Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnstörd andning och multisjuklighet: Xiangya SDB-kohortstudien

Sömnstörd andning (SDB) är en av de vanligaste sömnstörningarna, inklusive obstruktiv sömnapné (OSA), central sömnapné (CSA), sömnrelaterad hypoventilation, hypoxemi, etc., där OSA är den vanligaste. SDB visar också höga komorbiditeter med multisystemsjukdomar. Jämfört med patienter med ren SDB upplever dessutom de som är komorbida med SDB och andra störningar som kardiometabolisk dysfunktion och kognitiv funktionsnedsättning sämre livskvalitet, högre grad av sjukdomsprogression och dödlighet och en större ekonomisk börda. För närvarande finns det begränsade kohorter för att studera sambanden mellan SDB och multisystemsjukdomar. Syftet med denna studie är att etablera en ambispektiv klinisk kohort för SDB på Xiangya sjukhus från centrala-södra Kina (Xiangya Sleep Disordered Breathing Cohort, Xiangya SDB-kohort) inklusive retrospektiv del och prospektiv del, som täcker multidimensionella data för sömnövervakning, demografiska, dagliga beteenden, kliniska manifestationer och komorbiditetsstatus, livskvalitet, behandlingsinformation och utvärdering, etc. av självrapporterade frågeformulär och objektiva bedömningar och tester. Dessutom tas hel perifert blod för att följa biomarkörstudier och omicsanalys. Huvudmålet är att uppnå exakt hantering av SDB och relaterad multisjuklighet, innehållande att tidigt identifiera riskindivider för multisystemnedsättning, avsevärt förbättra deras prognos och i slutändan förbättra den allmänna hälsan. I detalj: för det första, för att avslöja hur nedsättning av flera system relaterad till SDB utvecklas; för det andra att identifiera vilka indikatorer som nära involverar systemdysfunktion på grund av SDB; för det tredje, att bygga en effektiv modell och en kostnadseffektiv plattform för att screena högriskpopulationer och terapeutisk effekt av tarmkanalen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utformas som en icke-interventionell och ambispektiv kohortstudie som innehåller en retrospektiv del (Xiangya SDB-kohort-retrospektiv del) och en prospektiv del (Xiangya SDB-kohort-Prospektiv del). Den har fått godkännande från den medicinska etiska kommittén vid Xiangya Hospital Central South University den 21 augusti 2024. Studien kommer att samla in grundläggande information, sömnparametrar, kliniska manifestationer, komorbiditetsstatus, livskvalitet och dödlighet från deltagarna, genom subjektiva och objektiva frågeformulär, fysiska undersökningar, sömnövervakning, laboratorietester (blodrutintest, serumbiokemi, myokardenzymer, etc.). ), avbildningstester (CT, ekokardiogram, etc.) och andra specifika tester (lungfunktionstest, etc.), samt efterföljande årliga besök.

Xiangya SDB-kohort-retrospektiv del: Deltagarna i denna del inkluderar i första hand individer som genomförde sömnövervakning vid Sleep Medicine Center på Xiangya Hospital vid Central South University från 1 januari 2016 till 14 januari 2025. Relevanta komorbiditetsdiagnoser och behandlingsdata kommer att extraheras från elektroniska journaler. Under tiden kommer även frågeformulär, fysiska undersökningar, laboratorietester, bildundersökningar, ekokardiogram och lungfunktionstester etc. att finnas tillgängliga för att utvärdera multisystemfunktion och funktionsnedsättningar. Efterföljande långtidsbesök kommer att samla in dödsfall av alla orsaker och specifika orsaker och utvärdera förbättringen och/eller utvecklingen av kardiovaskulära, metabola, respiratoriska, nervösa, mentala och neoplastiska störningar, med kompletterande data som samlats in från historiska register.

Xiangya SDB-kohort-Prospektiv del: Den presumtiva kohorten kommer att börja registrera deltagare från och med den 15 januari 2025, med deras första sömnövervakning och inskrivningsdatumet som baslinjebesök. Samtidigt kommer deras grundläggande information, kliniska data, frågeformulär relaterade till sömnvanor och kvalitet, komorbiditetsstatus, fysisk undersökning, sjukhuslaboratorie- och bildbehandlingsdata och lungfunktionstest, etc. också att samlas in. Därefter kommer deltagarna att följas upp var 12:e till 24:e månad genom telefonsamtal, hembesök eller sjukhusbesök.

