- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06755840
Sömnstörd andning och multisjuklighet: Xiangya SDB-kohortstudien
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utformas som en icke-interventionell och ambispektiv kohortstudie som innehåller en retrospektiv del (Xiangya SDB-kohort-retrospektiv del) och en prospektiv del (Xiangya SDB-kohort-Prospektiv del). Den har fått godkännande från den medicinska etiska kommittén vid Xiangya Hospital Central South University den 21 augusti 2024. Studien kommer att samla in grundläggande information, sömnparametrar, kliniska manifestationer, komorbiditetsstatus, livskvalitet och dödlighet från deltagarna, genom subjektiva och objektiva frågeformulär, fysiska undersökningar, sömnövervakning, laboratorietester (blodrutintest, serumbiokemi, myokardenzymer, etc.). ), avbildningstester (CT, ekokardiogram, etc.) och andra specifika tester (lungfunktionstest, etc.), samt efterföljande årliga besök.
Xiangya SDB-kohort-retrospektiv del: Deltagarna i denna del inkluderar i första hand individer som genomförde sömnövervakning vid Sleep Medicine Center på Xiangya Hospital vid Central South University från 1 januari 2016 till 14 januari 2025. Relevanta komorbiditetsdiagnoser och behandlingsdata kommer att extraheras från elektroniska journaler. Under tiden kommer även frågeformulär, fysiska undersökningar, laboratorietester, bildundersökningar, ekokardiogram och lungfunktionstester etc. att finnas tillgängliga för att utvärdera multisystemfunktion och funktionsnedsättningar. Efterföljande långtidsbesök kommer att samla in dödsfall av alla orsaker och specifika orsaker och utvärdera förbättringen och/eller utvecklingen av kardiovaskulära, metabola, respiratoriska, nervösa, mentala och neoplastiska störningar, med kompletterande data som samlats in från historiska register.
Xiangya SDB-kohort-Prospektiv del: Den presumtiva kohorten kommer att börja registrera deltagare från och med den 15 januari 2025, med deras första sömnövervakning och inskrivningsdatumet som baslinjebesök. Samtidigt kommer deras grundläggande information, kliniska data, frågeformulär relaterade till sömnvanor och kvalitet, komorbiditetsstatus, fysisk undersökning, sjukhuslaboratorie- och bildbehandlingsdata och lungfunktionstest, etc. också att samlas in. Därefter kommer deltagarna att följas upp var 12:e till 24:e månad genom telefonsamtal, hembesök eller sjukhusbesök.
Särskilt kommer deltagare som undertecknar informerat samtycke att få ytterligare 10 ml perifert blod samlat in under rutinmässig klinisk vård (polikliniska besök, sjukhusvistelser, uppföljningar, etc.) för biomarkörer och multiomics-forskning. Uppföljningsbesöken kommer att omfatta: 1) dödsfall och orsakerna; 2) relevanta frågeformulär och tester som beskrivs ovan för att bedöma funktionen och sjukdomsstatusen för varje komorbidt system.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yuan Zhang
- Telefonnummer: 86-0731-84327029
- E-post: zhangyuan9194@csu.edu.cn
Studieorter
-
-
-
ChangSha, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yuan Zhang
- Telefonnummer: 86-0731-84327029
- E-post: zhangyuan9194@csu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Deltagare som misstänktes för sömnstörningar måste genomföra minst en nattsömnövervakning på sömnmedicincentret på Xiangya-sjukhuset.
- 2) Deltagarna kan slutföra valfri bedömning för varje komorbidt system genom frågeformulär, skalor, fysiska undersökningar och tester etc. självständigt eller med hjälp.
- 3) Deltagarna gick med på att delta i denna studie genom att underteckna ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som vägrade att delta i denna studie eller vars kliniska data gick förlorade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödshändelse
Tidsram: Från deltagarna gick med på att delta i denna studie fram till dödsdatumet av någon eller specifik orsak eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 år.
|
Död på grund av någon orsak eller specifik orsak
|
Från deltagarna gick med på att delta i denna studie fram till dödsdatumet av någon eller specifik orsak eller slutet av studien, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 10 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med 12-punkters kortformshälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
De sju situationerna för SF-12 inkluderar fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa eller känslomässiga problem, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet och social funktion.
Poängkriterierna för SF-12-skalan bygger på ett procentsystem, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
ESS är avsett att bedöma sömnighetsansvar (från 0 till 3 poäng) i åtta olika situationer, den högre poängen indikerar mer sannolikhet för sömnighet.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Sömnkvalitet och beteende mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
De sju olika dimensionerna av PSQI inkluderar sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Den totala poängen för PSQI varierar från 0 till 21 och den högre poängen indikerar sämre sömn.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire Hong Kong (RBD-HK) ansökte om RBD-screening
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
RBD-HK får främst tillgång till symtom och svårighetsgrad av RBD.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Kognitiv funktion och funktionsnedsättning mätt med Ascertain Dementia 8 (AD8)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
AD8 är tänkt att få tillgång till kognitiv funktion och funktionsnedsättning genom åtta kortfattade frågor.
En poäng på 2 eller högre indikerar kognitiv funktionsnedsättning.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Antal deltagare med kardiometabola sjukdomar eller händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Förekomsten av kardiometabola sjukdomar eller händelser (t.
hypertoni, hjärtsvikt, ACS och DM, etc.) identifieras genom självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler och tester (t.ex.
blodtryck, blodsocker, lipider och hormonnivåer, ekokardiogram, EKG etc.)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Antal deltagare med luftvägssjukdomar eller händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Förekomsten av luftvägssjukdomar eller händelser (t.
KOL och astma, eller sjukhusvistelse på grund av exacerbation, etc.) identifieras genom självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler och tester (t.ex.
lungfunktionstestparametrar, etc.)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Antal deltagare med nervsystem och psykiska sjukdomar och status
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Förekomsten av nervsystemet och mentala sjukdomar och status (t.ex.
stroke, demens, Parkinsons sjukdom, depression, etc.) identifieras av deltagarnas självrapportering eller deras elektroniska journaler.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Antal deltagare med sjukdomar eller händelser i matsmältningssystemet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Förekomsten av matsmältningssjukdomar (t.
GERD, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.) identifieras av deltagarnas självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Antal deltagare med njursjukdomar eller händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Förekomsten av njursjukdomar eller händelser (t.
CKD etc.) identifieras genom självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler och tester (t.ex.
eGFR etc.)
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Antal deltagare med neoplasmer sjukdomar eller händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Förekomsten av neoplasmer sjukdomar eller händelser (t.ex.
någon typ av tumör, negativa händelser, etc.) identifieras genom självrapportering eller deras elektroniska hälsojournaler
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024080978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .