Ensaio randomizado de tratamento com Nebivolol ANOCA (MOTORS)
Tratamento de obstrução microvascular e estudo randomizado de resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Determinar a eficácia do betabloqueador nebivolol no controle dos sintomas e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com angina e disfunção microvascular coronariana.
Hipótese O tratamento com nebivolol titulado resultará superior ao placebo no controle dos sintomas em pacientes que apresentam doença microvascular coronariana (DMC).
Desenho do estudo Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, controlado, duplo-cego e randomizado.
Critérios de inclusão • Pacientes maiores de 18 anos com sintomas ou evidências de isquemia miocárdica e artérias coronárias sem lesões ou com lesões epicárdicas (<50% por estimativa visual ou FFR >0,80 / RFR >0,90), e
• CFR ≤ 2,0 e/ou IMR≥25 Critérios de exclusão Expectativa de vida <1 ano, incapacidade de fornecer consentimento informado, doença valvar grave, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%, contraindicação clínica para tratamento com betabloqueadores.
Braços de tratamento A randomização será realizada após diagnóstico invasivo de TMC:
Grupo de estudo: Nebivolol • Os pacientes começarão com uma dose de 5 mg a cada 24 horas. Ajustes de dose quinzenais serão realizados durante os primeiros dois meses, aumentando a dose (se tolerada em relação à frequência cardíaca, pressão arterial e sintomas) até um máximo de 20 mg/24 horas.
Grupo controle: Placebo
• Os pacientes serão tratados com um comprimido a cada 24 horas. Endpoint primário: A eficácia do tratamento com nebivolol na melhoria dos sintomas de angina foi medida através do questionário SAQ após 6 meses de tratamento.
Desfechos secundários • Qualidade de vida aos 6 meses.
- Capacidade funcional aos 6 meses.
- Principais eventos cardíacos em 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- Número de telefone: +34 915202470.
- E-mail: hemodinamicaprincesa@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade 18 anos ou mais.
- Presença de sintomas de angina estável, definidos como sintomas compatíveis ocorridos pelo menos uma vez por semana nos últimos três meses.
- Ausência de doença arterial coronariana epicárdica funcionalmente significativa (FFR > 0,80).
- Estudo funcional microvascular mostrando RFC< 2,0 e/ou TMI ≥ 25.
Critérios de exclusão:
- Alergia ou contraindicação ao uso de betabloqueadores.
- Indicação de tratamento com betabloqueador por outra patologia.
- Disfunção ventricular (FEVE < 45%).
- Revascularização coronária percutânea nos últimos 6 meses.
- História de revascularização cirúrgica.
- Bloqueio atrioventricular de primeiro grau ou bloqueio bifascicular.
- Presença de valvulopatia hemodinamicamente significativa.
- Presença de cardiomiopatia ou anomalia cardíaca congênita.
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30 ml/min).
- Insuficiência hepática (história de cirrose ou elevação de transaminases > 3 vezes o limite superior do normal).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo de tratamento ativo
Tratamento de Nevibolol
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Os betabloqueadores são o tratamento de primeira linha para pacientes com angina estável secundária à doença aterosclerótica epicárdica clássica, onde seus benefícios clínicos estão bem estabelecidos (4).
No entanto, sua eficácia ainda não foi demonstrada em pacientes ANOCA com DMV, onde betabloqueadores são frequentemente utilizados devido à sua plausibilidade fisiológica.
Os betabloqueadores atuam inibindo competitivamente os receptores de catecolaminas.
Os benefícios terapêuticos do betabloqueio em pacientes com angina estável são mediados pela redução da demanda miocárdica de oxigênio.
A demanda miocárdica de oxigênio depende da frequência cardíaca, da contratilidade e da tensão da parede ventricular esquerda, que são reduzidas com o bloqueio beta-adrenérgico.
A redução da tensão parietal é parcialmente mediada pela ação anti-hipertensiva dessas drogas.
A diminuição da frequência cardíaca ocorre tanto em repouso quanto durante a ativação simpática, como exercício ou estresse.
O efeito inotrópico negativo dessas drogas também contribui para a redução da oxigenoterapia miocárdica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário SAQ
Prazo: 6 meses
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O critério de resultado primário pré-especificado é a melhora na gravidade da angina avaliada pelo Seattle Angina Questionnaire (SAQ SS - Summary Score) 6 meses após o início do tratamento em comparação com a linha de base. Será avaliado pela diferença média na mudança dentro do mesmo paciente no SAQ entre os dois grupos aos 6 meses de tratamento. O SAQ é uma escala autoadministrada validada que permite avaliar a gravidade, frequência, qualidade de vida e limitação funcional da angina. É a medida de resultado relatada pelo paciente mais comumente usada e validada para angina. O SAQ fornece uma escala para avaliar a gravidade da angina que se mostrou válida, reprodutível e sensível a alterações. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estado de qualidade de vida usando o questionário EuroQOL (EQ5D-5L)
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida do paciente em ambos os grupos de tratamento será avaliada por meio do questionário EuroQOL (EQ5D-5L).
O EQ5D-5L é o instrumento mais utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses
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o Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ)
Prazo: 6 meses
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Mudanças na percepção da doença também serão registradas usando o Questionário Breve de Percepção da Doença (B-IPQ)
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6 meses
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ansiedade e depressão usando PHQ-4
Prazo: 6 meses
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Estado de qualidade de vida
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6 meses
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A satisfação com o tratamento usando o Questionário de Satisfação com Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
Prazo: 6 meses
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Estado de qualidade de vida
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6 meses
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Capacidade Funcional
Prazo: 6 meses
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A capacidade funcional em ambos os grupos será avaliada objetivamente por meio da realização de um teste inicial e de 6 meses em esteira (ergometria) de acordo com o protocolo de Bruce.
O parâmetro avaliado será a duração total do exercício máximo (segundos).
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6 meses
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Principais eventos cardíacos
Prazo: 6 meses
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A presença de eventos cardíacos maiores será julgada por um Comitê Independente de Eventos.
Eventos cardíacos maiores são definidos como morte por qualquer causa, infarto agudo do miocárdio e hospitalização devido a angina instável, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca que requer hospitalização.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- sec1589634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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