Nebivolol ANOCA 치료 무작위 시험 (MOTORS)
미세혈관 폐쇄 치료 및 결과 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
목적 협심증 및 관상동맥 미세혈관 기능 장애 환자의 증상을 조절하고 삶의 질을 개선하는 데 있어 베타 차단제 네비볼롤의 효과를 확인하는 것입니다.
가설 적정된 네비볼롤을 사용한 치료는 관상동맥 미세혈관 질환(CMD)이 있는 환자의 증상 조절에서 위약보다 우수한 결과를 가져올 것입니다.
연구 설계 전향적, 다기관, 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험.
포함 기준 • 병변이 없거나 심외막 병변이 있는 심근 허혈 및 관상동맥의 증상 또는 증거가 있는 18세 이상의 환자(육안 추정으로 <50% 또는 FFR >0.80 / RFR >0.90), 그리고
• CFR ≤ 2.0 및/또는 IMR≥25 제외 기준 기대 수명 <1년, 사전 동의 제공 불가, 심각한 판막 질환, 좌심실 박출률 <30%, 베타차단제 치료에 대한 임상적 금기 사항.
치료군 무작위화는 CMD의 침습적 진단 후에 수행됩니다:
연구 그룹: 네비볼롤(Nebivolol) • 환자는 24시간마다 5mg의 용량으로 시작합니다. 처음 2개월 동안 격주로 용량 조절이 이루어지며, 용량을 최대 20mg/24시간까지 증량합니다(심박수, 혈압 및 증상에 대해 내약성이 있는 경우).
대조군: 위약
• 환자는 24시간마다 1정씩 치료를 받습니다. 1차 평가변수: 협심증 증상 개선에 대한 네비볼롤 치료의 효과는 치료 6개월 후 SAQ 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
2차 평가변수 • 6개월 후 삶의 질.
- 6개월의 기능적 능력.
- 1년차의 주요 심장 사건.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FERNANDO RIVERO, MD,PHD
- 전화번호: +34 915202470.
- 이메일: hemodinamicaprincesa@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상.
- 안정형 협심증 증상의 존재는 지난 3개월 동안 최소 주 1회 이상 나타나는 호환 증상으로 정의됩니다.
- 기능적으로 유의미한 심외막 관상동맥 질환이 없습니다(FFR > 0.80).
- CFR< 2.0 및/또는 IMR ≥ 25를 보여주는 미세혈관 기능 연구.
제외 기준:
- 베타 차단제 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 다른 병리로 인한 베타차단제 치료의 적응증.
- 심실 기능 장애(LVEF < 45%).
- 지난 6개월 동안의 경피적 관상동맥 재개통술.
- 수술적 혈관재개통술의 역사.
- 1도 방실 차단 또는 이중근막 차단.
- 혈역학적으로 중요한 판막증의 존재.
- 심근병증 또는 선천성 심장 기형의 존재.
- 심각한 신부전(eGFR < 30ml/min).
- 간부전(간경변 병력 또는 아미노전이효소 상승 > 정상 상한치의 3배).
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
위약 그룹
|
위약
|
|
실험적: 활성치료군
네비보롤 치료
|
베타차단제는 전형적인 심외막 죽상동맥경화증에 따른 안정형 협심증 환자를 위한 1차 치료법으로 임상적 이점이 잘 확립되어 있습니다(4).
그러나 생리학적 타당성으로 인해 베타 차단제가 자주 사용되는 MVD가 있는 ANOCA 환자에서는 그 효능이 아직 입증되지 않았습니다.
베타 차단제는 카테콜아민 수용체를 경쟁적으로 억제함으로써 작용합니다.
안정형 협심증 환자에서 베타차단제의 치료적 이점은 심근 산소 요구량의 감소에 의해 매개됩니다.
심근 산소 요구량은 심박수, 수축성, 좌심실 벽 장력에 따라 달라지며, 이 모두는 베타 아드레날린 차단으로 감소됩니다.
벽 장력의 감소는 이들 약물의 항고혈압 작용에 의해 부분적으로 매개됩니다.
심박수의 감소는 휴식 시와 운동이나 스트레스와 같은 교감신경 활성화 시 모두 발생합니다.
이들 약물의 음성 수축 효과는 심근 산소농도 감소에도 기여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SAQ 설문지
기간: 6개월
|
사전 지정된 일차 결과 기준은 기준선과 비교하여 치료 시작 6개월째에 시애틀 협심증 설문지(SAQ SS - 요약 점수)로 평가한 협심증 중증도의 개선입니다. 이는 치료 6개월 후 두 그룹 간의 SAQ에서 동일한 환자 내 변화의 평균 차이로 평가됩니다. SAQ는 협심증의 중증도, 빈도, 삶의 질, 기능 제한을 평가할 수 있는 검증된 자가 관리 척도입니다. 이는 협심증에 대한 환자 보고 결과 척도 중 가장 일반적으로 사용되고 검증된 지표입니다. SAQ는 타당성, 재현성, 변화에 민감한 것으로 입증된 협심증의 중증도를 평가하는 척도를 제공합니다. |
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EuroQOL 설문지를 사용한 삶의 질 상태(EQ5D-5L)
기간: 6개월
|
두 치료 그룹 모두에서 환자의 삶의 질은 EuroQOL 설문지(EQ5D-5L)를 사용하여 평가됩니다.
EQ5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구입니다.
|
6개월
|
|
간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)
기간: 6개월
|
질병 인식의 변화도 간략한 질병 인식 설문지(B-IPQ)를 사용하여 기록됩니다.
|
6개월
|
|
PHQ-4를 사용한 불안과 우울증
기간: 6개월
|
삶의 질 상태
|
6개월
|
|
약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)를 이용한 치료 만족도
기간: 6개월
|
삶의 질 상태
|
6개월
|
|
기능적 능력
기간: 6개월
|
Bruce 프로토콜에 따라 기준선 및 6개월 운동 트레드밀 테스트(인체측정법)를 수행하여 두 그룹의 기능적 능력을 객관적으로 평가합니다.
평가된 매개변수는 최대 운동의 총 지속 시간(초)입니다.
|
6개월
|
|
주요 심장 질환
기간: 6개월
|
주요 심장 사건의 존재 여부는 독립 사건 위원회(Independent Events Committee)에 의해 판정됩니다.
주요 심장 사건은 모든 원인에 의한 사망, 급성 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 입원, 뇌졸중, 입원이 필요한 심부전으로 정의됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- sec1589634
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로