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Distúrbios respiratórios do sono e multimorbidade: o estudo de coorte Xiangya SDB

1 de abril de 2025 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Os distúrbios respiratórios do sono (DRS) são um dos distúrbios do sono mais comuns, incluindo apneia obstrutiva do sono (AOS), apneia central do sono (ACS), hipoventilação relacionada ao sono, hipoxemia, etc., sendo a AOS a mais prevalente. Além disso, os DRS apresentam elevadas comorbidades com doenças multissistêmicas. Além disso, em comparação com pacientes com DRS puro, aqueles comórbidos com DRS e outros distúrbios como disfunção cardiometabólica e comprometimento cognitivo apresentam pior qualidade de vida, maior taxa de progressão da doença e mortalidade e maior carga econômica. Atualmente, existem coortes limitadas para estudar as associações entre DRS e doenças multissistêmicas. O objetivo deste estudo é estabelecer uma coorte clínica ambispectiva para DRS no hospital de Xiangya do centro-sul da China (Coorte de Distúrbios Respiratórios do Sono de Xiangya, coorte de SDB de Xiangya), incluindo parte retrospectiva e parte prospectiva, que cobre dados multidimensionais de monitoramento do sono, demográficos, comportamentos diários, manifestações clínicas e status de comorbidades, qualidade de vida, informações e avaliação de tratamento, etc. por meio de questionários autorrelatados e avaliações e testes objetivos. Além disso, é coletado sangue periférico total para posterior estudo de biomarcadores e análise ômica. O principal objetivo é alcançar um manejo preciso dos DRS e da multimorbidade relacionada, contendo a identificação precoce de indivíduos em risco de comprometimento multissistêmico, melhorar significativamente seu prognóstico e, em última análise, melhorar a saúde geral. Em detalhe: primeiro, para revelar como evolui o comprometimento multissistêmico relacionado ao SDB; segundo, identificar quais indicadores envolvem estreitamente a disfunção do sistema devido aos DRS; terceiro, construir um modelo eficiente e uma plataforma econômica para rastrear populações de alto risco e efeito terapêutico no trato.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será concebido como um estudo de coorte não intervencionista e ambispectivo incorporando uma parte retrospectiva (coorte Xiangya SDB-parte retrospectiva) e uma parte prospectiva (coorte Xiangya SDB-parte prospectiva). Recebeu aprovação do Comitê de Ética Médica do Xiangya Hospital Central South University em 21 de agosto de 2024. O estudo irá coletar informações básicas, parâmetros do sono, manifestação clínica, estado de comorbidades, qualidade de vida e mortalidade dos participantes, por meio de questionários subjetivos e objetivos, exames físicos, monitoramento do sono, exames laboratoriais (exames de rotina de sangue, bioquímica sérica, enzimas miocárdicas, etc.). ), exames de imagem (TC, ecocardiograma, etc.) e outros exames específicos (prova de função pulmonar, etc.), bem como consultas anuais subsequentes.

Parte retrospectiva da coorte Xiangya SDB: Os participantes nesta parte incluem principalmente indivíduos que completaram o monitoramento do sono no Centro de Medicina do Sono do Hospital Xiangya da Universidade Central Sul de 1º de janeiro de 2016 a 14 de janeiro de 2025. Diagnósticos de comorbidades relevantes e dados de tratamento serão extraídos de registros eletrônicos de saúde. Enquanto isso, questionários, exames físicos, exames laboratoriais, exames de imagem, ecocardiogramas e testes de função pulmonar, etc. também serão acessados ​​para avaliar funções e deficiências multissistêmicas. As visitas subsequentes de longo prazo coletarão todas as causas e causas específicas de morte e avaliarão a melhora e/ou progressão dos distúrbios cardiovasculares, metabólicos, respiratórios, nervosos, mentais e neoplásicos, com dados suplementares coletados de registros históricos.

Coorte Xiangya SDB - Parte prospectiva: A coorte prospectiva começará a inscrever participantes a partir de 15 de janeiro de 2025, com o primeiro monitoramento do sono e a data de inscrição como consulta inicial. Paralelamente, também serão coletadas suas informações básicas, dados clínicos, questionários relacionados aos hábitos e qualidade do sono, status de comorbidades, exame físico, dados laboratoriais e de imagem hospitalares e testes de função pulmonar, etc. Posteriormente, os participantes serão acompanhados a cada 12 a 24 meses por meio de ligações telefônicas, visitas domiciliares ou hospitalares.

