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Schlafstörungen, Atmung und Multimorbidität: Die Xiangya SDB-Kohortenstudie

1. April 2025 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) sind eine der häufigsten Schlafstörungen, einschließlich obstruktiver Schlafapnoe (OSA), zentraler Schlafapnoe (CSA), schlafbezogener Hypoventilation, Hypoxämie usw., wobei OSA am häufigsten vorkommt. Außerdem weist SDB hohe Komorbiditäten mit Multisystemerkrankungen auf. Im Vergleich zu Patienten mit reinem SDB weisen Patienten mit SDB und anderen Störungen wie kardiometabolischer Dysfunktion und kognitiver Beeinträchtigung darüber hinaus eine schlechtere Lebensqualität, eine höhere Krankheitsprogressions- und Mortalitätsrate sowie eine größere wirtschaftliche Belastung auf. Derzeit gibt es nur begrenzte Kohorten, um die Zusammenhänge zwischen SDB und Multisystemerkrankungen zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist die Etablierung einer ambispektiven klinischen Kohorte für SDB im Xiangya-Krankenhaus in Zentral-Südchina (Xiangya Sleep Disordered Breathing Cohort, Xiangya SDB-Kohorte), einschließlich retrospektivem Teil und prospektivem Teil, der mehrdimensionale Daten der Schlafüberwachung abdeckt. Demografie, Alltagsverhalten, klinische Manifestationen und Komorbiditätsstatus, Lebensqualität, Behandlungsinformationen und -bewertung usw. durch selbstberichtete Fragebögen und objektive Bewertungen und Tests. Außerdem wird peripheres Vollblut für die anschließende Biomarker-Studie und Omics-Analyse entnommen. Das Hauptziel besteht darin, ein präzises Management von SDB und der damit verbundenen Multimorbidität zu erreichen, einschließlich der frühzeitigen Identifizierung von Risikopersonen für Multisystemstörungen, einer deutlichen Verbesserung ihrer Prognose und letztendlich einer Verbesserung der allgemeinen Gesundheit. Im Detail: Erstens, um aufzuzeigen, wie sich eine Multisystembeeinträchtigung im Zusammenhang mit SDB entwickelt; zweitens, um zu ermitteln, welche Indikatoren eng mit einer Systemstörung aufgrund von SDB zusammenhängen; Drittens: Aufbau eines effizienten Modells und einer kostengünstigen Plattform zum Screening der therapeutischen Wirkung von Hochrisikopopulationen und -trakten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als nicht-interventionelle und ambispektive Kohortenstudie konzipiert, die einen retrospektiven Teil (Xiangya SDB-Kohorte – retrospektiver Teil) und einen prospektiven Teil (Xiangya SDB-Kohorte – prospektiver Teil) umfasst. Es wurde am 21. August 2024 von der medizinischen Ethikkommission der Xiangya Hospital Central South University genehmigt. Im Rahmen der Studie werden grundlegende Informationen, Schlafparameter, klinische Manifestationen, Komorbiditätsstatus, Lebensqualität und Mortalität von den Teilnehmern durch subjektive und objektive Fragebögen, körperliche Untersuchungen, Schlafüberwachung, Labortests (Blutroutinetest, Serumbiochemie, Myokardenzyme usw.) gesammelt. ), bildgebende Untersuchungen (CT, Echokardiogramm usw.) und andere spezifische Tests (Lungenfunktionstest usw.) sowie anschließende jährliche Besuche.

Xiangya SDB-Kohorten-Retrospektivteil: Zu den Teilnehmern dieses Teils gehören in erster Linie Personen, die vom 1. Januar 2016 bis 14. Januar 2025 die Schlafüberwachung im Schlafmedizinzentrum des Xiangya-Krankenhauses der Central South University abgeschlossen haben. Relevante Komorbiditätsdiagnosen und Behandlungsdaten werden aus elektronischen Gesundheitsakten extrahiert. Mittlerweile wird auch auf Fragebögen, körperliche Untersuchungen, Labortests, bildgebende Tests, Echokardiogramme und Lungenfunktionstests usw. zurückgegriffen, um Multisystemfunktionen und Beeinträchtigungen zu bewerten. Bei anschließenden Langzeitbesuchen werden Todesfälle aller und spezifischer Ursachen erfasst und die Verbesserung und/oder das Fortschreiten von Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Atemwegs-, Nerven-, Geistes- und neoplastischen Störungen bewertet, wobei ergänzende Daten aus historischen Aufzeichnungen gesammelt werden.

Xiangya SDB-Kohorte – prospektiver Teil: Die prospektive Kohorte wird ab dem 15. Januar 2025 mit der Einschreibung von Teilnehmern beginnen, wobei ihre erste Schlafüberwachung und das Datum der Einschreibung als Basisbesuch gelten. Gleichzeitig werden auch ihre grundlegenden Informationen, klinischen Daten, Fragebögen zu Schlafgewohnheiten und -qualität, Komorbiditätsstatus, körperliche Untersuchung, Krankenhauslabor- und Bildgebungsdaten sowie Lungenfunktionstests usw. gesammelt. Anschließend werden die Teilnehmer alle 12 bis 24 Monate durch Telefonanrufe, Hausbesuche oder Krankenhausbesuche nachuntersucht.

Insbesondere werden Teilnehmern, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, zusätzlich 10 ml peripheres Blut im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung (ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte, Nachuntersuchungen usw.) für Biomarker und Multi-Omics-Forschung entnommen. Die Nachuntersuchungen umfassen: 1) Todesereignis und die Ursachen; 2) relevante Fragebögen und Tests, wie oben beschrieben, um die Funktion und den Krankheitsstatus jedes komorbiden Systems zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • ChangSha, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die mindestens eine nächtliche Schlafüberwachungssitzung im Schlafmedizinzentrum des Xiangya-Krankenhauses der Central South University absolvieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Teilnehmer, bei denen der Verdacht auf schlafbezogene Atmungsstörungen besteht, müssen mindestens eine Schlafüberwachung über Nacht im Schlafmedizinischen Zentrum des Xiangya-Krankenhauses durchführen.
  • 2) Die Teilnehmer können jede Beurteilung für jedes komorbide System anhand von Fragebögen, Skalen, körperlichen Untersuchungen und Tests usw. unabhängig oder mit Unterstützung durchführen.
  • 3) Die Teilnehmer stimmten der Teilnahme an dieser Studie zu, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Teilnahme an dieser Studie verweigerten oder deren klinische Daten verloren gingen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesereignis
Zeitfenster: Von den Teilnehmern, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, bis zum Datum des Todes aus irgendeinem oder bestimmten Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Jahre geschätzt.
Tod aus irgendeinem Grund oder einer bestimmten Ursache
Von den Teilnehmern, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, bis zum Datum des Todes aus irgendeinem oder bestimmten Grund oder bis zum Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 10 Jahre geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, gemessen mit der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die sieben Situationen von SF-12 umfassen körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit oder emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität und soziale Funktion. Die Bewertungskriterien für die SF-12-Skala basieren auf einem Prozentsystem, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität bedeuten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Tagesmüdigkeit, gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
ESS soll die Schläfrigkeitsanfälligkeit (von 0 bis 3 Punkte) in acht verschiedenen Situationen beurteilen. Der höhere Wert weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Schläfrigkeit hin.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Schlafqualität und -verhalten gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zu den sieben verschiedenen Dimensionen des PSQI gehören Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Der Gesamtwert des PSQI reicht von 0 bis 21 und der höhere Wert weist auf einen schlechteren Schlaf hin.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Fragebogen zur Schlafverhaltensstörung bei schneller Augenbewegung Hongkong (RBD-HK) hat sich für das RBD-Screening beworben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
RBD-HK befasst sich hauptsächlich mit den Symptomen und dem Schweregrad der RBD.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kognitive Funktion und Beeinträchtigung, gemessen mit Ascertain Dementia 8 (AD8)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
AD8 soll anhand von acht prägnanten Fragen Einblick in kognitive Funktionen und Beeinträchtigungen geben. Ein Wert von 2 oder höher weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit kardiometabolischen Erkrankungen oder Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Auftreten kardiometabolischer Erkrankungen oder Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, ACS und DM usw.) werden durch Selbstauskunft oder ihre elektronischen Gesundheitsakten und Tests (z. B. Blutdruck, Blutzucker, Lipid- und Hormonspiegel, Echokardiogramm, EKG usw.)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegserkrankungen oder Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Auftreten von Atemwegserkrankungen oder -ereignissen (z.B. COPD und Asthma oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Exazerbation usw.) werden durch Selbstauskunft oder ihre elektronischen Gesundheitsakten und Tests (z. B. Lungenfunktionstestparameter usw.)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Erkrankungen des Nervensystems und psychischer Erkrankungen sowie Status
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Auftreten von Erkrankungen und Zuständen des Nervensystems und der psychischen Gesundheit (z. B. Schlaganfall, Demenz, Parkinson-Krankheit, Depression usw.) werden durch die Selbstauskunft der Teilnehmer oder ihre elektronischen Gesundheitsakten identifiziert.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Erkrankungen oder Ereignissen des Verdauungssystems
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Auftreten von Verdauungskrankheiten (z.B. GERD, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.) werden durch den Selbstbericht der Teilnehmer oder ihre elektronischen Gesundheitsakten identifiziert
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nierenerkrankungen oder -ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Auftreten von Nierenerkrankungen oder -ereignissen (z.B. CKD usw.) werden durch Selbstauskunft oder ihre elektronischen Gesundheitsakten und Tests (z. B. eGFR usw.)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Neoplasien, Erkrankungen oder Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Auftreten von Neoplasien, Erkrankungen oder Ereignissen (z.B. jegliche Art von Tumor, unerwünschte Ereignisse usw.) werden durch Selbstauskunft oder ihre elektronischen Gesundheitsakten identifiziert
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024080978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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