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수면 장애 호흡 및 복합상병: Xiangya SDB 코호트 연구

2025년 4월 1일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
수면 장애 호흡(SDB)은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 중추성 수면 무호흡증(CSA), 수면 관련 저환기, 저산소혈증 등을 포함하는 가장 흔한 수면 장애 중 하나이며, OSA가 가장 널리 퍼져 있습니다. 또한 SDB는 다기관질환과의 높은 동반이환율을 보인다. 더욱이, 순수 SDB 환자에 비해 SDB 및 심대사 기능 장애, 인지 장애와 같은 기타 장애를 동반한 환자는 삶의 질이 낮고, 질병 진행 및 사망률이 높으며, 경제적 부담이 더 큽니다. 현재 SDB와 다기관 질환 사이의 연관성을 연구할 수 있는 코호트가 제한되어 있습니다. 본 연구의 목적은 중국 중남부 Xiangya 병원의 SDB에 대한 후향적 부분과 전향적 부분을 포함하는 양가적 임상 코호트(Xiangya 수면 장애 호흡 코호트, Xiangya SDB 코호트)를 구축하는 것입니다. 이는 수면 모니터링의 다차원 데이터를 포괄하며, 인구통계학적, 일상행동, 임상양상 및 동반질환 상태, 삶의 질, 치료정보 및 평가 등을 자가보고형 설문지와 객관적인 평가 및 검사를 통해 파악합니다. 게다가, 후속 바이오마커 연구 및 오믹스 분석을 위해 전말초 혈액을 채취합니다. 주요 목표는 다중 시스템 장애에 대한 위험 개인을 조기에 식별하고 예후를 크게 개선하며 궁극적으로 전반적인 건강을 향상시키는 것을 포함하여 SDB 및 관련 복합 질병의 정확한 관리를 달성하는 것입니다. 세부적으로: 첫째, SDB와 관련된 다중 시스템 장애가 어떻게 진화하는지 밝히고; 둘째, SDB로 인한 시스템 기능 장애와 밀접한 관련이 있는 지표를 식별합니다. 셋째, 고위험군을 선별하고 치료 효과를 유도하기 위한 효율적인 모델과 비용 효율적인 플랫폼을 구축합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 회고적 부분(Xiangya SDB 코호트-회고적 부분)과 전향적 부분(Xiangya SDB 코호트-전망적 부분)을 통합하는 비개입적, 모호적 코호트 연구로 설계될 것입니다. 2024년 8월 21일에 Xiangya 병원 중앙남대학교 의료윤리위원회의 승인을 받았습니다. 본 연구는 주관적, 객관적 설문지, 신체검사, 수면 모니터링, 실험실 검사(혈액 일상 검사, 혈청 생화학, 심근 효소 등)를 통해 참여자의 기본 정보, 수면 매개변수, 임상 증상, 동반 질환 상태, 삶의 질 및 사망률을 수집합니다. ), 영상검사(CT, 심장초음파 등), 기타 특정 검사(폐기능 검사 등) 및 이후 매년 방문합니다.

Xiangya SDB 코호트-회고 부분: 이 부분의 참가자는 주로 2016년 1월 1일부터 2025년 1월 14일까지 Central South University Xiangya 병원 수면 의학 센터에서 수면 모니터링을 마친 개인을 포함합니다. 관련 동반질환 진단 및 치료 데이터는 전자 건강 기록에서 추출됩니다. 한편, 다중 시스템 기능 및 장애를 평가하기 위해 설문지, 신체 검사, 실험실 검사, 영상 검사, 심장 초음파 검사 및 폐 기능 검사 등도 이용됩니다. 후속 장기 방문에서는 모든 원인 및 특정 원인의 사망을 수집하고 과거 기록에서 수집된 보충 데이터를 사용하여 심혈관, 대사, 호흡기, 신경, 정신 및 종양성 장애의 개선 및/또는 진행을 평가합니다.

Xiangya SDB 코호트 - 예상 부분: 예상 코호트는 2025년 1월 15일부터 참가자 등록을 시작하며 첫 번째 수면 모니터링과 등록 날짜를 기준 방문으로 삼습니다. 동시에 기본 정보, 임상 데이터, 수면 습관 및 수면의 질, 동반 질환 상태, 신체 검사, 병원 실험실 및 영상 데이터, 폐 기능 검사와 관련된 설문지 등도 수집됩니다. 그 후, 참가자들은 전화 통화, 가정 방문 또는 병원 방문을 통해 12~24개월마다 추적 관찰을 받게 됩니다.

특히 사전 동의에 서명한 참가자는 바이오마커 및 다중 오믹스 연구를 위해 일상적인 임상 치료(외래 환자 방문, 입원, 후속 조치 등) 중에 말초 혈액 10ml를 추가로 수집하게 됩니다. 후속 방문에는 다음이 포함됩니다: 1) 사망 사건 및 원인; 2) 각 동반 질환 시스템의 기능 및 질병 질병 상태를 평가하기 위해 위에 설명된 관련 설문지 및 테스트.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

15000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • ChangSha, 중국
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Xiangya 병원 Central South University의 수면 의학 센터에서 최소 1번의 야간 수면 모니터링 세션을 완료한 참가자

설명

포함 기준:

  • 1) 수면장애 호흡곤란이 의심되는 참가자는 샹야병원 수면의학센터에서 야간 수면 모니터링을 1회 이상 완료해야 합니다.
  • 2) 참가자는 설문지, 체중계, 신체검사 및 검사 등 각 동반질환에 대한 평가를 독립적으로 또는 도움을 받아 완료할 수 있습니다.
  • 3) 참가자는 사전 동의서에 서명하여 본 연구에 참여하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 본 연구에 참여하기를 거부했거나 임상 데이터가 손실된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 사건
기간: 참가자들은 특정 원인으로 인한 사망일 또는 연구가 종료되는 날 중 먼저 도래하는 날짜까지 이 연구에 참여하기로 동의했으며 최대 10년까지 평가되었습니다.
어떠한 원인 또는 특정 원인으로 인한 사망
참가자들은 특정 원인으로 인한 사망일 또는 연구가 종료되는 날 중 먼저 도래하는 날짜까지 이 연구에 참여하기로 동의했으며 최대 10년까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)로 측정된 삶의 질
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
SF-12의 7가지 상황에는 신체 기능, 신체 건강 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력 및 사회적 기능이 포함됩니다. SF-12 척도의 점수 기준은 백분율 시스템을 기반으로 하며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
Epworth 졸음 척도(ESS)로 측정한 주간 졸음
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
ESS는 8가지 상황에 걸쳐 졸음 가능성(0~3점)을 평가하기 위한 것이며, 점수가 높을수록 졸릴 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 측정한 수면의 질과 행동
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
PSQI의 7가지 차원에는 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 기간, 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애가 포함됩니다. PSQI의 총점은 0~21점으로 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 의미한다.
연구 수료를 통해 평균 2년
급속 안구 운동 수면 행동 장애 설문지 홍콩(RBD-HK)이 RBD 검사를 신청했습니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
RBD-HK는 주로 RBD의 증상과 심각도에 접근합니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
치매 확인 8(AD8)로 측정된 인지 기능 및 장애
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
AD8은 8가지 간결한 질문을 통해 인지 기능 및 장애에 접근하도록 고안되었습니다. 2점 이상은 인지 장애를 나타냅니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
심장대사 질환 또는 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
심장대사성 질환 또는 사건의 발생(예: 고혈압, 심부전, ACS 및 DM 등)은 자가 보고 또는 전자 건강 기록 및 테스트(예: 혈압, 혈당, 지질 및 호르몬 수치, 심장초음파, ECG 등)
연구 수료를 통해 평균 2년
호흡기 질환 또는 증상이 있는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
호흡기 질환 또는 사건의 발생(예: COPD 및 천식, 악화로 인한 입원 등)은 자가 보고 또는 전자 건강 기록 및 검사(예: 폐 기능 검사 항목 등)
연구 수료를 통해 평균 2년
신경계 및 정신질환 참가자 수 및 상태
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
신경계 및 정신 질환의 발생 및 상태(예: 뇌졸중, 치매, 파킨슨병, 우울증 등)은 참가자의 자가 보고 또는 전자 건강 기록을 통해 식별됩니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
소화기계 질환 또는 증상이 있는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
소화기 질환의 발생(예: GERD, 크론병, 궤양성 대장염 등)은 참가자의 자가 보고 또는 전자 건강 기록을 통해 확인됩니다.
연구 수료를 통해 평균 2년
신장 질환이나 사건이 있는 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
신장 질환 또는 사건의 발생(예: CKD 등)은 자가 보고나 전자 건강 기록 및 검사(예: eGFR 등)
연구 수료를 통해 평균 2년
신생물 질환 또는 사건이 발생한 참가자 수
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
신생물 질환 또는 사건의 발생(예: 모든 종류의 종양, 부작용 등)은 자가 보고 또는 전자 건강 기록을 통해 확인됩니다.
연구 수료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024080978

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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