Randomisierte Studie zur Nebivolol ANOCA-Behandlung (MOTORS)
Randomisierte Studie zur Behandlung mikrovaskulärer Obstruktionen und deren Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit des Betablockers Nebivolol bei der Kontrolle der Symptome und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit Angina pectoris und koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion.
Hypothese: Die Behandlung mit titriertem Nebivolol wird bei der Symptomkontrolle bei Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Erkrankung (CMD) zu einem besseren Ergebnis als Placebo führen.
Studiendesign Prospektive, multizentrische, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie.
Einschlusskriterien • Patienten über 18 Jahre mit Symptomen oder Anzeichen einer Myokardischämie und Koronararterien ohne Läsionen oder mit epikardialen Läsionen (<50 % nach visueller Schätzung oder FFR > 0,80 / RFR > 0,90) und
• CFR ≤ 2,0 und/oder IMR ≥ 25 Ausschlusskriterien Lebenserwartung <1 Jahr, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, schwere Klappenerkrankung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %, klinische Kontraindikation für die Behandlung mit Betablockern.
Die Randomisierung der Behandlungsarme erfolgt nach der invasiven CMD-Diagnose:
Studiengruppe: Nebivolol • Die Patienten beginnen mit einer Dosis von 5 mg alle 24 Stunden. Während der ersten zwei Monate werden zweiwöchentliche Dosisanpassungen durchgeführt, wobei die Dosis (sofern im Hinblick auf Herzfrequenz, Blutdruck und Symptome vertragen) auf maximal 20 mg/24 Stunden erhöht wird.
Kontrollgruppe: Placebo
• Die Patienten werden alle 24 Stunden mit einer Tablette behandelt. Primärer Endpunkt: Die Wirksamkeit der Nebivolol-Behandlung bei der Verbesserung der Angina-Symptome wurde mithilfe des SAQ-Fragebogens nach 6-monatiger Behandlung gemessen.
Sekundäre Endpunkte • Lebensqualität nach 6 Monaten.
- Funktionsfähigkeit nach 6 Monaten.
- Schwerwiegende kardiale Ereignisse nach 1 Jahr.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Telefonnummer: +34 915202470.
- E-Mail: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 Jahre oder älter.
- Vorliegen stabiler Angina pectoris-Symptome, definiert als kompatible Symptome, die in den letzten drei Monaten mindestens einmal wöchentlich auftreten.
- Fehlen einer funktionell signifikanten epikardialen koronaren Herzkrankheit (FFR > 0,80).
- Mikrovaskuläre Funktionsstudie mit CFR < 2,0 und/oder IMR ≥ 25.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Betablockern.
- Indikation zur Behandlung mit Betablockern aufgrund einer anderen Pathologie.
- Ventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 45 %).
- Perkutane Koronarrevaskularisation in den letzten 6 Monaten.
- Geschichte der chirurgischen Revaskularisation.
- Atrioventrikulärer Block ersten Grades oder bifaszikulärer Block.
- Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten Klappenerkrankung.
- Vorliegen einer Kardiomyopathie oder einer angeborenen Herzanomalie.
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min).
- Leberversagen (Vorgeschichte einer Leberzirrhose oder Transaminase-Erhöhung > 3-fach der Obergrenze des Normalwerts).
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Gruppe
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Placebo
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Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Nevibolol-Behandlung
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Betablocker sind die Erstbehandlung für Patienten mit stabiler Angina pectoris als Folge einer klassischen epikardialen atherosklerotischen Erkrankung, deren klinische Vorteile gut belegt sind (4).
Allerdings konnte ihre Wirksamkeit bei ANOCA-Patienten mit MVD, bei denen Betablocker aufgrund ihrer physiologischen Plausibilität häufig eingesetzt werden, noch nicht nachgewiesen werden.
Betablocker wirken durch eine kompetitive Hemmung der Katecholaminrezeptoren.
Der therapeutische Nutzen der Betablockade bei Patienten mit stabiler Angina pectoris beruht auf einer Verringerung des myokardialen Sauerstoffbedarfs.
Der Sauerstoffbedarf des Myokards hängt von der Herzfrequenz, der Kontraktilität und der Spannung der linken Ventrikelwand ab, die alle durch eine beta-adrenerge Blockade reduziert werden.
Die Verringerung der Wandspannung wird teilweise durch die blutdrucksenkende Wirkung dieser Arzneimittel vermittelt.
Die Abnahme der Herzfrequenz erfolgt sowohl in Ruhe als auch bei sympathischer Aktivierung wie körperlicher Betätigung oder Stress.
Die negativ inotrope Wirkung dieser Arzneimittel trägt auch zur Verringerung des myokardialen Sauerstoffgehalts bei
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SAQ-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das vorab festgelegte primäre Ergebniskriterium ist die Verbesserung des Schweregrads der Angina pectoris, bewertet anhand des Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS – Summary Score) 6 Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert. Es wird anhand des mittleren Unterschieds in der SAQ-Änderung desselben Patienten zwischen den beiden Gruppen nach 6 Monaten Behandlung bewertet. Der SAQ ist eine validierte, selbstverwaltete Skala, die eine Beurteilung des Schweregrads, der Häufigkeit, der Lebensqualität und der Funktionseinschränkung der Angina pectoris ermöglicht. Es handelt sich um die am häufigsten verwendete und validierte patientenberichtete Ergebnismessung für Angina pectoris. Der SAQ bietet eine Skala zur Bewertung des Schweregrads der Angina pectoris, die sich als gültig, reproduzierbar und empfindlich gegenüber Veränderungen erwiesen hat. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsstatus anhand des EuroQOL-Fragebogens (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität der Patienten in beiden Behandlungsgruppen wird anhand des EuroQOL-Fragebogens (EQ5D-5L) bewertet.
Der EQ5D-5L ist das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
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6 Monate
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der kurze Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (B-IPQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen in der Krankheitswahrnehmung werden auch mithilfe des Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) erfasst.
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6 Monate
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Angstzustände und Depressionen mit PHQ-4
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualitätsstatus
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6 Monate
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Die Behandlungszufriedenheit anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Zeitfenster: 6 Monate
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Lebensqualitätsstatus
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6 Monate
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Funktionelle Kapazität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Funktionsfähigkeit in beiden Gruppen wird objektiv beurteilt, indem ein Basistest und ein 6-monatiger Laufbandtest (Ergometrie) gemäß dem Bruce-Protokoll durchgeführt werden.
Der ausgewertete Parameter ist die Gesamtdauer der maximalen Übung (Sekunden).
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6 Monate
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Schwerwiegende kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Vorliegen schwerwiegender kardialer Ereignisse wird von einem unabhängigen Ereignisausschuss beurteilt.
Schwerwiegende kardiale Ereignisse sind definiert als Tod jeglicher Ursache, akuter Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- sec1589634
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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