Notavelmente, os participantes que assinarem o consentimento informado terão 10 ml adicionais de sangue periférico coletados durante cuidados clínicos de rotina (consultas ambulatoriais, hospitalizações, acompanhamentos, etc.) para biomarcadores e pesquisas multiômicas. As visitas de acompanhamento incluirão: 1) evento de morte e as causas; 2) questionários e testes relevantes descritos acima para avaliar a função e o estado da doença de cada sistema comórbido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • ChangSha, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

participantes que completaram pelo menos uma sessão noturna de monitoramento do sono no Centro de Medicina do Sono do hospital Xiangya Central South University

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 1) Os participantes com suspeita de distúrbios respiratórios do sono devem realizar pelo menos um monitoramento noturno do sono no Centro de Medicina do Sono do Hospital Xiangya.
  • 2) Os participantes podem finalizar qualquer avaliação para cada sistema comórbido por meio de questionários, escalas, exames físicos e testes, etc.
  • 3) Os participantes concordaram em participar deste estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

  • Participantes que se recusaram a participar deste estudo ou cujos dados clínicos foram perdidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento de morte
Prazo: Dos participantes concordaram em participar deste estudo até a data do óbito por qualquer causa específica ou ao final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.
Morte por qualquer causa ou causa específica
Dos participantes concordaram em participar deste estudo até a data do óbito por qualquer causa específica ou ao final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pela pesquisa de saúde resumida de 12 itens (SF-12)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
As sete situações do SF-12 incluem função física, limitações de papel devido a problemas de saúde física ou emocionais, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade e função social. Os critérios de pontuação da escala SF-12 são baseados em um sistema percentual, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sonolência diurna medida pela Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A ESS destina-se a avaliar a probabilidade de sonolência (pontuação de 0 a 3) em oito situações diferentes, a pontuação mais alta indica maior probabilidade de sonolência.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Qualidade e comportamento do sono medidos pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
As sete dimensões diferentes do PSQI incluem qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A pontuação total do PSQI varia de 0 a 21 e a pontuação mais alta indica pior sono.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Questionário de Transtorno de Comportamento do Sono com Movimento Rápido dos Olhos Hong Kong (RBD-HK) aplicado para triagem de RBD
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O RBD-HK avalia principalmente os sintomas e a gravidade do RBD.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Função cognitiva e comprometimento medido pelo Asvertain Dementia 8 (AD8)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
AD8 destina-se a avaliar a função cognitiva e o comprometimento por meio de oito perguntas concisas. Uma pontuação de 2 ou mais indica comprometimento cognitivo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de participantes com doenças ou eventos cardiometabólicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A ocorrência de doenças ou eventos cardiometabólicos (por ex. hipertensão, insuficiência cardíaca, SCA e DM, etc.) são identificados por auto-relato ou pelos seus registos e testes de saúde electrónicos (por ex. pressão arterial, glicemia, níveis de lipídios e hormônios, ecocardiograma, ECG etc.)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de participantes com doenças ou eventos respiratórios
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A ocorrência de doenças ou eventos respiratórios (por ex. DPOC e asma, ou hospitalização devido a exacerbação, etc.) são identificados por autorrelato ou pelos seus registos de saúde e testes eletrónicos (por exemplo, parâmetros de teste de função pulmonar, etc.)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de participantes com doenças e estado do sistema nervoso e mental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A ocorrência de doenças e estados do sistema nervoso e mentais (por ex. acidente vascular cerebral, demência, doença de Parkinson, depressão, etc.) são identificados pelo autorrelato dos participantes ou por seus registros eletrônicos de saúde.
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de participantes com doenças ou eventos do aparelho digestivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A ocorrência de doenças digestivas (por ex. DRGE, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) são identificados pelo autorrelato dos participantes ou por seus registros eletrônicos de saúde
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de participantes com doenças renais ou eventos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A ocorrência de doenças ou eventos renais (por ex. DRC, etc.) são identificados por autorrelato ou por seus registros e testes eletrônicos de saúde (por exemplo, TFGe etc.)
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de participantes com doenças ou eventos neoplásicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A ocorrência de doenças ou eventos neoplásicos (por ex. qualquer tipo de tumor, eventos adversos, etc.) são identificados por autorrelato ou por seus registros eletrônicos de saúde
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024080978

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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