Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapstoornissen in de ademhaling en multimorbiditeit: de Xiangya SDB-cohortstudie

1 april 2025 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
Slaapstoornis met ademhalen (SDB) is een van de meest voorkomende slaapstoornissen, waaronder obstructieve slaapapneu (OSA), centrale slaapapneu (CSA), slaapgerelateerde hypoventilatie, hypoxemie, enz., waarbij OSA de meest voorkomende is. Ook vertoont SDB hoge comorbiditeiten met multisysteemziekten. Bovendien ervaren degenen die comorbide zijn met SDB en andere stoornissen zoals cardiometabolische disfunctie en cognitieve stoornissen, vergeleken met patiënten met pure SDB, een slechtere levenskwaliteit, een hogere mate van ziekteprogressie en mortaliteit, en een grotere economische last. Momenteel zijn er beperkte cohorten die de associaties tussen SDB en multisysteemziekten bestuderen. Het doel van deze studie is het opzetten van een ambispectief klinisch cohort voor SDB in het Xiangya-ziekenhuis uit centraal-zuid-China (Xiangya Sleep Disordered Breathing Cohort, Xiangya SDB-cohort), inclusief een retrospectief deel en een prospectief deel, dat multidimensionale gegevens van slaapmonitoring omvat. demografisch, dagelijks gedrag, klinische manifestaties en comorbiditeitsstatus, levenskwaliteit, behandelingsinformatie en -evaluatie, enz. door zelfgerapporteerde vragenlijsten en objectieve beoordelingen en testen. Bovendien wordt volledig perifeer bloed afgenomen voor het volgen van biomarkersonderzoek en omics-analyse. Het belangrijkste doel is het bereiken van een nauwkeurig beheer van SDB en de daarmee samenhangende multimorbiditeit, met inbegrip van het vroegtijdig identificeren van risicopersonen voor multisysteemstoornissen, het aanzienlijk verbeteren van hun prognose en uiteindelijk het verbeteren van de algehele gezondheid. In detail: ten eerste, om te onthullen hoe multisysteemschade gerelateerd aan SDB evolueert; ten tweede, om te identificeren welke indicatoren nauw verband houden met systeemdisfunctie als gevolg van SDB; ten derde, het bouwen van een efficiënt model en een kosteneffectief platform om populaties met een hoog risico te screenen en het therapeutische effect te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden opgezet als een niet-interventioneel en ambispectief cohortonderzoek met een retrospectief deel (Xiangya SDB cohort-retrospectief deel) en een prospectief deel (Xiangya SDB cohort-prospectief deel). Het heeft op 21 augustus 2024 goedkeuring gekregen van de Medisch Ethische Commissie van het Xiangya Hospital Central South University. De studie zal basisinformatie, slaapparameters, klinische manifestatie, comorbiditeitsstatus, levenskwaliteit en mortaliteit van deelnemers verzamelen, door middel van subjectieve en objectieve vragenlijsten, lichamelijk onderzoek, slaapmonitoring, laboratoriumtests (bloedroutinetest, serumbiochemie, myocardiale enzymen, enz. ), beeldvormende tests (CT, echocardiogram, enz.) en andere specifieke tests (longfunctietest, enz.), evenals daaropvolgende jaarlijkse bezoeken.

Xiangya SDB cohort-retrospectief deel: De deelnemers aan dit deel omvatten voornamelijk personen die van 1 januari 2016 tot 14 januari 2025 slaapmonitoring hebben voltooid in het Slaapgeneeskundig Centrum van het Xiangya Ziekenhuis van de Central South University. Relevante comorbiditeitsdiagnoses en behandelgegevens zullen uit elektronische medische dossiers worden gehaald. Ondertussen zullen ook vragenlijsten, lichamelijke onderzoeken, laboratoriumtests, beeldvormende tests, echocardiogrammen en longfunctietests enz. worden gebruikt om de multisysteemfunctie en beperkingen te evalueren. Daaropvolgende langetermijnbezoeken zullen sterfte door alle oorzaken en specifieke oorzaken verzamelen en de verbetering en/of progressie van cardiovasculaire, metabolische, ademhalings-, zenuw-, mentale en neoplastische stoornissen evalueren, met aanvullende gegevens verzameld uit historische gegevens.

Xiangya SDB-cohort-prospectief deel: Het potentiële cohort begint vanaf 15 januari 2025 met het inschrijven van deelnemers, met hun eerste slaapmonitoring en de datum van inschrijving als basisbezoek. Tegelijkertijd zullen ook hun basisinformatie, klinische gegevens, vragenlijsten met betrekking tot slaapgewoonten en -kwaliteit, de status van comorbiditeiten, lichamelijk onderzoek, ziekenhuislaboratorium- en beeldgegevens en longfunctietests enz. worden verzameld. Vervolgens worden de deelnemers elke 12 tot 24 maanden gevolgd via telefoongesprekken, huisbezoeken of ziekenhuisbezoeken.

Bij deelnemers die geïnformeerde toestemming ondertekenen, wordt met name 10 ml perifeer bloed afgenomen tijdens routinematige klinische zorg (poliklinische bezoeken, ziekenhuisopnames, follow-ups, enz.) voor biomarkers en multi-omics-onderzoek. De vervolgbezoeken omvatten: 1) overlijdensgebeurtenis en de oorzaken; 2) relevante vragenlijsten en tests zoals hierboven beschreven om de functie en ziektestatus van elk comorbide systeem te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • ChangSha, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

deelnemers die ten minste één nachtelijke slaapmonitorsessie voltooien in het Sleep Medicine Center van het Xiangya-ziekenhuis Central South University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Deelnemers bij wie een slaapstoornis in de ademhaling wordt vermoed, moeten ten minste één nachtelijke slaapmonitoring uitvoeren in het Sleep Medicine Center van het Xiangya-ziekenhuis.
  • 2) Deelnemers kunnen elke beoordeling voor elk comorbide systeem voltooien door middel van vragenlijsten, schalen, lichamelijke onderzoeken en tests, enz., zelfstandig of met hulp.
  • 3) Deelnemers stemden ermee in deel te nemen aan dit onderzoek door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die weigerden deel te nemen aan dit onderzoek of van wie de klinische gegevens verloren zijn gegaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood evenement
Tijdsspanne: Van de deelnemers stemden ermee in deel te nemen aan dit onderzoek tot de datum van overlijden door een of andere specifieke oorzaak of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, met een maximum van 10 jaar.
Overlijden door welke oorzaak dan ook of specifieke oorzaak
Van de deelnemers stemden ermee in deel te nemen aan dit onderzoek tot de datum van overlijden door een of andere specifieke oorzaak of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, met een maximum van 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levenskwaliteit zoals gemeten door de 12-item korte gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De zeven situaties van SF-12 omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid of emotionele problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit en sociaal functioneren. De scorecriteria voor de SF-12-schaal zijn gebaseerd op een percentagesysteem, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Slaperigheid overdag zoals gemeten door de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
ESS is bedoeld om de kans op slaperigheid te beoordelen (van een score van 0 tot 3) in acht verschillende situaties. De hogere score duidt op een grotere kans op slaperigheid.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Slaapkwaliteit en -gedrag zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De zeven verschillende dimensies van PSQI omvatten slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. De totale score van PSQI varieert van 0 tot 21 en de hogere score duidt op een slechtere slaap.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire Hong Kong (RBD-HK) heeft een aanvraag ingediend voor RBD-screening
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
RBD-HK heeft vooral toegang tot de symptomen en de ernst van RBD.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Cognitieve functie en beperkingen zoals gemeten door Ascertain Dementia 8 (AD8)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
AD8 is bedoeld om toegang te krijgen tot cognitieve functies en beperkingen door middel van acht beknopte vragen. Een score van 2 of hoger duidt op cognitieve stoornissen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers met cardiometabole ziekten of gebeurtenissen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het optreden van cardiometabolische ziekten of gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hartfalen, ACS en DM, enz.) worden geïdentificeerd door zelfrapportage of hun elektronische medische dossiers en tests (bijv. bloeddruk, bloedglucose, lipiden- en hormoonspiegels, echocardiogram, ECG enz.)
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers met luchtwegaandoeningen of evenementen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het optreden van aandoeningen of gebeurtenissen van de luchtwegen (bijv. COPD en astma, of ziekenhuisopname vanwege exacerbatie, enz.) worden geïdentificeerd door zelfrapportage of hun elektronische medische dossiers en tests (bijv. longfunctietestparameters, enz.)
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers met zenuwstelsel- en psychische aandoeningen en status
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het optreden van ziekten en status van het zenuwstelsel en geestesziekten (bijv. beroerte, dementie, de ziekte van Parkinson, depressie, enz.) worden geïdentificeerd door de zelfrapportage van de deelnemers of hun elektronische medische dossiers.
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers met ziekten of gebeurtenissen van het spijsverteringsstelsel
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het optreden van spijsverteringsziekten (bijv. GORZ, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) worden geïdentificeerd door de zelfrapportage van de deelnemers of hun elektronische medische dossiers
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers met nierziekten of evenementen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het optreden van nierziekten of -gebeurtenissen (bijv. CKD etc.) worden geïdentificeerd door zelfrapportage of hun elektronische medische dossiers en tests (bijv. eGFR enz.)
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Aantal deelnemers met neoplasmata, ziekten of gebeurtenissen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Het optreden van neoplasmata, ziekten of gebeurtenissen (bijv. elk type tumor, bijwerkingen, enz.) worden geïdentificeerd door zelfrapportage of hun elektronische medische dossiers
Via afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024080978

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren