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Troubles respiratoires du sommeil et multimorbidité : étude de cohorte Xiangya SDB

1 avril 2025 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Les troubles respiratoires du sommeil (SDB) sont l'un des troubles du sommeil les plus courants, notamment l'apnée obstructive du sommeil (AOS), l'apnée centrale du sommeil (ASC), l'hypoventilation liée au sommeil, l'hypoxémie, etc., l'AOS étant la plus répandue. En outre, le SDB présente des comorbidités élevées avec les maladies multisystémiques. De plus, par rapport aux patients atteints de SDB pure, ceux comorbides avec SDB et d'autres troubles tels que le dysfonctionnement cardiométabolique et les troubles cognitifs connaissent une moins bonne qualité de vie, un taux plus élevé de progression de la maladie et de mortalité, ainsi qu'un fardeau économique plus important. Actuellement, il existe peu de cohortes pour étudier les associations entre les SDB et les maladies multisystémiques. Le but de cette étude est d'établir une cohorte clinique ambispective pour les SDB à l'hôpital de Xiangya du centre-sud de la Chine (cohorte des troubles respiratoires du sommeil de Xiangya, cohorte Xiangya SDB) comprenant une partie rétrospective et une partie prospective, qui couvre les données multidimensionnelles de surveillance du sommeil, données démographiques, comportements quotidiens, manifestations cliniques et état des comorbidités, qualité de vie, informations et évaluation sur le traitement, etc. par des questionnaires autodéclarés et des évaluations et tests objectifs. En outre, du sang périphérique total est prélevé pour une étude ultérieure des biomarqueurs et une analyse omics. L'objectif principal est de parvenir à une gestion précise des SDB et de la multimorbidité associée, permettant d'identifier précocement les individus à risque de déficience multisystémique, d'améliorer considérablement leur pronostic et, à terme, d'améliorer leur santé globale. En détail : premièrement, révéler comment la dégradation multisystème liée au SDB évolue ; deuxièmement, identifier les indicateurs qui impliquent étroitement un dysfonctionnement du système dû aux SDB ; troisièmement, construire un modèle efficace et une plate-forme rentable pour dépister les populations à haut risque et l'effet thérapeutique des voies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude sera conçue comme une étude de cohorte non interventionnelle et ambispective intégrant une partie rétrospective (cohorte Xiangya SDB-partie rétrospective) et une partie prospective (cohorte Xiangya SDB-partie prospective). Il a reçu l'approbation du comité d'éthique médicale de l'université centrale-sud de l'hôpital de Xiangya le 21 août 2024. L'étude collectera des informations de base, les paramètres du sommeil, les manifestations cliniques, l'état des comorbidités, la qualité de vie et la mortalité des participants, à travers des questionnaires subjectifs et objectifs, des examens physiques, une surveillance du sommeil, des tests de laboratoire (test sanguin de routine, biochimie sérique, enzymes myocardiques, etc. ), des tests d'imagerie (TDM, échocardiogramme, etc.) et d'autres tests spécifiques (test de la fonction pulmonaire, etc.), ainsi que les visites annuelles ultérieures.

Cohorte Xiangya SDB - Partie rétrospective : les participants à cette partie comprennent principalement des personnes qui ont effectué une surveillance du sommeil au centre de médecine du sommeil de l'hôpital Xiangya de l'université Central South du 1er janvier 2016 au 14 janvier 2025. Les diagnostics de comorbidités pertinents et les données de traitement seront extraits des dossiers de santé électroniques. Parallèlement, des questionnaires, des examens physiques, des tests de laboratoire, des tests d'imagerie, des échocardiogrammes et des tests de la fonction pulmonaire, etc. seront également accessibles pour évaluer la fonction et les déficiences multisystémiques. Les visites ultérieures à long terme recueilleront les décès toutes causes et causes spécifiques et évalueront l'amélioration et/ou la progression des troubles cardiovasculaires, métaboliques, respiratoires, nerveux, mentaux et néoplasiques, avec des données supplémentaires recueillies à partir de dossiers historiques.

Cohorte Xiangya SDB-Partie prospective : La cohorte prospective commencera à recruter des participants à partir du 15 janvier 2025, avec leur première surveillance du sommeil et la date d'inscription comme visite de référence. Parallèlement, leurs informations de base, données cliniques, questionnaires liés aux habitudes et à la qualité du sommeil, à l'état des comorbidités, à l'examen physique, aux données de laboratoire et d'imagerie hospitalières et aux tests de la fonction pulmonaire, etc. seront également collectés. Par la suite, les participants seront suivis tous les 12 à 24 mois par le biais d'appels téléphoniques, de visites à domicile ou de visites à l'hôpital.

Notamment, les participants signant un consentement éclairé disposeront de 10 ml supplémentaires de sang périphérique collecté lors des soins cliniques de routine (visites ambulatoires, hospitalisations, suivis, etc.) pour les biomarqueurs et la recherche multi-omique. Les visites de suivi comprendront : 1) le décès et les causes ; 2) questionnaires et tests pertinents décrits comme ci-dessus pour évaluer la fonction et l'état pathologique de chaque système comorbide.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

15000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • ChangSha, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

participants qui effectuent au moins une séance de surveillance du sommeil pendant la nuit au centre de médecine du sommeil de l'hôpital de Xiangya, Université Central South

La description

Critères d'intégration :

  • 1) Les participants soupçonnés de troubles respiratoires du sommeil doivent effectuer au moins une surveillance du sommeil pendant la nuit au centre de médecine du sommeil de l'hôpital de Xiangya.
  • 2) Les participants peuvent terminer n'importe quelle évaluation pour chaque système comorbide par des questionnaires, des échelles, des examens et tests physiques, etc. indépendamment ou avec l'aide.
  • 3) Les participants ont accepté de participer à cette étude en signant un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Participants ayant refusé de participer à cette étude ou dont les données cliniques ont été perdues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement de décès
Délai: Les participants ont accepté de participer à cette étude jusqu'à la date du décès pour une cause quelconque ou spécifique ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans.
Décès quelle qu'en soit la cause ou cause spécifique
Les participants ont accepté de participer à cette étude jusqu'à la date du décès pour une cause quelconque ou spécifique ou la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le questionnaire abrégé sur la santé en 12 questions (SF-12)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les sept situations du SF-12 comprennent la fonction physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique ou émotionnels, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, la vitalité et la fonction sociale. Les critères de notation de l'échelle SF-12 sont basés sur un système de pourcentage, dans lequel des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Somnolence diurne mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
L'ESS est destiné à évaluer le risque de somnolence (de 0 à 3) dans huit situations différentes, le score le plus élevé indiquant une plus grande probabilité de somnolence.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Qualité et comportement du sommeil mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Les sept dimensions différentes du PSQI comprennent la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Le score total du PSQI varie de 0 à 21 et le score le plus élevé indique un sommeil moins bon.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Questionnaire sur les troubles du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides Hong Kong (RBD-HK) appliqué au dépistage RBD
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
RBD-HK accède principalement aux symptômes et à la gravité du RBD.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Fonction cognitive et déficience mesurées par Ascertain Dementia 8 (AD8)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
AD8 est destiné à accéder à la fonction cognitive et aux déficiences à travers huit questions concises. Un score de 2 ou plus indique un déficit cognitif.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de participants atteints de maladies ou d'événements cardiométaboliques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
La survenue de maladies ou d'événements cardiométaboliques (par ex. hypertension, insuffisance cardiaque, SCA et diabète, etc.) sont identifiés par une auto-évaluation ou par leurs dossiers de santé et tests électroniques (par ex. tension artérielle, glycémie, taux de lipides et d'hormones, échocardiogramme, ECG, etc.)
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de participants atteints de maladies ou d'événements respiratoires
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
La survenue de maladies ou d’événements respiratoires (par ex. La BPCO et l'asthme, ou l'hospitalisation due à une exacerbation, etc.) sont identifiés par une auto-évaluation ou par leurs dossiers de santé et tests électroniques (par ex. paramètres de test de la fonction pulmonaire, etc.)
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de participants atteints de maladies du système nerveux et de maladies mentales et de leur état
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
L’apparition de maladies et d’états du système nerveux et mentaux (par ex. accident vasculaire cérébral, démence, maladie de Parkinson, dépression, etc.) sont identifiés par l'auto-évaluation des participants ou par leur dossier de santé électronique.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de participants souffrant de maladies ou d'événements du système digestif
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
La survenue de maladies digestives (par ex. RGO, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, etc.) sont identifiés par l'auto-évaluation des participants ou par leur dossier de santé électronique
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de participants atteints de maladies rénales ou d'événements
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
La survenue de maladies ou d’événements rénaux (par ex. CKD, etc.) sont identifiés par une auto-évaluation ou par leurs dossiers de santé et tests électroniques (par ex. DFGe, etc.)
À la fin des études, une moyenne de 2 ans
Nombre de participants atteints de maladies ou d'événements néoplasiques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans
La survenue de maladies ou d’événements néoplasmiques (par ex. tout type de tumeur, événements indésirables, etc. ) sont identifiés par une auto-évaluation ou par leur dossier de santé électronique
À la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024080978

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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