Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen hengityshäiriöt ja multimorbiditeetti: Xiangya SDB -kohorttitutkimus

tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University

Unihäiriöinen hengitys (SDB) on yksi yleisimmistä unihäiriöistä, mukaan lukien obstruktiivinen uniapnea (OSA), keskusuniapnea (CSA), uneen liittyvä hypoventilaatio, hypoksemia jne., joista OSA on yleisin. SDB:ssä on myös suuria yhteissairauksia monisysteemisten sairauksien kanssa. Lisäksi verrattuna potilaisiin, joilla on puhdas SDB, SDB:tä ja muita häiriöitä, kuten kardiometabolista toimintahäiriötä ja kognitiivista heikkenemistä sairastavilla potilailla on huonompi elämänlaatu, suurempi taudin etenemisnopeus ja kuolleisuus ja suurempi taloudellinen taakka. Tällä hetkellä on olemassa rajallisia kohortteja, jotka tutkivat SDB:n ja monisysteemisairauksien välisiä yhteyksiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ambispektiivinen kliininen kohortti SDB:lle Xiangyan sairaalassa Keski-Etelä-Kiinasta (Xiangya Sleep Disordered Breathing Cohort, Xiangya SDB -kohortti), joka sisältää retrospektiivisen osan ja prospektiivisen osan, joka kattaa moniulotteiset unenseurannan tiedot, demografiset, päivittäiset käyttäytymiset, kliiniset ilmenemismuodot ja liitännäissairauksien tila, elämänlaatu, hoitotiedot ja -arvioinnit jne. itseraportoidut kyselylomakkeet sekä objektiiviset arvioinnit ja testit. Lisäksi perifeeristä kokoverta otetaan biomarkkeritutkimuksen ja omiikan analyysin jälkeen. Päätavoitteena on saavuttaa SDB:n ja siihen liittyvän multimorbiditeetin tarkka hallinta, joka sisältää riskihenkilöiden tunnistamisen varhaisessa vaiheessa monisysteemisen vajaatoiminnan vuoksi, parantaa merkittävästi heidän ennustettaan ja viime kädessä parantaa yleistä terveyttä. Yksityiskohtaisesti: ensinnäkin paljastaa, kuinka SDB:hen liittyvä useiden järjestelmien heikkeneminen kehittyy; toiseksi tunnistaa, mitkä indikaattorit liittyvät läheisesti SDB:stä johtuvaan järjestelmän toimintahäiriöön; Kolmanneksi tehokkaan mallin ja kustannustehokkaan alustan rakentaminen korkean riskin väestön ja teiden terapeuttisen vaikutuksen seulomiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunnitellaan ei-interventioiseksi ja ambispektiiviseksi kohorttitutkimukseksi, joka sisältää retrospektiivisen osan (Xiangya SDB -kohortti-Retrospektiivinen osa) ja prospektiivisen osan (Xiangya SDB -kohortti-Prospektiivinen osa). Se on saanut hyväksynnän Xiangya Hospital Central South Universityn lääketieteelliseltä eettiseltä komitealta 21. elokuuta 2024. Tutkimuksessa kerätään osallistujilta perustietoa, uniparametrit, kliiniset ilmenemismuodot, liitännäissairauksien tila, elämänlaatu ja kuolleisuus subjektiivisten ja objektiivisten kyselylomakkeiden, fyysisten tutkimusten, unen seurannan, laboratoriotestien (veren rutiinitesti, seerumin biokemia, sydänlihasentsyymit jne.) avulla. ), kuvantamistestit (TT, kaikukardiogrammi jne.) ja muut erityistutkimukset (keuhkojen toimintatesti jne.) sekä myöhemmät vuosikäynnit.

Xiangya SDB:n kohortti-Retrospektiivinen osa: Tämän osan osallistujina ovat pääasiassa henkilöt, jotka suorittivat unen seurannan Keski-Etelä-yliopiston Xiangyan sairaalan unilääkekeskuksessa 1.1.2016-14.1.2025. Relevanttisairausdiagnoosit ja hoitotiedot poimitaan sähköisistä terveyskertomuksista. Sillä välin kyselylomakkeita, fyysisiä tutkimuksia, laboratoriotutkimuksia, kuvantamiskokeita, kaikukardiogrammeja ja keuhkojen toimintakokeita jne. käytetään myös monijärjestelmän toiminnan ja vaurioiden arvioimiseksi. Myöhemmillä pitkäaikaisilla vierailuilla kerätään kaikista syistä ja erityissyistä johtuvat kuolemat ja arvioidaan sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, hengityselinten, hermoston, mielenterveyden ja kasvainsairauksien paranemista ja/tai etenemistä historiallisista tiedoista kerättyjen lisätietojen avulla.

Xiangya SDB -kohortti – Tuleva osa: Tuleva kohortti aloittaa osallistujien rekisteröinnin 15. tammikuuta 2025 alkaen, jolloin heidän ensimmäinen unenseurantansa ja ilmoittautumispäivä ovat lähtötilanteen käynti. Samanaikaisesti kerätään myös heidän perustietonsa, kliiniset tiedot, unetottumuksiin ja -laatuun, liitännäissairauksiin liittyvät kyselylomakkeet, lääkärintarkastus, sairaalalaboratorio- ja kuvantamistiedot sekä keuhkojen toimintatestit jne. Tämän jälkeen osallistujia seurataan 12–24 kuukauden välein puhelimitse, kotikäynneillä tai sairaalakäynneillä.

Erityisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittaneille osallistujille kerätään lisäksi 10 ml perifeeristä verta rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana (avohoitokäynnit, sairaalahoidot, seurannat jne.) biomarkkereita ja multiomiikkatutkimusta varten. Seurantakäynnit sisältävät: 1) kuolemantapauksen ja sen syyt; 2) edellä kuvatut asiaankuuluvat kyselylomakkeet ja testit kunkin rinnakkaisjärjestelmän toiminnan ja sairauksien sairaustilan arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Yuan Zhang
Puhelinnumero: 86-0731-84327029
Sähköposti: zhangyuan9194@csu.edu.cn

Opiskelupaikat

Kiina
- - ChangSha, Kiina
    - Rekrytointi
    - Xiangya Hospital of Central South University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yuan Zhang
      
      Puhelinnumero: 86-0731-84327029
      
      Sähköposti: zhangyuan9194@csu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

osallistujat, jotka suorittavat vähintään yhden yön univalvontaistunnon Xiangyan sairaalan Central South Universityn unilääkekeskuksessa

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

1) Osallistujien, joita epäiltiin unihäiriöistä hengitysvaikeuksista, on suoritettava vähintään yksi yöunen seuranta Xiangyan sairaalan unilääkekeskuksessa.
2) Osallistujat voivat suorittaa jokaisen komorbidijärjestelmän arvioinnin kyselylomakkeilla, asteikoilla, fyysisillä tutkimuksilla ja testeillä jne. itsenäisesti tai avustuksella.
3) Osallistujat suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen tai joiden kliiniset tiedot katosivat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kuoleman tapahtuma Aikaikkuna: Osallistujista suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa tai tietystä syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.	Kuolema mistä tahansa syystä tai tietystä syystä	Osallistujista suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa tai tietystä syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka tai tutkimuksen loppuun asti, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Elämänlaatu mitattuna 12 kohdan lyhyellä terveyskyselyllä (SF-12) Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	SF-12:n seitsemän tilannetta ovat fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus ja sosiaalinen toiminta. SF-12-asteikon pisteytysperusteet perustuvat prosenttijärjestelmään, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Päivän uneliaisuus mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	ESS on tarkoitettu arvioimaan uneliaisuutta (0-3 pistettä) kahdeksassa eri tilanteessa, korkeampi pistemäärä tarkoittaa todennäköisemmin uneliaisuutta.	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Unen laatu ja käyttäytyminen Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) mitattuna Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	PSQI:n seitsemän eri ulottuvuutta ovat unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta.	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire Hong Kong (RBD-HK) haettiin RBD-seulontaan Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	RBD-HK käsittelee pääasiassa RBD:n oireita ja vakavuutta.	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kognitiivinen toiminta ja heikkeneminen mitattuna Ascertain Dementia 8:lla (AD8) Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	AD8:lla on tarkoitus päästä käsiksi kognitiivisiin toimintoihin ja vajavuuksiin kahdeksalla ytimekkäällä kysymyksellä. Pistemäärä 2 tai enemmän tarkoittaa kognitiivista heikkenemistä.	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kardiometabolisia sairauksia tai tapahtumia Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	Kardiometabolisten sairauksien tai tapahtumien esiintyminen (esim. verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, ACS ja DM jne.) tunnistetaan itsearvioinnin tai sähköisten terveyskertomusten ja testien perusteella (esim. verenpaine, verensokeri, lipidi- ja hormonitasot, kaikukuvaus, EKG jne.)	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Hengitystiesairauksia tai -tapahtumia sairastavien osallistujien määrä Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	Hengitystiesairauksien tai tapahtumien esiintyminen (esim. Keuhkoahtaumatauti ja astma tai pahenemisvaiheesta johtuva sairaalahoito jne.) tunnistetaan omalla ilmoituksella tai sähköisillä terveyskertomuksilla ja testeillä (esim. keuhkojen toimintatestin parametrit jne.)	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on hermosto- ja mielenterveysongelmia ja tila Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	Hermoston ja mielenterveyden sairauksien esiintyminen ja tila (esim. aivohalvaus, dementia, Parkinsonin tauti, masennus jne.) tunnistetaan osallistujien omasta raportista tai heidän sähköisistä terveyskertomuksistaan.	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Ruoansulatuskanavan sairauksia tai tapahtumia sairastavien osallistujien määrä Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	Ruoansulatuskanavan sairauksien esiintyminen (esim. GERD, crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tunnistetaan osallistujien omasta raportista tai heidän sähköisistä terveyskertomuksistaan	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on munuaissairauksia tai -tapahtumia Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	Munuaissairauksien tai -tapahtumien esiintyminen (esim. CKD jne.) tunnistetaan itsearvioinnin tai sähköisten terveyskertomusten ja testien perusteella (esim. eGFR jne.)	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on kasvainsairauksia tai -tapahtumia Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta	Kasvainsairauksien tai tapahtumien esiintyminen (esim. minkä tahansa tyyppiset kasvaimet, haittatapahtumat jne. ) tunnistetaan omatoimisesti tai sähköisistä terveyskertomuksistaan	Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiangya Hospital of Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2024080978

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .