Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelse i puste og multimorbiditet: Xiangya SDB-kohortstudien

1. april 2025 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Søvnforstyrret pust (SDB) er en av de vanligste søvnforstyrrelsene, inkludert obstruktiv søvnapné (OSA), sentral søvnapné (CSA), søvnrelatert hypoventilasjon, hypoksemi, etc., med OSA som den mest utbredte. SDB viser også høye komorbiditeter med multisystemsykdommer. I tillegg, sammenlignet med pasienter med ren SDB, opplever de komorbide med SDB og andre lidelser som kardiometabolsk dysfunksjon og kognitiv svikt dårligere livskvalitet, høyere sykdomsprogresjon og dødelighet, og en større økonomisk byrde. For tiden er det begrensede kohorter for å studere assosiasjonene mellom SDB og multisystemsykdommer. Målet med denne studien er å etablere en ambispektiv klinisk kohort for SDB i Xiangya sykehus fra sentral-sør-Kina (Xiangya Sleep Disordered Breathing Cohort, Xiangya SDB-kohort) inkludert retrospektiv del og prospektiv del, som dekker multidimensjonale data for søvnovervåking, demografisk, daglig atferd, kliniske manifestasjoner og komorbiditetsstatus, livskvalitet, behandlingsinformasjon og evaluering osv. selvrapporterte spørreskjemaer og objektive vurderinger og tester. Dessuten trekkes perifert blod for å følge biomarkørstudier og omics-analyse. Hovedmålet er å oppnå presis håndtering av SDB og relatert multimorbiditet, inneholdende å tidlig identifisere risikoindivider for multisystem svekkelse, betydelig forbedre deres prognose og til slutt forbedre den generelle helsen. I detalj: først, for å avsløre hvordan multisystem svekkelse relatert til SDB utvikler seg; for det andre, å identifisere hvilke indikatorer som er nært involvert systemdysfunksjon på grunn av SDB; for det tredje å bygge en effektiv modell og en kostnadseffektiv plattform for å screene høyrisikopopulasjon og traktatterapeutisk effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utformet som en ikke-intervensjonell og ambispektiv kohortstudie som inkluderer en retrospektiv del (Xiangya SDB-kohort-Retrospektiv del) og en prospektiv del (Xiangya SDB-kohort-Prospektiv del). Den har mottatt godkjenning fra den medisinske etiske komiteen ved Xiangya Hospital Central South University 21. august 2024. Studien vil samle grunnleggende informasjon, søvnparametre, klinisk manifestasjon, komorbiditetsstatus, livskvalitet og dødelighet fra deltakerne, gjennom subjektive og objektive spørreskjemaer, fysiske undersøkelser, søvnovervåking, laboratorietester (blodrutinetest, serumbiokjemi, myokardenzymer, etc.). ), bildediagnostiske tester (CT, ekkokardiogram, etc.) og andre spesifikke tester (lungefunksjonstest osv.), samt påfølgende årlig besøk.

Xiangya SDB-kohort-retrospektiv del: Deltakerne i denne delen inkluderer primært personer som fullførte søvnovervåking ved Sleep Medicine Center ved Xiangya Hospital ved Central South University fra 1. januar 2016 til 14. januar 2025. Relevante komorbiditetsdiagnoser og behandlingsdata vil bli hentet fra elektroniske helsejournaler. I mellomtiden vil også spørreskjemaer, fysiske undersøkelser, laboratorietester, bildediagnostiske tester, ekkokardiogrammer og lungefunksjonstester osv. bli tilgjengelig for å evaluere multisystemfunksjon og funksjonsnedsettelser. Påfølgende langtidsbesøk vil samle inn dødsfall av alle årsaker og spesifikke årsaker og evaluere forbedringen og/eller progresjonen av kardiovaskulære, metabolske, respiratoriske, nervøse, mentale og neoplastiske lidelser, med tilleggsdata samlet inn fra historiske poster.

Xiangya SDB-kohort-Prospektiv del: Den potensielle kohorten vil begynne å melde deltakere fra 15. januar 2025, med deres første søvnovervåking og påmeldingsdatoen som baseline-besøk. Samtidig vil deres grunnleggende informasjon, kliniske data, spørreskjemaer knyttet til søvnvaner og kvalitet, komorbiditetsstatus, fysisk undersøkelse, sykehuslaboratorie- og bildedata og lungefunksjonstest osv. også samles inn. Deretter vil deltakerne følges opp hver 12. til 24. måned gjennom telefonsamtaler, hjemmebesøk eller sykehusbesøk.

Spesielt vil deltakere som signerer informert samtykke få ytterligere 10 ml perifert blod samlet inn under rutinemessig klinisk behandling (poliklinisk besøk, sykehusinnleggelser, oppfølginger, etc.) for biomarkører og multi-omics-forskning. Oppfølgingsbesøkene vil omfatte: 1) dødsfall og årsaker; 2) relevante spørreskjemaer og tester beskrevet som ovenfor for å vurdere funksjonen og sykdommenes sykdomsstatus for hvert komorbide system.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Yuan Zhang
Telefonnummer: 86-0731-84327029
E-post: zhangyuan9194@csu.edu.cn

Studiesteder

Kina
- - ChangSha, Kina
    - Rekruttering
    - Xiangya Hospital of Central South University
    - Ta kontakt med:
      
      Yuan Zhang
      
      Telefonnummer: 86-0731-84327029
      
      E-post: zhangyuan9194@csu.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

deltakere som fullfører minst én økt med søvnmonitor over natten i Sleep Medicine Center ved Xiangya sykehus Central South University

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) Deltakere som ble mistenkt for søvnforstyrrelser i pusten må gjennomføre minst én søvnovervåking over natten ved søvnmedisinsenteret ved Xiangya sykehus.
2) Deltakerne kan fullføre enhver vurdering for hvert komorbidt system med spørreskjemaer, skalaer, fysiske undersøkelser og tester osv. uavhengig eller med hjelp.
3) Deltakerne gikk med på å delta i denne studien ved å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som nektet å delta i denne studien eller hvis kliniske data gikk tapt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødsbegivenhet Tidsramme: Fra deltakerne gikk med på å delta i denne studien til dødsdatoen av en eller annen spesifikk årsak eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.	Død på grunn av hvilken som helst årsak eller spesifikk årsak	Fra deltakerne gikk med på å delta i denne studien til dødsdatoen av en eller annen spesifikk årsak eller slutten av studien, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet målt ved en 12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12) Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	De syv situasjonene med SF-12 inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse eller følelsesmessige problemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet og sosial funksjon. Poengkriteriene for SF-12-skalaen er basert på et prosentsystem, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	ESS er ment å vurdere søvnighetsansvar (fra 0 til 3 poengsum) i åtte forskjellige situasjoner, jo høyere poengsum indikerer større sannsynlighet for søvnighet.	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Søvnkvalitet og atferd målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	De syv forskjellige dimensjonene til PSQI inkluderer søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Den totale poengsummen for PSQI varierer fra 0 til 21, og høyere poengsum indikerer dårligere søvn.	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire Hong Kong (RBD-HK) søkte om RBD-screening Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	RBD-HK får hovedsakelig tilgang til symptomer og alvorlighetsgrad av RBD.	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Kognitiv funksjon og svekkelse målt ved Ascertain Dementia 8 (AD8) Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	AD8 er ment å få tilgang til kognitiv funksjon og svekkelse gjennom åtte konsise spørsmål. En score på 2 eller høyere indikerer kognitiv svikt.	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall deltakere med kardiometabolske sykdommer eller hendelser Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	Forekomsten av kardiometabolske sykdommer eller hendelser (f. hypertensjon, hjertesvikt, ACS og DM, etc.) identifiseres ved selvrapportering eller deres elektroniske helsejournaler og tester (f.eks. blodtrykk, blodsukker, lipider og hormonnivåer, ekkokardiogram, EKG etc.)	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall deltakere med luftveissykdommer eller hendelser Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	Forekomsten av luftveissykdommer eller hendelser (f. KOLS og astma, eller sykehusinnleggelse på grunn av forverring, etc.) identifiseres ved egenrapportering eller deres elektroniske helsejournaler og tester (f.eks. lungefunksjonstestparametere, etc.)	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall deltakere med nervesystem og psykiske sykdommer og status Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	Forekomsten av nervesystem og mentale sykdommer og status (f.eks. hjerneslag, demens, Parkinsons sykdom, depresjon, etc.) identifiseres av deltakernes egenrapport eller deres elektroniske helsejournal.	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall deltakere med sykdommer eller hendelser i fordøyelsessystemet Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	Forekomsten av fordøyelsessykdommer (f. GERD, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) identifiseres av deltakernes egenrapport eller deres elektroniske helsejournal	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall deltakere med nyresykdommer eller hendelser Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	Forekomsten av nyresykdommer eller hendelser (f. CKD etc.) identifiseres ved egenrapportering eller deres elektroniske helsejournaler og tester (f.eks. eGFR osv.)	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Antall deltakere med neoplasmer sykdommer eller hendelser Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år	Forekomsten av neoplasmer sykdommer eller hendelser (f.eks. enhver type svulst, uønskede hendelser osv.) identifiseres ved egenrapportering eller elektroniske helsejournaler	Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2024080978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .