Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушение дыхания во сне и мультиморбидность: когортное исследование Xiangya SDB

1 апреля 2025 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Нарушение дыхания во сне (НПД) является одним из наиболее распространенных нарушений сна, включая обструктивное апноэ во сне (СОАС), центральное апноэ во сне (ЦСА), гиповентиляцию во сне, гипоксемию и т. д., причем наиболее распространено СОАС. Также в СДБ отмечена высокая коморбидность с мультисистемными заболеваниями. Кроме того, по сравнению с пациентами с чистым СДБ, у пациентов с коморбидным СДБ и другими расстройствами, такими как кардиометаболическая дисфункция и когнитивные нарушения, наблюдается более низкое качество жизни, более высокие темпы прогрессирования заболевания и смертности, а также большее экономическое бремя. В настоящее время существуют ограниченные когорты для изучения связи между СДБ и мультисистемными заболеваниями. Целью этого исследования является создание амбиспективной клинической когорты SDB в больнице Сянъя из центрально-южного Китая (группа Сянъя с расстройствами дыхания во сне, когорта Сянъя SDB), включая ретроспективную часть и проспективную часть, которая охватывает многомерные данные мониторинга сна, демографические данные, повседневное поведение, клинические проявления и статус сопутствующих заболеваний, качество жизни, информация и оценка лечения и т. д. с помощью анкет, заполняемых самостоятельно, и объективных оценок, и тесты. Кроме того, берут цельную периферическую кровь для последующего исследования биомаркеров и омик-анализа. Основная цель состоит в том, чтобы добиться точного лечения СДБ и связанной с ним мультиморбидности, включая раннее выявление лиц с риском мультисистемных нарушений, значительное улучшение их прогноза и, в конечном итоге, улучшение общего состояния здоровья. Подробно: во-первых, выявить, как развиваются мультисистемные нарушения, связанные с SDB; во-вторых, определить, какие индикаторы тесно связаны с дисфункцией системы из-за SDB; в-третьих, создать эффективную модель и экономически выгодную платформу для скрининга групп высокого риска и терапевтического эффекта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование будет спроектировано как неинтервенционное и амбиспективное когортное исследование, включающее ретроспективную часть (когорта Xiangya SDB - ретроспективная часть) и проспективную часть (когорта Xiangya SDB - проспективная часть). Он получил одобрение Комитета медицинской этики Центрально-Южного университета больницы Сянъя 21 августа 2024 г. В ходе исследования будет собрана основная информация, параметры сна, клинические проявления, статус сопутствующих заболеваний, качество жизни и смертность от участников с помощью субъективных и объективных анкет, физических осмотров, мониторинга сна, лабораторных тестов (рутинный анализ крови, биохимия сыворотки, ферменты миокарда и т. д.). ), визуализирующие тесты (КТ, эхокардиограмма и т. д.) и другие специальные тесты (тест функции легких и т. д.), а также последующие ежегодные визиты.

Ретроспективная часть когорты Xiangya SDB: в эту часть в основном входят люди, прошедшие мониторинг сна в Центре медицины сна больницы Сянъя Центрального Южного университета с 1 января 2016 года по 14 января 2025 года. Соответствующие диагнозы сопутствующих заболеваний и данные о лечении будут извлекаться из электронных медицинских карт. Между тем, для оценки мультисистемных функций и нарушений также будут доступны анкеты, физические осмотры, лабораторные тесты, визуализирующие тесты, эхокардиограммы, тесты функции легких и т. д. Последующие долгосрочные визиты будут собирать данные о смертности по всем и конкретным причинам и оценивать улучшение и/или прогрессирование сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, нервных, психических и неопластических расстройств с использованием дополнительных данных, собранных из исторических записей.

Когорта Xiangya SDB — проспективная часть: Набор участников в перспективную группу начнется с 15 января 2025 года, с их первого мониторинга сна и даты регистрации в качестве исходного визита. Одновременно будет также собрана их основная информация, клинические данные, анкеты, касающиеся привычек и качества сна, статуса сопутствующих заболеваний, физического осмотра, данных больничных лабораторных исследований и визуализации, а также функционального исследования легких и т. д. Впоследствии участники будут наблюдаться каждые 12–24 месяца посредством телефонных звонков, посещений на дому или посещений больницы.

Примечательно, что участникам, подписавшим информированное согласие, будут дополнительно взяты 10 мл периферической крови во время обычного клинического ухода (амбулаторные визиты, госпитализации, наблюдение и т. д.) для биомаркеров и мультиомикальных исследований. Последующие визиты будут включать: 1) событие смерти и его причины; 2) соответствующие опросники и тесты, описанные выше, для оценки функции и статуса заболевания каждой коморбидной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yuan Zhang
Номер телефона: 86-0731-84327029
Электронная почта: zhangyuan9194@csu.edu.cn

Места учебы

Китай
- - ChangSha, Китай
    - Рекрутинг
    - Xiangya Hospital of Central South University
    - Контакт:
      
      Yuan Zhang
      
      Номер телефона: 86-0731-84327029
      
      Электронная почта: zhangyuan9194@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

участники, прошедшие хотя бы один ночной сеанс мониторинга сна в Центре медицины сна больницы Сянъя Центрального Южного университета.

Описание

Критерии включения:

1) Участники, у которых есть подозрение на нарушение дыхания во сне, должны пройти как минимум один ночной мониторинг сна в Центре медицины сна больницы Сянъя.
2) Участники могут выполнить любую оценку каждой коморбидной системы с помощью опросников, шкал, физических осмотров и тестов и т. д. самостоятельно или с посторонней помощью.
3) Участники согласились участвовать в этом исследовании, подписав форму информированного согласия.

Критерии исключения:

Участники, которые отказались участвовать в этом исследовании или чьи клинические данные были утеряны.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Событие смерти Временное ограничение: Срок от участников, согласившихся участвовать в этом исследовании, до даты смерти от любой или конкретной причины или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 лет.	Смерть по любой причине или конкретной причине	Срок от участников, согласившихся участвовать в этом исследовании, до даты смерти от любой или конкретной причины или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12). Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	Семь ситуаций SF-12 включают физическую функцию, ролевые ограничения из-за физического здоровья или эмоциональных проблем, телесную боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность и социальную функцию. Критерии оценки по шкале SF-12 основаны на процентной системе, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.	По окончании обучения в среднем 2 года
Дневная сонливость, измеряемая по шкале сонливости Эпворта (ESS). Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	ESS предназначен для оценки склонности к сонливости (от 0 до 3 баллов) в восьми различных ситуациях, более высокий балл указывает на более высокую вероятность сонливости.	По окончании обучения в среднем 2 года
Качество и поведение сна по данным Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	Семь различных параметров PSQI включают качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Общий балл PSQI варьируется от 0 до 21, более высокий балл указывает на ухудшение сна.	По окончании обучения в среднем 2 года
Опросник по расстройствам поведения во сне, вызванный быстрыми движениями глаз, Гонконг (RBD-HK), поданный для скрининга RBD Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	RBD-HK в основном оценивает симптомы и тяжесть RBD.	По окончании обучения в среднем 2 года
Когнитивная функция и нарушения по данным теста Acertain Dementia 8 (AD8) Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	AD8 предназначен для выявления когнитивных функций и нарушений с помощью восьми кратких вопросов. Оценка 2 и выше указывает на когнитивные нарушения.	По окончании обучения в среднем 2 года
Количество участников с кардиометаболическими заболеваниями или явлениями Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	Возникновение кардиометаболических заболеваний или событий (например, гипертония, сердечная недостаточность, ОКС и СД и т. д.) выявляются на основе самоотчетов или электронных медицинских записей и тестов (например, кровяное давление, уровень глюкозы в крови, уровень липидов и гормонов, эхокардиограмма, ЭКГ и т. д.)	По окончании обучения в среднем 2 года
Количество участников с респираторными заболеваниями или событиями Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	Возникновение респираторных заболеваний или событий (например, ХОБЛ и астма, госпитализация в связи с обострением и т. д.) выявляются на основе самоотчетов или электронных медицинских записей и тестов (например, параметры проверки функции легких и т. д.)	По окончании обучения в среднем 2 года
Количество участников с заболеваниями нервной системы и психическими заболеваниями и статусом Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	Возникновение заболеваний и состояний нервной системы и психики (например, инсульт, деменция, болезнь Паркинсона, депрессия и т. д.) идентифицируются по самоотчетам участников или их электронным медицинским записям.	По окончании обучения в среднем 2 года
Количество участников с заболеваниями или явлениями пищеварительной системы Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	Возникновение заболеваний органов пищеварения (напр. ГЭРБ, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.) идентифицируются по самоотчетам участников или их электронным медицинским записям.	По окончании обучения в среднем 2 года
Количество участников с заболеваниями почек или событиями Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	Возникновение заболеваний почек или событий (например, ХБП и т. д.) выявляются по данным самоотчетов или электронных медицинских записей и тестов (например, рСКФ и др.)	По окончании обучения в среднем 2 года
Количество участников с новообразованиями, заболеваниями или событиями Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года	Возникновение заболеваний или событий, связанных с новообразованиями (например, любой тип опухоли, нежелательные явления и т. д.) идентифицируются по данным самоотчета или электронных медицинских записей.	По окончании обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2024080978

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .