Randomizovaná studie Nebivolol ANOCA Treatment (MOTORS)
Léčba mikrovaskulární obstrukce a výsledky Randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Zjistit účinnost beta-blokátoru nebivololu při kontrole symptomů a zlepšení kvality života u pacientů s anginou pectoris a koronární mikrovaskulární dysfunkcí.
Hypotéza Léčba titrovaným nebivololem povede k lepší kontrole symptomů než placebo u pacientů s koronárním mikrovaskulárním onemocněním (CMD).
Design studie Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie.
Kritéria pro zařazení • Pacienti starší 18 let se symptomy nebo známkami ischemie myokardu a koronárních tepen bez lézí nebo s epikardiálními lézemi (<50 % podle vizuálního odhadu nebo FFR >0,80 / RFR >0,90) a
• CFR ≤ 2,0 a/nebo IMR≥25 Kritéria vyloučení Očekávaná délka života <1 rok, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, těžké chlopenní onemocnění, ejekční frakce levé komory <30 %, klinická kontraindikace léčby betablokátory.
Léčebná ramena Randomizace bude provedena po invazivní diagnostice CMD:
Studijní skupina: Nebivolol • Pacienti začnou s dávkou 5 mg každých 24 hodin. Během prvních dvou měsíců budou prováděny úpravy dávky jednou za dva týdny, přičemž se dávka zvyšuje (pokud je tolerována s ohledem na srdeční frekvenci, krevní tlak a příznaky) až na maximum 20 mg/24 hodin.
Kontrolní skupina: Placebo
• Pacienti budou léčeni jednou tabletou každých 24 hodin. Primární cílový ukazatel: Účinnost léčby nebivololem na zlepšení symptomů anginy pectoris byla měřena pomocí dotazníku SAQ po 6 měsících léčby.
Sekundární cílové parametry • Kvalita života po 6 měsících.
- Funkční kapacita po 6 měsících.
- Velké srdeční příhody po 1 roce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Telefonní číslo: +34 915202470.
- E-mail: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk 18 let nebo starší.
- Přítomnost symptomů stabilní anginy pectoris, definovaných jako kompatibilní symptomy vyskytující se alespoň jednou týdně v posledních třech měsících.
- Absence funkčně významného epikardiálního koronárního onemocnění (FFR > 0,80).
- Mikrovaskulární funkční studie ukazující CFR < 2,0 a/nebo IMR ≥ 25.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace k použití beta-blokátorů.
- Indikace k léčbě betablokátory z důvodu jiné patologie.
- Komorová dysfunkce (LVEF < 45 %).
- Perkutánní koronární revaskularizace v posledních 6 měsících.
- Anamnéza chirurgické revaskularizace.
- Atrioventrikulární blok prvního stupně nebo bifascikulární blokáda.
- Přítomnost hemodynamicky významné valvulopatie.
- Přítomnost kardiomyopatie nebo vrozené srdeční anomálie.
- Těžká renální insuficience (eGFR < 30 ml/min).
- Jaterní selhání (cirhóza nebo elevace transamináz v anamnéze > 3násobek horní hranice normy).
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo skupina
|
Placebo
|
|
Experimentální: Aktivní léčebná skupina
Léčba nevibololem
|
Betablokátory jsou léčbou první volby u pacientů se stabilní anginou pectoris sekundárně ke klasickému epikardiálnímu aterosklerotickému onemocnění, kde je jejich klinický přínos dobře prokázán (4).
Jejich účinnost však dosud nebyla prokázána u pacientů s ANOCA s MVD, kde jsou betablokátory často používány pro svou fyziologickou věrohodnost.
Beta-blokátory působí kompetitivně inhibicí katecholaminových receptorů.
Terapeutický přínos beta-blokády u pacientů se stabilní anginou pectoris je zprostředkován snížením potřeby kyslíku myokardem.
Spotřeba kyslíku myokardu závisí na srdeční frekvenci, kontraktilitě a napětí stěny levé komory, které jsou všechny sníženy beta-adrenergní blokádou.
Snížení napětí stěny je částečně zprostředkováno antihypertenzním působením těchto léků.
Ke snížení srdeční frekvence dochází jak v klidu, tak při aktivaci sympatiku, jako je cvičení nebo stres.
Negativně inotropní účinek těchto léků také přispívá ke snížení oxyg v myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník SAQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Předem specifikovaným primárním výstupním kritériem je zlepšení závažnosti anginy pectoris hodnocené dotazníkem Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS - Summary Score) po 6 měsících od zahájení léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Bude hodnoceno průměrným rozdílem ve změně u stejného pacienta v SAQ mezi dvěma skupinami po 6 měsících léčby. SAQ je validovaná škála, kterou si sami aplikujete, která umožňuje posoudit závažnost anginy pectoris, frekvenci, kvalitu života a funkční omezení. Jedná se o nejběžněji používané a ověřené měření výsledku anginy pectoris hlášené pacienty. SAQ poskytuje stupnici pro hodnocení závažnosti anginy pectoris, která se ukázala jako platná, reprodukovatelná a citlivá na změny. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kvality života pomocí dotazníku EuroQOL (EQ5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života pacientů v obou léčebných skupinách bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQOL (EQ5D-5L).
EQ5D-5L je nejrozšířenějším nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím.
|
6 měsíců
|
|
krátký dotazník vnímání nemoci (B-IPQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve vnímání nemoci budou zaznamenávány také pomocí Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)
|
6 měsíců
|
|
úzkost a deprese pomocí PHQ-4
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav kvality života
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stav kvality života
|
6 měsíců
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 6 měsíců
|
Funkční kapacita v obou skupinách bude objektivně posouzena provedením základního a 6měsíčního zátěžového treadmill testu (ergometrie) podle Bruceho protokolu.
Hodnoceným parametrem bude celková doba maximálního cvičení (v sekundách).
|
6 měsíců
|
|
Velké srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost závažných srdečních příhod bude posouzena nezávislým výborem pro události.
Závažné srdeční příhody jsou definovány jako úmrtí z jakékoli příčiny, akutní infarkt myokardu a hospitalizace v důsledku nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo srdečního selhání vyžadující hospitalizaci.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sec1589634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .