Zaburzenia oddychania podczas snu i wielochorobowość: badanie kohortowe Xiangya SDB
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie zaprojektowane jako nieinterwencyjne i ambispektywne badanie kohortowe, składające się z części retrospektywnej (część retrospektywna kohorty SDB Xiangya) i części prospektywnej (część kohortowa Xiangya SDB – część prospektywna). Otrzymał zgodę Komisji Etyki Lekarskiej Szpitala Xiangya Central South University w dniu 21 sierpnia 2024 r. W badaniu zostaną zebrane podstawowe informacje, parametry snu, objawy kliniczne, stan chorób współistniejących, jakość życia i śmiertelność od uczestników, poprzez subiektywne i obiektywne kwestionariusze, badania fizykalne, monitorowanie snu, badania laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, biochemia surowicy, enzymy mięśnia sercowego itp.). ), badań obrazowych (TK, echokardiogram itp.) i innych badań specjalistycznych (badanie czynności płuc itp.), a także kolejnych wizyt corocznych.
Część retrospektywna kohorty SDB Xiangya: Uczestnikami tej części są przede wszystkim osoby, które ukończyły monitorowanie snu w Centrum Medycyny Snu szpitala Xiangya na Uniwersytecie Central South w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 14 stycznia 2025 r. Diagnozy istotnych chorób współistniejących i dane dotyczące leczenia zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej. W międzyczasie dostępne będą również kwestionariusze, badania fizykalne, badania laboratoryjne, badania obrazowe, echokardiogramy i badania czynności płuc itp. w celu oceny funkcjonowania i upośledzenia wielu układów. Podczas kolejnych długoterminowych wizyt zebrane zostaną zgony ze wszystkich i konkretnych przyczyn oraz oceniona zostanie poprawa i/lub postęp zaburzeń sercowo-naczyniowych, metabolicznych, oddechowych, nerwowych, psychicznych i nowotworowych, w oparciu o dodatkowe dane zebrane z dokumentacji historycznej.
Kohorta Xiangya SDB – część potencjalna: potencjalna kohorta rozpocznie rejestrację uczestników od 15 stycznia 2025 r., wraz z pierwszym monitorowaniem snu i datą rejestracji jako wizytą wyjściową. Jednocześnie gromadzone będą również ich podstawowe informacje, dane kliniczne, kwestionariusze dotyczące nawyków i jakości snu, stanu chorób współistniejących, badania fizykalnego, szpitalnych danych laboratoryjnych i obrazowych, badań czynności płuc itp. Następnie co 12 do 24 miesięcy uczestnicy będą monitorowani w formie rozmów telefonicznych, wizyt domowych lub wizyt w szpitalu.
Warto zauważyć, że od uczestników podpisujących świadomą zgodę zostanie pobrane dodatkowe 10 ml krwi obwodowej podczas rutynowej opieki klinicznej (wizyty ambulatoryjne, hospitalizacje, wizyty kontrolne itp.) do celów badań biomarkerów i multiomiki. Wizyty kontrolne będą obejmować: 1) zdarzenie zgonu i jego przyczyny; 2) odpowiednie kwestionariusze i badania opisane jak wyżej, służące do oceny funkcji i stanu chorobowego każdego układu współistniejącego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Zhang
- Numer telefonu: 86-0731-84327029
- E-mail: zhangyuan9194@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
ChangSha, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yuan Zhang
- Numer telefonu: 86-0731-84327029
- E-mail: zhangyuan9194@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Uczestnicy, u których podejrzewano zaburzenia oddychania podczas snu, muszą odbyć co najmniej jedno nocne monitorowanie snu w Centrum Medycyny Snu w szpitalu Xiangya.
- 2) Uczestnicy mogą zakończyć dowolną ocenę każdego układu współistniejącego za pomocą kwestionariuszy, skal, badań fizykalnych i testów itp. samodzielnie lub z pomocą.
- 3) Uczestnicy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu, podpisując formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy odmówili udziału w tym badaniu lub których dane kliniczne zostały utracone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydarzenie śmierci
Ramy czasowe: Od uczestników, którzy zgodzili się na udział w tym badaniu, do daty śmierci z dowolnej lub określonej przyczyny lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 10 lat.
|
Śmierć z dowolnej przyczyny lub określonej przyczyny
|
Od uczestników, którzy zgodzili się na udział w tym badaniu, do daty śmierci z dowolnej lub określonej przyczyny lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 10 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą 12-punktowego krótkiego badania stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Siedem sytuacji SF-12 obejmuje funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające ze zdrowia fizycznego lub problemów emocjonalnych, ból cielesny, ogólne postrzeganie stanu zdrowia, witalność i funkcje społeczne.
Kryteria punktowe skali SF-12 oparte są na systemie procentowym, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Senność w ciągu dnia mierzona skalą senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
ESS ma na celu ocenę skłonności do senności (od 0 do 3 punktów) w ośmiu różnych sytuacjach, wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo senności.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Jakość i zachowanie snu mierzone za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Siedem różnych wymiarów PSQI obejmuje jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21, a wyższy wynik oznacza gorszy sen.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Kwestionariusz zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych Hongkong (RBD-HK) złożył wniosek o badanie przesiewowe RBD
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
RBD-HK uzyskuje głównie dostęp do objawów i nasilenia RBD.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Funkcje poznawcze i upośledzenie mierzone za pomocą Ascertain Dementia 8 (AD8)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Celem AD8 jest uzyskanie dostępu do funkcji poznawczych i upośledzenia poprzez osiem zwięzłych pytań.
Wynik 2 lub wyższy wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników z chorobami lub zdarzeniami kardiometabolicznymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wystąpienie chorób lub zdarzeń kardiometabolicznych (np.
nadciśnienie, niewydolność serca, ACS i DM itp.) są identyfikowane na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i testów (np.
ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi, poziom lipidów i hormonów, echokardiogram, EKG itp.)
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników z chorobami układu oddechowego lub zdarzeniami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wystąpienie chorób lub zdarzeń układu oddechowego (np.
POChP i astma lub hospitalizacja z powodu zaostrzenia itp.) są identyfikowane na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i testów (np.
parametry badania czynności płuc itp.)
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników z chorobami układu nerwowego i psychicznymi oraz ich stan
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Występowanie chorób i stanów układu nerwowego oraz psychicznego (np.
udar, demencja, choroba Parkinsona, depresja itp.) są identyfikowane na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestników lub ich elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników z chorobami lub zdarzeniami układu pokarmowego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Występowanie chorób układu pokarmowego (np.
GERD, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.) są identyfikowane na podstawie samodzielnego zgłoszenia uczestników lub ich elektronicznej dokumentacji zdrowotnej
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników z chorobami nerek lub zdarzeniami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wystąpienie chorób lub zdarzeń nerek (np.
CKD itp.) są identyfikowane na podstawie samodzielnego zgłoszenia lub elektronicznej dokumentacji zdrowotnej i testów (np.
eGFR itp.)
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników z chorobami nowotworowymi lub zdarzeniami nowotworowymi
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wystąpienie chorób lub zdarzeń nowotworowych (np.
jakikolwiek rodzaj nowotworu, zdarzenia niepożądane itp.) są identyfikowane na podstawie samoopisu lub elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024080978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .