Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrret vejrtrækning og multimorbiditet: Xiangya SDB-kohorteundersøgelsen

1. april 2025 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) er en af ​​de mest almindelige søvnforstyrrelser, herunder obstruktiv søvnapnø (OSA), central søvnapnø (CSA), søvnrelateret hypoventilation, hypoxæmi osv., hvor OSA er den mest udbredte. SDB viser også høje komorbiditeter med multisystemsygdomme. Sammenlignet med patienter med ren SDB oplever de komorbide med SDB og andre lidelser som kardiometabolisk dysfunktion og kognitiv svækkelse desuden dårligere livskvalitet, højere sygdomsprogression og -dødelighed og en større økonomisk byrde. I øjeblikket er der begrænsede kohorter til at studere sammenhænge mellem SDB og multisystemsygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at etablere en ambispektiv klinisk kohorte for SDB på Xiangya-hospitalet fra det centrale og sydlige Kina (Xiangya Sleep Disordered Breathing Cohort, Xiangya SDB-kohorte) inklusive retrospektiv del og prospektiv del, som dækker multidimensionelle data for søvnovervågning, demografisk, daglig adfærd, kliniske manifestationer og komorbiditetsstatus, livskvalitet, behandlingsinformation og evaluering mv. selvrapporterede spørgeskemaer og objektive vurderinger og tests. Desuden udtages fuld perifert blod for at følge biomarkørundersøgelse og omics-analyse. Hovedmålet er at opnå præcis håndtering af SDB og relateret multimorbiditet, indeholdende at tidligt identificere risikoindivider for multisystem svækkelse, væsentligt forbedre deres prognose og i sidste ende forbedre det generelle helbred. I detaljer: for det første at afsløre, hvordan multisystem svækkelse relateret til SDB udvikler sig; for det andet at identificere, hvilke indikatorer der tæt involverer systemdysfunktion på grund af SDB; for det tredje at opbygge en effektiv model og en omkostningseffektiv platform til screening af højrisikopopulationer og traktatterapeutisk effekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive designet som en ikke-interventionel og ambispektiv kohorteundersøgelse, der inkorporerer en retrospektiv del (Xiangya SDB-kohorte-retrospektiv del) og en prospektiv del (Xiangya SDB-kohorte-prospektiv del). Den har modtaget godkendelse fra den medicinske etiske komité på Xiangya Hospital Central South University den 21. august 2024. Studiet vil indsamle grundlæggende information, søvnparametre, kliniske manifestationer, komorbiditetsstatus, livskvalitet og dødelighed fra deltagerne gennem subjektive og objektive spørgeskemaer, fysiske undersøgelser, søvnmonitorering, laboratorietests (blodrutinetest, serumbiokemi, myokardieenzymer mv. ), billeddiagnostiske tests (CT, ekkokardiogram osv.) og andre specifikke tests (lungefunktionstest osv.), samt efterfølgende årlige besøg.

Xiangya SDB-kohorte-retrospektiv del: Deltagerne i denne del omfatter primært personer, der gennemførte søvnovervågning på Sleep Medicine Center på Xiangya Hospital på Central South University fra 1. januar 2016 til 14. januar 2025. Relevante komorbiditetsdiagnoser og behandlingsdata vil blive udtrukket fra elektroniske sundhedsjournaler. I mellemtiden vil der også være adgang til spørgeskemaer, fysiske undersøgelser, laboratorietests, billeddiagnostiske tests, ekkokardiogrammer og lungefunktionstests osv. for at evaluere multisystemfunktion og funktionsnedsættelser. Efterfølgende langtidsbesøg vil indsamle alle årsager og specifikke dødsårsager og evaluere forbedringen og/eller progressionen af ​​kardiovaskulære, metaboliske, respiratoriske, nervøse, mentale og neoplastiske lidelser med supplerende data indsamlet fra historiske optegnelser.

Xiangya SDB-kohorte-Prospektiv del: Den potentielle kohorte begynder at tilmelde deltagere fra den 15. januar 2025 med deres første søvnovervågning og datoen for tilmelding som baseline-besøg. Sideløbende vil deres grundlæggende information, kliniske data, spørgeskemaer relateret til søvnvaner og kvalitet, komorbiditetsstatus, fysisk undersøgelse, hospitalslaboratorie- og billeddiagnostiske data og lungefunktionstest osv. også blive indsamlet. Efterfølgende vil deltagerne blive fulgt op hver 12. til 24. måned gennem telefonopkald, hjemmebesøg eller hospitalsbesøg.

Navnlig vil deltagere, der underskriver informeret samtykke, få yderligere 10 ml perifert blod indsamlet under rutinemæssig klinisk pleje (ambulant besøg, hospitalsindlæggelser, opfølgninger osv.) til biomarkører og multi-omics-forskning. Opfølgningsbesøgene vil omfatte: 1) dødsbegivenhed og årsagerne; 2) relevante spørgeskemaer og test beskrevet som ovenfor for at vurdere funktionen og sygdommenes sygdomsstatus for hvert komorbidt system.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • ChangSha, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

deltagere, der gennemfører mindst én søvnmonitorsession natten over i Sleep Medicine Center på Xiangya hospital Central South University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Deltagere, der var mistænkt for søvnforstyrret vejrtrækning, skal gennemføre mindst én nattesøvnovervågning på Sleep Medicine Center på Xiangya Hospital.
  • 2) Deltagerne kan afslutte enhver vurdering for hvert komorbidt system med spørgeskemaer, skalaer, fysiske undersøgelser og test osv. selvstændigt eller med assistance.
  • 3) Deltagerne indvilligede i at deltage i denne undersøgelse ved at underskrive en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der nægtede at deltage i denne undersøgelse, eller hvis kliniske data gik tabt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsbegivenhed
Tidsramme: Fra deltagerne indvilligede i at deltage i denne undersøgelse indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst eller specifik årsag eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.
Død på grund af enhver årsag eller specifik årsag
Fra deltagerne indvilligede i at deltage i denne undersøgelse indtil dødsdatoen af ​​en hvilken som helst eller specifik årsag eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved den korte sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
De syv situationer af SF-12 inkluderer fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred eller følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet og social funktion. Scoringskriterierne for SF-12 skalaen er baseret på et procentsystem, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
ESS er beregnet til at vurdere søvnighedsansvar (fra 0 til 3 score) på tværs af otte forskellige situationer, jo højere score indikerer større sandsynlighed for søvnighed.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Søvnkvalitet og adfærd målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
De syv forskellige dimensioner af PSQI inkluderer søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den samlede score for PSQI varierer fra 0 til 21, og den højere score indikerer dårligere søvn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire Hong Kong (RBD-HK) ansøgte om RBD-screening
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
RBD-HK har hovedsageligt adgang til symptomer og sværhedsgraden af ​​RBD.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Kognitiv funktion og svækkelse målt ved Ascertain Dementia 8 (AD8)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
AD8 er beregnet til at få adgang til kognitiv funktion og svækkelse gennem otte kortfattede spørgsmål. En score på 2 eller derover indikerer kognitiv svækkelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med kardiometabolske sygdomme eller begivenheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomsten af ​​kardiometabolske sygdomme eller hændelser (f. hypertension, hjertesvigt, ACS og DM osv.) identificeres ved selvrapportering eller deres elektroniske helbredsjournaler og test (f.eks. blodtryk, blodsukker, lipider og hormonniveauer, ekkokardiogram, EKG osv.)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med luftvejssygdomme eller hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomsten af ​​luftvejssygdomme eller hændelser (f. KOL og astma eller indlæggelse på grund af forværring osv.) identificeres ved selvrapportering eller deres elektroniske helbredsjournaler og tests (f.eks. lungefunktionstestparametre osv.)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med nervesystem og psykiske sygdomme og status
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomsten af ​​nervesystem og mentale sygdomme og status (f.eks. slagtilfælde, demens, Parkinsons sygdom, depression osv.) identificeres af deltagernes selvrapportering eller deres elektroniske helbredsjournaler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med sygdomme i fordøjelsessystemet eller begivenheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomsten af ​​fordøjelsessygdomme (f. GERD, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) identificeres af deltagernes selvrapportering eller deres elektroniske sundhedsjournaler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med nyresygdomme eller begivenheder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomsten af ​​nyresygdomme eller begivenheder (f. CKD osv.) identificeres ved selvrapportering eller deres elektroniske helbredsjournaler og tests (f.eks. eGFR osv.)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Antal deltagere med neoplasmer sygdomme eller hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Forekomsten af ​​neoplasmer sygdomme eller hændelser (f.eks. enhver form for tumor, uønskede hændelser osv.) identificeres ved selvrapportering eller deres elektroniske helbredsjournaler
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2024

Først opslået (Faktiske)

1. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024080978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurodegenerative sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner