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睡眠呼吸障碍和多重疾病：湘雅 SDB 队列研究

2025年4月1日更新者：Xiangya Hospital of Central South University

睡眠呼吸障碍（SDB）是最常见的睡眠障碍之一，包括阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）、睡眠相关的通气不足、低氧血症等，其中以OSA最为常见。此外，SDB 与多系统疾病的合并症很高。此外，与单纯 SDB 患者相比，那些合并 SDB 以及心脏代谢功能障碍和认知障碍等其他疾病的患者生活质量较差，疾病进展率和死亡率较高，经济负担也较大。目前，研究 SDB 与多系统疾病之间关联的队列有限。本研究旨在建立中南地区湘雅医院SDB的双向临床队列（湘雅睡眠呼吸障碍队列，湘雅SDB队列），包括回顾性部分和前瞻性部分，涵盖睡眠监测、通过自我报告的问卷和客观的评估和测试，了解人口统计学、日常行为、临床表现和合并症状况、生活质量、治疗信息和评价等。此外，抽取全外周血用于后续生物标志物研究和组学分析。主要目标是实现 SDB 和相关多发病的精确管理，包括及早识别多系统损伤的风险个体，显着改善其预后并最终提高整体健康水平。具体来说：首先，揭示与SDB相关的多系统损伤是如何演变的；其次，确定哪些指标与SDB造成的系统功能障碍密切相关；第三，构建高效的模型和高性价比的高危人群筛查及治疗效果平台。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究将设计为非干预性、双向性队列研究，包括回顾性部分（湘雅SDB队列-回顾部分）和前瞻性部分（湘雅SDB队列-前瞻性部分）。于2024年8月21日获得中南大学湘雅医院医学伦理委员会批准。研究将通过主客观问卷、体格检查、睡眠监测、实验室检查（血常规、血清生化、心肌酶谱等）收集参与者的基本信息、睡眠参数、临床表现、合并症状况、生活质量和死亡率。）、影像学检查（CT、超声心动图等）和其他特异性检查（肺功能检查等），以及随后的年访。

湘雅SDB队列-回顾性部分：该部分的参与者主要包括2016年1月1日至2025年1月14日在中南大学湘雅医院睡眠医学中心完成睡眠监测的个体。相关合并症诊断和治疗数据将从电子健康记录中提取。同时，还将通过问卷、体格检查、实验室检查、影像学检查、超声心动图和肺功能检查等来评估多系统功能和损伤情况。随后的长期访问将收集全因和特定原因死亡，并评估心血管、代谢、呼吸、神经、精神和肿瘤疾病的改善和/或进展，并从历史记录中收集补充数据。

湘雅SDB队列-前瞻性部分：前瞻性队列将从2025年1月15日开始招募参与者，以首次睡眠监测和入组日期作为基线访视。同时，还将收集患者的基本信息、临床资料、睡眠习惯和质量相关问卷、合并症状况、体格检查、医院实验室和影像学数据、肺功能检查等。随后，参与者将每 12 至 24 个月通过电话、家访或医院访问进行随访。

值得注意的是，签署知情同意书的参与者将在常规临床护理（门诊、住院、随访等）期间额外收集 10 毫升外周血，用于生物标志物和多组学研究。随访内容包括： 1）死亡事件及其原因； 2)如上所述的相关问卷和测试，以评估各共病系统的功能和疾病状态。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

15000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yuan Zhang
电话号码：86-0731-84327029
邮箱：zhangyuan9194@csu.edu.cn

学习地点

中国
- - ChangSha、中国
    - 招聘中
    - Xiangya Hospital of Central South University
    - 接触：
      
      Yuan Zhang
      
      电话号码：86-0731-84327029
      
      邮箱：zhangyuan9194@csu.edu.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在中南大学湘雅医院睡眠医学中心完成至少一次夜间睡眠监测课程的参与者

描述

纳入标准：

1) 疑似睡眠呼吸障碍的参与者必须在湘雅医院睡眠医学中心完成至少一次夜间睡眠监测。
2) 参与者可以独立或在协助下通过问卷、量表、体格检查和测试等方式完成对每个共病系统的任何评估。
3) 参与者同意参加本研究并签署知情同意书。

排除标准：

拒绝参加本研究或临床数据丢失的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡事件大体时间：从参与者同意参加本研究起，直至因任何或特定原因死亡或研究结束之日（以先到者为准），评估期限最长为 10 年。	任何原因或特定原因导致的死亡	从参与者同意参加本研究起，直至因任何或特定原因死亡或研究结束之日（以先到者为准），评估期限最长为 10 年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过 12 项简短健康调查 (SF-12) 衡量的生活质量大体时间：通过学习完成，平均2年	SF-12的七种情况包括身体功能、由于身体健康或情绪问题而导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力和社会功能。 SF-12 量表的评分标准基于百分比系统，分数越高表示生活质量越好。	通过学习完成，平均2年
通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量的日间嗜睡程度大体时间：通过学习完成，平均2年	ESS 旨在评估八种不同情况下的困倦倾向（从 0 到 3 分），分数越高表示越容易困倦。	通过学习完成，平均2年
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的睡眠质量和行为大体时间：通过学习完成，平均2年	PSQI 的七个不同维度包括睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。 PSQI总分为0~21分，分数越高表示睡眠质量越差。	通过学习完成，平均2年
香港快速眼动睡眠行为障碍问卷（RBD-HK）申请RBD筛查大体时间：通过学习完成，平均2年	RBD-HK 主要评估 RBD 的症状和严重程度。	通过学习完成，平均2年
通过 Ascertain Dementia 8 (AD8) 测量的认知功能和损伤大体时间：通过学习完成，平均2年	AD8 旨在通过八个简明的问题来了解认知功能和障碍。 2 分或以上表示认知障碍。	通过学习完成，平均2年
患有心脏代谢疾病或事件的参与者人数大体时间：通过学习完成，平均2年	心脏代谢疾病或事件的发生（例如高血压、心力衰竭、ACS 和 DM 等）通过自我报告或电子健康记录和测试（例如健康检查）来识别。血压、血糖、血脂和激素水平、超声心动图、心电图等）	通过学习完成，平均2年
患有呼吸道疾病或事件的参与者人数大体时间：通过学习完成，平均2年	呼吸系统疾病或事件的发生（例如慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘，或因病情恶化而住院等）通过自我报告或电子健康记录和测试（例如，健康检查）来识别。肺功能测试参数等）	通过学习完成，平均2年
患有神经系统及精神疾病的人数及状况大体时间：通过学习完成，平均2年	神经系统及精神疾病的发生及状态（如：中风、痴呆、帕金森病、抑郁症等）是通过参与者的自我报告或电子健康记录来识别的。	通过学习完成，平均2年
患有消化系统疾病或事件的参与者人数大体时间：通过学习完成，平均2年	消化系统疾病的发生（例如胃食管反流病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）通过参与者的自我报告或电子健康记录来识别	通过学习完成，平均2年
患有肾脏疾病或事件的参与者人数大体时间：通过学习完成，平均2年	肾脏疾病或事件的发生（例如 CKD 等）通过自我报告或电子健康记录和测试来识别（例如 eGFR 等）	通过学习完成，平均2年
患有肿瘤疾病或事件的参与者人数大体时间：通过学习完成，平均2年	肿瘤疾病或事件的发生（例如，任何类型的肿瘤、不良事件等）通过自我报告或其电子健康记录来识别	通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xiangya Hospital of Central South University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2035年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月24日

首次发布 (实际的)

2025年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月1日

最后验证

2024年8月1日