Рандомизированное исследование лечения небивололом ANOCA (MOTORS)
Рандомизированное исследование лечения и результатов микрососудистой обструкции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: определить эффективность бета-адреноблокатора небиволола в купировании симптомов и улучшении качества жизни пациентов со стенокардией и ишемической микрососудистой дисфункцией.
Гипотеза Лечение титрованным небивололом будет превосходить плацебо в контроле симптомов у пациентов с ишемической болезнью сердца (КМЗ).
Дизайн исследования Проспективное многоцентровое контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Критерии включения • Пациенты старше 18 лет с симптомами или признаками ишемии миокарда и коронарных артерий без поражений или с поражениями эпикарда (<50% по визуальной оценке или FFR >0,80 / RFR >0,90) и
• CFR ≤ 2,0 и/или IMR≥25. Критерии исключения. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года, невозможность дать информированное согласие, тяжелое поражение клапанов, фракция выброса левого желудочка <30%, клинические противопоказания для лечения бетаблокаторами.
Группы лечения Рандомизация будет проводиться после инвазивной диагностики ВМД:
Исследовательская группа: Небиволол • Пациенты начинают с дозы 5 мг каждые 24 часа. Корректировка дозы будет проводиться раз в две недели в течение первых двух месяцев, увеличивая дозу (при переносимости с учетом частоты сердечных сокращений, артериального давления и симптомов) максимум до 20 мг/24 часа.
Контрольная группа: Плацебо
• Пациенты будут получать по одной таблетке каждые 24 часа. Первичная конечная точка: эффективность лечения небивололом в улучшении симптомов стенокардии оценивалась с помощью опросника SAQ после 6 месяцев лечения.
Вторичные конечные точки • Качество жизни через 6 месяцев.
- Функциональная работоспособность через 6 месяцев.
- Основные сердечные события в течение 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Номер телефона: +34 915202470.
- Электронная почта: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 18 лет и старше.
- Наличие симптомов стабильной стенокардии, определяемых как совместимые симптомы, возникающие не реже одного раза в неделю в течение последних трех месяцев.
- Отсутствие функционально значимой эпикардиальной ишемической болезни сердца (FFR > 0,80).
- Функциональное микрососудистое исследование показывает CFR < 2,0 и/или IMR ≥ 25.
Критерии исключения:
- Аллергия или противопоказания к применению бета-блокаторов.
- Показание к лечению бета-блокаторами в связи с другой патологией.
- Желудочковая дисфункция (ФВЛЖ < 45%).
- Чрескожная коронарная реваскуляризация в течение последних 6 мес.
- История хирургической реваскуляризации.
- Атриовентрикулярная блокада первой степени или бифасцикулярная блокада.
- Наличие гемодинамически значимой вальвулопатии.
- Наличие кардиомиопатии или врожденной аномалии сердца.
- Тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин).
- Печеночная недостаточность (цирроз печени в анамнезе или повышение уровня трансаминаз > 3 раз выше верхней границы нормы).
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа активного лечения
Лечение невибололом
|
Бета-блокаторы являются препаратами первой линии для лечения пациентов со стабильной стенокардией, вторичной по отношению к классическому эпикардиальному атеросклеротическому заболеванию, где их клиническая польза хорошо известна (4).
Однако их эффективность еще не была продемонстрирована у пациентов с ANOCA с МВД, где бета-блокаторы часто используются из-за их физиологической целесообразности.
Бета-блокаторы действуют путем конкурентного ингибирования рецепторов катехоламинов.
Терапевтический эффект бета-блокаторов у пациентов со стабильной стенокардией опосредован снижением потребности миокарда в кислороде.
Потребность миокарда в кислороде зависит от частоты сердечных сокращений, сократимости и напряжения стенки левого желудочка, которые снижаются при бета-адренергической блокаде.
Снижение напряжения стенок частично опосредовано антигипертензивным действием этих препаратов.
Снижение частоты сердечных сокращений происходит как в состоянии покоя, так и во время симпатической активации, например при физической нагрузке или стрессе.
Отрицательный инотропный эффект этих препаратов также способствует снижению кислорода в миокарде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета SAQ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предварительно установленным первичным критерием результата является улучшение тяжести стенокардии, оцененное по Сиэтлскому опроснику по стенокардии (SAQ SS – Суммарный балл) через 6 месяцев от начала лечения по сравнению с исходным уровнем. Его будут оценивать по средней разнице изменений SAQ у одного и того же пациента между двумя группами через 6 месяцев лечения. SAQ — это проверенная шкала для самостоятельного введения, которая позволяет оценить тяжесть стенокардии, ее частоту, качество жизни и функциональные ограничения. Это наиболее часто используемый и проверенный показатель исходов стенокардии, сообщаемый пациентами. SAQ представляет собой шкалу для оценки тяжести стенокардии, которая оказалась достоверной, воспроизводимой и чувствительной к изменениям. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус качества жизни по опроснику EuroQOL (EQ5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни пациентов в обеих группах лечения будет оцениваться с использованием опросника EuroQOL (EQ5D-5L).
EQ5D-5L является наиболее широко используемым инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
6 месяцев
|
|
Краткий опросник восприятия болезни (B-IPQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в восприятии болезни также будут фиксироваться с помощью Краткого опросника восприятия болезни (B-IPQ).
|
6 месяцев
|
|
тревога и депрессия с использованием PHQ-4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением с использованием опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статус качества жизни
|
6 месяцев
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональную способность в обеих группах будут объективно оценивать путем выполнения исходного и через 6 месяцев тестов на беговой дорожке с нагрузкой (эргометрии) в соответствии с протоколом Брюса.
Оцениваемым параметром будет общая продолжительность максимальной тренировки (в секундах).
|
6 месяцев
|
|
Основные сердечные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наличие серьезных сердечных событий будет оцениваться Независимым комитетом по соревнованиям.
К серьезным сердечным событиям относятся смерть по любой причине, острый инфаркт миокарда и госпитализация в связи с нестабильной стенокардией, инсультом или сердечной недостаточностью, требующей госпитализации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- sec1589634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .