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Disturbi respiratori del sonno e multimorbilità: lo studio di coorte Xiangya SDB

1 aprile 2025 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono uno dei disturbi del sonno più comuni, tra cui l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), l'apnea centrale del sonno (CSA), l'ipoventilazione correlata al sonno, l'ipossiemia, ecc., di cui l'OSA è la più diffusa. Inoltre, gli SDB mostrano elevate comorbilità con malattie multisistemiche. Inoltre, rispetto ai pazienti con SDB puro, quelli in comorbilità con SDB e altri disturbi come la disfunzione cardiometabolica e il deterioramento cognitivo sperimentano una qualità di vita inferiore, un tasso più elevato di progressione della malattia e mortalità e un maggiore onere economico. Attualmente, esistono coorti limitate per studiare le associazioni tra SDB e malattie multisistemiche. Lo scopo di questo studio è quello di stabilire una coorte clinica ambispettiva per SDB nell'ospedale di Xiangya della Cina centro-meridionale (Xiangya Sleep Disordered Breathing Cohort, Xiangya SDB cohort) inclusa la parte retrospettiva e la parte prospettica, che copre dati multidimensionali del monitoraggio del sonno, dati demografici, comportamenti quotidiani, manifestazioni cliniche e stato di comorbilità, qualità della vita, informazioni e valutazioni sul trattamento, ecc. mediante questionari autosomministrati e valutazioni e test oggettivi. Inoltre, viene prelevato sangue periferico intero per seguire lo studio dei biomarcatori e l'analisi omica. L'obiettivo principale è ottenere una gestione precisa dell'SDB e della multimorbilità correlata, contenendo l'identificazione precoce degli individui a rischio di compromissione multisistemica, migliorando significativamente la loro prognosi e, in definitiva, migliorando la salute generale. Nel dettaglio: in primo luogo, rivelare come si evolve il deficit multisistemico correlato all'SDB; in secondo luogo, identificare quali indicatori coinvolgono da vicino la disfunzione del sistema dovuta agli SDB; in terzo luogo, costruire un modello efficiente e una piattaforma economicamente vantaggiosa per monitorare la popolazione ad alto rischio e valutare l’effetto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà progettato come uno studio di coorte non interventistico e ambispettivo che incorpora una parte retrospettiva (coorte Xiangya SDB-parte retrospettiva) e una parte prospettica (coorte Xiangya SDB-parte prospettica). Ha ricevuto l'approvazione dal Comitato di etica medica dell'Università centrale del sud dell'ospedale Xiangya il 21 agosto 2024. Lo studio raccoglierà informazioni di base, parametri del sonno, manifestazioni cliniche, stato delle comorbidità, qualità della vita e mortalità dei partecipanti, attraverso questionari soggettivi e oggettivi, esami fisici, monitoraggio del sonno, test di laboratorio (esame del sangue di routine, biochimica del siero, enzimi del miocardio, ecc. ), esami per immagini (TAC, ecocardiogramma, ecc.) ed altri esami specifici (test di funzionalità polmonare, ecc.), nonché le successive visite annuali.

Coorte Xiangya SDB: parte retrospettiva: i partecipanti a questa parte includono principalmente individui che hanno completato il monitoraggio del sonno presso il Centro di medicina del sonno dell'ospedale Xiangya della Central South University dal 1 gennaio 2016 al 14 gennaio 2025. Le diagnosi di comorbidità rilevanti e i dati sul trattamento saranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche. Nel frattempo, si accederà anche a questionari, esami fisici, test di laboratorio, test di imaging, ecocardiogrammi e test di funzionalità polmonare, ecc. Per valutare la funzione multisistemica e le menomazioni. Le successive visite a lungo termine raccoglieranno i decessi per tutte le cause e per cause specifiche e valuteranno il miglioramento e/o la progressione dei disturbi cardiovascolari, metabolici, respiratori, nervosi, mentali e neoplastici, con dati supplementari raccolti da documenti storici.

Coorte Xiangya SDB-Parte potenziale: la potenziale coorte inizierà a iscrivere i partecipanti dal 15 gennaio 2025, con il primo monitoraggio del sonno e la data di iscrizione come visita di riferimento. Contemporaneamente verranno raccolte anche le informazioni di base, i dati clinici, i questionari relativi alle abitudini e alla qualità del sonno, lo stato delle comorbidità, l'esame fisico, i dati di laboratorio e di imaging ospedalieri e i test di funzionalità polmonare, ecc. Successivamente, i partecipanti verranno seguiti ogni 12-24 mesi tramite telefonate, visite a domicilio o visite in ospedale.

In particolare, i partecipanti che firmano il consenso informato avranno ulteriori 10 ml di sangue periferico raccolti durante le cure cliniche di routine (visite ambulatoriali, ricoveri, follow-up, ecc.) per i biomarcatori e la ricerca multi-omica. Le visite di follow-up includeranno: 1) evento di morte e cause; 2) questionari e test pertinenti descritti come sopra per valutare la funzione e lo stato patologico di ciascun sistema di comorbilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • ChangSha, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

partecipanti che hanno completato almeno una sessione di monitoraggio del sonno notturno presso il Centro di medicina del sonno dell'ospedale Xiangya della Central South University

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) I partecipanti sospettati di disturbi respiratori del sonno devono completare almeno un monitoraggio del sonno notturno presso il Centro di medicina del sonno dell'ospedale Xiangya.
  • 2) I partecipanti possono completare qualsiasi valutazione per ciascun sistema di comorbilità tramite questionari, scale, esami fisici e test, ecc. in modo indipendente o con l'assistenza.
  • 3) I partecipanti hanno accettato di partecipare a questo studio firmando un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno rifiutato di partecipare a questo studio o i cui dati clinici sono andati persi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di morte
Lasso di tempo: Dai partecipanti hanno accettato di partecipare a questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa specifica o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.
Morte per qualsiasi causa o causa specifica
Dai partecipanti hanno accettato di partecipare a questo studio fino alla data di morte per qualsiasi causa specifica o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dall'indagine sanitaria in formato breve composta da 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le sette situazioni dell'SF-12 includono funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica o emotivi, dolore fisico, percezioni generali di salute, vitalità e funzione sociale. I criteri di punteggio per la scala SF-12 si basano su un sistema percentuale, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sonnolenza diurna misurata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L'ESS ha lo scopo di valutare la predisposizione alla sonnolenza (punteggio da 0 a 3) in otto diverse situazioni, il punteggio più alto indica una maggiore probabilità di sonnolenza.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Qualità e comportamento del sonno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Le sette diverse dimensioni del PSQI includono la qualità del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l’efficienza del sonno, i disturbi del sonno, l’uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne. Il punteggio totale del PSQI varia da 0 a 21 e il punteggio più alto indica un sonno scarso.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Questionario sui disturbi del comportamento del sonno con movimenti oculari rapidi Hong Kong (RBD-HK) ha presentato domanda per lo screening RBD
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
RBD-HK accede principalmente ai sintomi e alla gravità dell'RBD.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Funzione cognitiva e compromissione misurata da Acertain Dementia 8 (AD8)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
AD8 ha lo scopo di accedere alla funzione cognitiva e al deterioramento attraverso otto domande concise. Un punteggio pari o superiore a 2 indica un deterioramento cognitivo.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di partecipanti con malattie o eventi cardiometabolici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il verificarsi di malattie o eventi cardiometabolici (ad es. ipertensione, insufficienza cardiaca, ACS e DM, ecc.) sono identificati tramite autovalutazione o tramite cartelle cliniche elettroniche ed esami (ad es. pressione sanguigna, glicemia, livelli di lipidi e ormoni, ecocardiogramma, ECG ecc.)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di partecipanti con malattie o eventi respiratori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il verificarsi di malattie o eventi respiratori (es. BPCO e asma, o ricovero ospedaliero a causa di riacutizzazione, ecc.) sono identificati tramite autovalutazione o tramite cartelle cliniche elettroniche e test (ad es. parametri del test di funzionalità polmonare, ecc.)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di partecipanti con malattie del sistema nervoso e mentali e stato
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
La comparsa di malattie e stati del sistema nervoso e mentale (ad es. ictus, demenza, morbo di Parkinson, depressione, ecc.) sono identificati dall'autovalutazione dei partecipanti o dalle loro cartelle cliniche elettroniche.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di partecipanti con malattie o eventi dell'apparato digerente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
L’insorgenza di malattie dell’apparato digerente (es. GERD, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) sono identificati dall'autodichiarazione dei partecipanti o dalle loro cartelle cliniche elettroniche
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di partecipanti con malattie renali o eventi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il verificarsi di malattie o eventi renali (ad es. CKD ecc.) sono identificati tramite auto-relazione o tramite le loro cartelle cliniche elettroniche e test (ad es. eGFR ecc.)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Numero di partecipanti con malattie o eventi neoplastici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il verificarsi di malattie o eventi neoplastici (es. qualsiasi tipo di tumore, eventi avversi, ecc.) vengono identificati tramite self-report o tramite la propria cartella clinica elettronica
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024080978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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