetente legalább egyszer előforduló kompatibilis tünetekként definiálható.
- Funkcionálisan jelentős epicardialis koszorúér-betegség hiánya (FFR > 0,80).
- Mikrovaszkuláris funkcionális vizsgálat, amely CFR< 2,0 és/vagy IMR ≥ 25 értéket mutatott.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy béta-blokkolók használatának ellenjavallata.
- Más patológia miatt béta-blokkoló kezelés indikációja.
- Kamrai diszfunkció (LVEF < 45%).
- Percutan coronaria revascularisatio az elmúlt 6 hónapban.
- A műtéti revascularisatio története.
- Első fokú atrioventricularis blokk vagy bifascicularis blokk.
- Hemodinamikailag jelentős valvulopathia jelenléte.
- Kardiomiopátia vagy veleszületett szívelégtelenség jelenléte.
- Súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc).
- Májelégtelenség (a kórelőzményben cirrhosis vagy transzaminázszint-emelkedés a normál érték felső határának háromszorosa felett van).
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo csoport
|
Placebo
|
|
Kísérleti: Aktív kezelési csoport
Nevibolol kezelés
|
A béta-blokkolók az első vonalbeli kezelést jelentik a klasszikus epikardiális atheroscleroticus betegség következtében kialakult stabil anginában szenvedő betegek számára, ahol klinikai előnyeik jól megalapozottak (4).
Hatékonyságukat azonban még nem igazolták MVD-ben szenvedő ANOCA-s betegeknél, akiknél fiziológiai elfogadhatóságuk miatt gyakran alkalmaznak béta-blokkolókat.
A béta-blokkolók kompetitív módon gátolják a katekolamin receptorokat.
A béta-blokád terápiás előnyei stabil anginás betegeknél a szívizom oxigénigényének csökkenésén alapulnak.
A szívizom oxigénigénye a szívfrekvenciától, a kontraktilitástól és a bal kamra falának feszültségétől függ, amelyek mindegyike csökken a béta-adrenerg blokáddal.
A falfeszültség csökkenését részben e gyógyszerek vérnyomáscsökkentő hatása közvetíti.
A pulzusszám csökkenése mind nyugalomban, mind szimpatikus aktiválás, például edzés vagy stressz során jelentkezik.
Ezeknek a gyógyszereknek a negatív inotróp hatása is hozzájárul a szívizom oxigéntartalmának csökkentéséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAQ kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
Az előre meghatározott elsődleges eredménykritérium az angina súlyosságának javulása, amelyet a Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS – Summary Score) értékeltek a kezelés kezdetétől számított 6 hónapban a kiindulási értékhez képest. Ezt a két csoport közötti SAQ változás ugyanazon betegen belüli átlagos különbsége alapján értékeljük a kezelés 6 hónapja után. A SAQ egy validált önbeadható skála, amely lehetővé teszi az angina súlyosságának, gyakoriságának, életminőségének és funkcionális korlátozottságának értékelését. Ez a leggyakrabban használt és validált, a betegek által jelentett eredménymérő angina esetén. A SAQ olyan skálát biztosít az angina súlyosságának értékeléséhez, amely érvényesnek, reprodukálhatónak és a változásokra érzékenynek bizonyult. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség állapota az EuroQOL kérdőív segítségével (EQ5D-5L)
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek életminőségét mindkét kezelési csoportban az EuroQOL kérdőív (EQ5D-5L) segítségével értékeljük.
Az EQ5D-5L a legszélesebb körben használt eszköz az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
|
6 hónap
|
|
a rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ)
Időkeret: 6 hónap
|
A betegségészlelés változásait a rövid betegségészlelési kérdőív (B-IPQ) segítségével is rögzítjük.
|
6 hónap
|
|
szorongás és depresszió a PHQ-4 használatával
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség állapota
|
6 hónap
|
|
A kezeléssel való elégedettség a Gyógyszerkezelési Megelégedettségi Kérdőív (TSQM-9) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
Életminőség állapota
|
6 hónap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális kapacitást mindkét csoportban objektíven értékeljük kiindulási és 6 hónapos terheléses futópad teszt (ergometria) elvégzésével a Bruce protokoll szerint.
A kiértékelt paraméter a maximális gyakorlat teljes időtartama (másodpercben).
|
6 hónap
|
|
Főbb kardiológiai események
Időkeret: 6 hónap
|
A jelentősebb szívbetegségek jelenlétét egy Független Rendezvénybizottság bírálja el.
Súlyos szíveseménynek minősül bármilyen okból bekövetkezett halál, akut miokardiális infarktus és instabil angina, stroke vagy kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sec1589634
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .