Ensayo aleatorizado sobre el tratamiento con nebivolol ANOCA (MOTORS)
Estudio aleatorizado sobre el tratamiento y los resultados de la obstrucción microvascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Determinar la eficacia del betabloqueante nebivolol para controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida en pacientes con angina y disfunción microvascular coronaria.
Hipótesis El tratamiento con nebivolol titulado resultará superior al placebo en el control de los síntomas en pacientes que presentan enfermedad microvascular coronaria (EMD).
Diseño del estudio Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, controlado, doble ciego y aleatorizado.
Criterios de inclusión • Pacientes mayores de 18 años con síntomas o evidencia de isquemia miocárdica y arterias coronarias sin lesiones o con lesiones epicárdicas (<50% por estimación visual o FFR >0,80 / RFR >0,90), y
• CFR ≤ 2,0 y/o IMR≥25 Criterios de exclusión Esperanza de vida <1 año, incapacidad para dar consentimiento informado, valvulopatía grave, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30 %, contraindicación clínica para el tratamiento con betabloqueantes.
Brazos de tratamiento La aleatorización se realizará después del diagnóstico invasivo de CMD:
Grupo de estudio: Nebivolol • Los pacientes comenzarán con una dosis de 5 mg cada 24 horas. Se realizarán ajustes de dosis quincenales durante los dos primeros meses, aumentando la dosis (si se tolera con respecto a frecuencia cardíaca, presión arterial y síntomas) hasta un máximo de 20 mg/24 horas.
Grupo de control: Placebo
• Los pacientes serán tratados con un comprimido cada 24 horas. Criterio de valoración principal: la eficacia del tratamiento con nebivolol para mejorar los síntomas de angina se midió mediante el cuestionario SAQ después de 6 meses de tratamiento.
Criterios de valoración secundarios • Calidad de vida a los 6 meses.
- Capacidad funcional a los 6 meses.
- Eventos cardíacos mayores al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Número de teléfono: +34 915202470.
- Correo electrónico: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad 18 años o más.
- Presencia de síntomas de angina estable, definidos como síntomas compatibles que ocurren al menos una vez por semana en los últimos tres meses.
- Ausencia de enfermedad arterial coronaria epicárdica funcionalmente significativa (FFR > 0,80).
- Estudio funcional microvascular que muestre CFR< 2,0 y/o IMR ≥ 25.
Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación al uso de betabloqueantes.
- Indicación de tratamiento con betabloqueantes por otra patología.
- Disfunción ventricular (FEVI < 45%).
- Revascularización coronaria percutánea en los últimos 6 meses.
- Historia de revascularización quirúrgica.
- Bloqueo auriculoventricular de primer grado o bloqueo bifascicular.
- Presencia de valvulopatía hemodinámicamente significativa.
- Presencia de miocardiopatía o anomalía cardíaca congénita.
- Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min).
- Insuficiencia hepática (antecedentes de cirrosis o elevación de transaminasas > 3 veces el límite superior de lo normal).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo de tratamiento activo
Tratamiento con nevibolol
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Los betabloqueantes son el tratamiento de primera línea para pacientes con angina estable secundaria a enfermedad aterosclerótica epicárdica clásica, donde sus beneficios clínicos están bien establecidos (4).
Sin embargo, su eficacia aún no se ha demostrado en pacientes ANOCA con EVM, donde los betabloqueantes se utilizan con frecuencia debido a su plausibilidad fisiológica.
Los betabloqueantes actúan inhibiendo competitivamente los receptores de catecolaminas.
Los beneficios terapéuticos del betabloqueo en pacientes con angina estable están mediados por una reducción de la demanda de oxígeno del miocardio.
La demanda de oxígeno del miocardio depende de la frecuencia cardíaca, la contractilidad y la tensión de la pared del ventrículo izquierdo, todas las cuales se reducen con el bloqueo betaadrenérgico.
La reducción de la tensión parietal está mediada en parte por la acción antihipertensiva de estos fármacos.
La disminución de la frecuencia cardíaca se produce tanto en reposo como durante la activación simpática como el ejercicio o el estrés.
El efecto inotrópico negativo de estos fármacos también contribuye a reducir la oxígeno miocárdico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario SAQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de resultado primario preespecificado es la mejora en la gravedad de la angina evaluada mediante el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ SS - Puntuación resumida) a los 6 meses desde el inicio del tratamiento en comparación con el valor inicial. Se evaluará mediante la diferencia media en el cambio dentro del mismo paciente en SAQ entre los dos grupos a los 6 meses de tratamiento. El SAQ es una escala autoadministrada validada que permite evaluar la gravedad, la frecuencia, la calidad de vida y la limitación funcional de la angina. Es la medida de resultado informada por los pacientes más utilizada y validada para la angina. El SAQ proporciona una escala para evaluar la gravedad de la angina que ha demostrado ser válida, reproducible y sensible a los cambios. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de calidad de vida mediante el cuestionario EuroQOL (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida del paciente en ambos grupos de tratamiento se evaluará mediante el cuestionario EuroQOL (EQ5D-5L).
El EQ5D-5L es el instrumento más utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses
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el Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad (B-IPQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en la percepción de la enfermedad también se registrarán mediante el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ).
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6 meses
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ansiedad y depresión usando PHQ-4
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado de calidad de vida
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6 meses
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La satisfacción con el tratamiento mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Medicación (TSQM-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estado de calidad de vida
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6 meses
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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La capacidad funcional en ambos grupos se evaluará objetivamente mediante la realización de una prueba de ejercicio en cinta rodante (ergometría) inicial y de 6 meses según el protocolo de Bruce.
El parámetro evaluado será la duración total del ejercicio máximo (segundos).
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6 meses
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Eventos cardíacos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
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La presencia de eventos cardíacos importantes será juzgada por un Comité de Eventos Independiente.
Los eventos cardíacos mayores se definen como muerte por cualquier causa, infarto agudo de miocardio y hospitalización por angina inestable, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- sec1589634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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