Särskilt kommer deltagare som undertecknar informerat samtycke att få ytterligare 10 ml perifert blod samlat in under rutinmässig klinisk vård (polikliniska besök, sjukhusvistelser, uppföljningar, etc.) för biomarkörer och multiomics-forskning. Uppföljningsbesöken kommer att omfatta: 1) dödsfall och orsakerna; 2) relevanta frågeformulär och tester som beskrivs ovan för att bedöma funktionen och sjukdomsstatusen för varje komorbidt system.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

15000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • ChangSha, Kina
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

deltagare som genomför minst en sömnmonitorsession över natten i Sleep Medicine Center på Xiangya sjukhus Central South University

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Deltagare som misstänktes för sömnstörningar måste genomföra minst en nattsömnövervakning på sömnmedicincentret på Xiangya-sjukhuset.
  • 2) Deltagarna kan slutföra valfri bedömning för varje komorbidt system genom frågeformulär, skalor, fysiska undersökningar och tester etc. självständigt eller med hjälp.
  • 3) Deltagarna gick med på att delta i denna studie genom att underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare som vägrade att delta i denna studie eller vars kliniska data gick förlorade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödshändelse
Tidsram: Från deltagarna gick med på att delta i denna studie fram till dödsdatumet av någon eller specifik orsak eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 år.
Död på grund av någon orsak eller specifik orsak
Från deltagarna gick med på att delta i denna studie fram till dödsdatumet av någon eller specifik orsak eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
De sju situationerna för SF-12 inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa eller känslomässiga problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet och social funktion. Poängkriterierna för SF-12-skalan bygger på ett procentsystem, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
ESS är avsett att bedöma sömnighetsansvar (från 0 till 3 poäng) i åtta olika situationer, den högre poängen indikerar mer sannolikhet för sömnighet.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Sömnkvalitet och beteende mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
De sju olika dimensionerna av PSQI inkluderar sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Den totala poängen för PSQI varierar från 0 till 21 och den högre poängen indikerar sämre sömn.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire Hong Kong (RBD-HK) ansökte om RBD-screening
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
RBD-HK får främst tillgång till symtom och svårighetsgrad av RBD.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Kognitiv funktion och funktionsnedsättning mätt med Ascertain Dementia 8 (AD8)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
AD8 är tänkt att få tillgång till kognitiv funktion och funktionsnedsättning genom åtta kortfattade frågor. En poäng på 2 eller högre indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal deltagare med kardiometabola sjukdomar eller händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomsten av kardiometabola sjukdomar eller händelser (t. hypertoni, hjärtsvikt, ACS och DM, etc.) identifieras genom självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler och tester (t.ex. blodtryck, blodsocker, lipider och hormonnivåer, ekokardiogram, EKG etc.)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal deltagare med luftvägssjukdomar eller händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomsten av luftvägssjukdomar eller händelser (t. KOL och astma, eller sjukhusvistelse på grund av exacerbation, etc.) identifieras genom självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler och tester (t.ex. lungfunktionstestparametrar, etc.)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal deltagare med nervsystem och psykiska sjukdomar och status
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomsten av nervsystemet och mentala sjukdomar och status (t.ex. stroke, demens, Parkinsons sjukdom, depression, etc.) identifieras av deltagarnas självrapportering eller deras elektroniska journaler.
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal deltagare med sjukdomar eller händelser i matsmältningssystemet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomsten av matsmältningssjukdomar (t. GERD, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) identifieras av deltagarnas självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal deltagare med njursjukdomar eller händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomsten av njursjukdomar eller händelser (t. CKD etc.) identifieras genom självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler och tester (t.ex. eGFR etc.)
Genom avslutad studie i snitt 2 år
Antal deltagare med neoplasmer sjukdomar eller händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Förekomsten av neoplasmer sjukdomar eller händelser (t.ex. någon typ av tumör, negativa händelser, etc.) identifieras genom självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera