Poruchy dýchání ve spánku a multimorbidita: kohortová studie Xiangya SDB
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie bude navržena jako neintervenční a ambispektivní kohortová studie zahrnující retrospektivní část (Xiangya SDB kohorta-Retrospektivní část) a prospektivní část (Xiangya SDB kohorta-Prospektivní část). Dne 21. srpna 2024 obdržela schválení od lékařského etického výboru nemocnice Xiangya Central South University. Studie bude od účastníků shromažďovat základní informace, parametry spánku, klinickou manifestaci, stav komorbidit, kvalitu života a mortalitu od účastníků, a to prostřednictvím subjektivních a objektivních dotazníků, fyzikálních vyšetření, monitorování spánku, laboratorních testů (krevní rutinní test, biochemie séra, enzymy myokardu atd.). ), zobrazovací testy (CT, echokardiogram atd.) a další specifické testy (test funkce plic atd.), jakož i následné roční návštěvy.
Xiangya SDB kohorta-retrospektivní část: Mezi účastníky této části patří především jedinci, kteří od 1. ledna 2016 do 14. ledna 2025 absolvovali monitorování spánku v Centru spánkové medicíny v Xiangya Hospital Central South University. Z elektronických zdravotních záznamů budou extrahovány příslušné diagnózy a údaje o léčbě komorbidit. Mezitím budou také přístupné dotazníky, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, zobrazovací testy, echokardiogramy a testy plicních funkcí atd. za účelem hodnocení multisystémových funkcí a poruch. Následné dlouhodobé návštěvy shromáždí všechny příčiny a specifické příčiny úmrtí a vyhodnotí zlepšení a/nebo progresi kardiovaskulárních, metabolických, respiračních, nervových, duševních a neoplastických poruch s doplňkovými údaji získanými z historických záznamů.
Xiangya SDB kohorta – prospektivní část: Prospektivní kohorta začne zapisovat účastníky od 15. ledna 2025, přičemž jejich první sledování spánku a datum zápisu jako základní návštěva. Současně budou shromažďovány i jejich základní informace, klinická data, dotazníky týkající se spánkových návyků a kvality, stavu komorbidit, fyzikálního vyšetření, nemocniční laboratorní a zobrazovací data a plicní funkční testy atd. Následně budou účastníci sledováni každých 12 až 24 měsíců prostřednictvím telefonátů, návštěv doma nebo v nemocnici.
Je pozoruhodné, že účastníkům podepsaným informovaný souhlas bude během rutinní klinické péče (ambulantní návštěvy, hospitalizace, sledování atd.) odebráno dalších 10 ml periferní krve pro výzkum biomarkerů a multiomiky. Následné návštěvy budou zahrnovat: 1) úmrtí a příčiny; 2) příslušné dotazníky a testy popsané výše pro posouzení funkce a stavu onemocnění každého komorbidního systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Zhang
- Telefonní číslo: 86-0731-84327029
- E-mail: zhangyuan9194@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
ChangSha, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Yuan Zhang
- Telefonní číslo: 86-0731-84327029
- E-mail: zhangyuan9194@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1) Účastníci, u kterých bylo podezření na poruchy dýchání ve spánku, musí absolvovat alespoň jedno noční monitorování spánku v Centru spánkové medicíny v nemocnici Xiangya.
- 2) Účastníci mohou samostatně nebo s pomocí dokončit jakékoli hodnocení pro každý komorbidní systém pomocí dotazníků, škál, fyzikálních vyšetření a testů atd.
- 3) Účastníci souhlasili s účastí v této studii podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří se odmítli zúčastnit této studie nebo jejichž klinická data byla ztracena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Událost smrti
Časové okno: Účastníci souhlasili s účastí na této studii až do data úmrtí z jakékoli nebo konkrétní příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 let.
|
Smrt z jakékoli příčiny nebo konkrétní příčiny
|
Účastníci souhlasili s účastí na této studii až do data úmrtí z jakékoli nebo konkrétní příčiny nebo do konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená 12položkovým krátkým zdravotním průzkumem (SF-12)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sedm situací SF-12 zahrnuje fyzické funkce, omezení role kvůli fyzickým zdravotním nebo emocionálním problémům, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu a sociální funkce.
Bodovací kritéria pro škálu SF-12 jsou založena na procentuálním systému, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Denní ospalost měřená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
ESS je určen k posouzení náchylnosti k ospalosti (od 0 do 3 skóre) v osmi různých situacích, vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost ospalosti.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kvalita spánku a chování měřené Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sedm různých dimenzí PSQI zahrnuje kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 a vyšší skóre ukazuje na horší spánek.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Dotazník o poruchách chování ve spánku s rychlým pohybem očí Hong Kong (RBD-HK) požádal o screening RBD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
RBD-HK se týká hlavně symptomů a závažnosti RBD.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Kognitivní funkce a poškození měřené metodou Ascertain Demence 8 (AD8)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
AD8 je určen k přístupu k kognitivním funkcím a poruchám prostřednictvím osmi stručných otázek.
Skóre 2 nebo vyšší znamená kognitivní poruchu.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s kardiometabolickými onemocněními nebo událostmi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výskyt kardiometabolických onemocnění nebo příhod (např.
hypertenze, srdeční selhání, AKS a DM atd.) jsou identifikovány vlastním hlášením nebo jejich elektronickými zdravotními záznamy a testy (např.
krevní tlak, hladina glukózy v krvi, hladiny lipidů a hormonů, echokardiogram, EKG atd.)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s respiračními chorobami nebo událostmi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výskyt respiračních onemocnění nebo příhod (např.
CHOPN a astma nebo hospitalizace v důsledku exacerbace atd.) jsou identifikovány vlastním hlášením nebo jejich elektronickými zdravotními záznamy a testy (např.
parametry testu funkce plic atd.)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s nervovým systémem a duševními chorobami a stav
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výskyt nervových a duševních chorob a stavu (např.
mozková mrtvice, demence, Parkinsonova choroba, deprese atd.) jsou identifikovány vlastním hlášením účastníků nebo jejich elektronickými zdravotními záznamy.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s onemocněním trávicího systému nebo událostmi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výskyt trávicích onemocnění (např.
GERD, crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) jsou identifikovány vlastním hlášením účastníků nebo jejich elektronickými zdravotními záznamy
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s onemocněním ledvin nebo událostí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výskyt onemocnění ledvin nebo událostí (např.
CKD atd.) jsou identifikovány vlastním hlášením nebo jejich elektronickými zdravotními záznamy a testy (např.
eGFR atd.)
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Počet účastníků s novotvary nebo událostmi
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Výskyt nádorových onemocnění nebo událostí (např.
jakýkoli typ nádoru, nežádoucí příhody atd.) jsou identifikovány vlastním hlášením nebo jejich elektronickými zdravotními záznamy
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024080978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .