Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvászavaros légzés és multimorbiditás: A Xiangya SDB kohorsz tanulmány

2025. április 1. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University
Az alvászavaros légzés (SDB) az egyik leggyakoribb alvászavar, beleértve az obstruktív alvási apnoét (OSA), a központi alvási apnoét (CSA), az alvással összefüggő hipoventillációt, a hipoxémiát stb., amelyek közül az OSA a legelterjedtebb. Ezenkívül az SDB magas komorbiditást mutat többrendszerű betegségekkel. Ezen túlmenően, a tiszta SDB-ben szenvedő betegekkel összehasonlítva, az SDB-vel és egyéb rendellenességekkel, például kardiometabolikus diszfunkcióval és kognitív károsodással együtt járó betegek életminősége rosszabb, a betegség progressziója és mortalitása magasabb, valamint nagyobb a gazdasági teher. Jelenleg korlátozott számú kohorsz van az SDB és a többrendszerű betegségek közötti összefüggések tanulmányozására. A tanulmány célja egy ambispektív klinikai kohorsz létrehozása a Xiangya kórházban a közép-dél-kínai Xiangya kórházban (Xiangya Sleep Disordered Breathing Cohort, Xiangya SDB kohorsz), beleértve a retrospektív részt és a prospektív részt is, amely az alvásfigyelés többdimenziós adatait fedi le, demográfiai, napi viselkedések, klinikai megnyilvánulások és társbetegségek állapota, életminőség, kezeléssel kapcsolatos információk és értékelések stb. önkitöltős kérdőívek és objektív értékelések és tesztek. Emellett teljes perifériás vért vesznek a biomarkerek tanulmányozása és az omika elemzése céljából. A fő cél az SDB és a kapcsolódó multimorbiditás precíz kezelése, amely magában foglalja a többrendszerű károsodás kockázatának kitett egyének korai azonosítását, jelentősen javítja a prognózisukat, és végső soron javítja az általános egészségi állapotot. Részletesen: először annak feltárása, hogy az SDB-vel kapcsolatos többrendszerű károsodás hogyan fejlődik; másodszor annak azonosítása, hogy mely mutatók tartalmazzák szorosan az SDB miatti rendszerműködési zavarokat; harmadszor egy hatékony modell és egy költséghatékony platform felépítése a magas kockázatú populáció és a traktus terápiás hatásának szűrésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem beavatkozást igénylő és ambispektív kohorsz-tanulmány, amely egy retrospektív részt (Xiangya SDB kohorsz-Retrospektív rész) és egy prospektív részt (Xiangya SDB kohorsz-Prospektív rész) tartalmaz. 2024. augusztus 21-én megkapta a jóváhagyást a Xiangya Hospital Central South University orvosetikai bizottságától. A vizsgálat alapinformációkat, alvási paramétereket, klinikai megnyilvánulásokat, társbetegségek állapotát, életminőséget és mortalitást gyűjt a résztvevőktől szubjektív és objektív kérdőívek, fizikális vizsgálatok, alvásfigyelés, laboratóriumi vizsgálatok (rutin vérvizsgálat, szérum biokémia, szívizom enzimek stb.) segítségével. ), képalkotó vizsgálatok (CT, echokardiogram stb.) és egyéb speciális vizsgálatok (tüdőfunkciós vizsgálat stb.), valamint az ezt követő éves vizitek.

Xiangya SDB kohorsz-Retrospektív rész: A rész résztvevői elsősorban olyan személyeket foglalnak magukban, akik 2016. január 1. és 2025. január 14. között alvásfigyelést végeztek a Közép-Dél Egyetem Xiangya Kórházának Alvásgyógyászati ​​Központjában. A vonatkozó társbetegségek diagnózisait és kezelési adatait az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból nyerik ki. Eközben kérdőívek, fizikális vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok, képalkotó vizsgálatok, echokardiogramok és tüdőfunkciós tesztek stb. is elérhetők lesznek a többrendszer működésének és károsodásainak értékeléséhez. A későbbi hosszú távú látogatások során összegyűjtik a minden okból és konkrét okokból eredő haláleseteket, és értékelik a szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légzőszervi, idegrendszeri, mentális és daganatos megbetegedések javulását és/vagy progresszióját, a történelmi feljegyzésekből gyűjtött kiegészítő adatokkal.

Xiangya SDB kohorsz – Leendő rész: A leendő kohorsz 2025. január 15-től kezdi meg a résztvevők beiratkozását, az első alvásfigyelés és a beiratkozás dátuma lesz az alaplátogatás. Ezzel párhuzamosan gyűjtik alapinformációikat, klinikai adataikat, alvási szokásokkal és minőséggel kapcsolatos kérdőíveket, társbetegségek állapotát, fizikális vizsgálatot, kórházi laboratóriumi és képalkotó adatokat, tüdőfunkciós vizsgálatokat stb. Ezt követően a résztvevőket 12-24 havonta nyomon követik telefonhívások, otthoni vagy kórházi látogatások útján.

Nevezetesen, a tájékozott beleegyezést aláíró résztvevők további 10 ml perifériás vért kapnak a rutin klinikai ellátás során (ambuláns vizitek, kórházi kezelések, utánkövetések stb.) biomarkerek és multi-omika kutatások céljából. A nyomon követési látogatások a következőket tartalmazzák: 1) a haláleset és annak okai; 2) a fent leírt releváns kérdőívek és tesztek az egyes komorbid rendszerek funkcióinak és betegségeinek állapotának felmérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

15000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • ChangSha, Kína
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan résztvevők, akik legalább egy éjszakai alvásfigyelő munkamenetet végeznek a Xiangya Kórház Alvásgyógyászati ​​Központjában, a Közép-Dél Egyetemen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) Azoknak a résztvevőknek, akiknél felmerült az alvászavarok gyanúja, legalább egy éjszakai alvásfigyelést kell elvégezniük a Xiangya Kórház Alvásgyógyászati ​​Központjában.
  • 2) A résztvevők az egyes komorbid rendszerek bármely értékelését kérdőívekkel, skálákkal, fizikális vizsgálatokkal és tesztekkel stb. önállóan vagy segítséggel fejezhetik be.
  • 3) A résztvevők beleegyeztek abba, hogy részt vesznek ebben a tanulmányban egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik megtagadták a részvételt ebben a vizsgálatban, vagy akiknek klinikai adatai elvesztek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál esemény
Időkeret: A résztvevők beleegyeztek abba, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban a bármely vagy meghatározott okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig.
Halál bármilyen okból vagy konkrét okból
A résztvevők beleegyeztek abba, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban a bármely vagy meghatározott okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy a vizsgálat végéig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 10 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség a 12 tételből álló rövidített egészségügyi felmérés (SF-12) alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az SF-12 hét helyzete magában foglalja a fizikai funkciókat, a fizikai egészség vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a vitalitást és a szociális funkciót. Az SF-12 skála pontozási kritériumai százalékos rendszeren alapulnak, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Nappali álmosság az Epworth Sleepiness Skála (ESS) szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az ESS célja, hogy értékelje az álmosságot (0-tól 3-ig) nyolc különböző helyzetben, a magasabb pontszám nagyobb valószínűséggel álmosságot jelez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az alvás minősége és viselkedése a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A PSQI hét különböző dimenziója magában foglalja az alvás minőségét, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, az alvás hatékonyságát, az alvászavarokat, az altató gyógyszerek használatát és a nappali diszfunkciókat. A PSQI összpontszáma 0 és 21 között van, és a magasabb pontszám rosszabb alvást jelez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder Questionnaire Hong Kong (RBD-HK) jelentkezett RBD szűrésre
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az RBD-HK főként az RBD tüneteihez és súlyosságához fér hozzá.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Kognitív funkció és károsodás az Ascertain Dementia 8 (AD8) mérése szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az AD8 célja a kognitív funkciók és károsodások elérése nyolc tömör kérdésen keresztül. A 2 vagy annál magasabb pontszám kognitív károsodást jelez.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Kardiometabolikus betegségben vagy eseményben szenvedők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Kardiometabolikus betegségek vagy események előfordulása (pl. magas vérnyomás, szívelégtelenség, ACS és DM stb.) önbevallásuk vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartásaik és tesztjeik (pl. vérnyomás, vércukorszint, lipid- és hormonszint, echokardiogram, EKG stb.)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Légúti betegségekben vagy eseményekben szenvedők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Légúti betegségek vagy események előfordulása (pl. A COPD-t és az asztmát, vagy az exacerbáció miatti kórházi kezelést stb.) önbevallásuk vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartásaik és tesztjeik azonosítják (pl. tüdőfunkciós vizsgálati paraméterek stb.)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az idegrendszeri és mentális betegségben szenvedők száma és állapota
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Idegrendszeri és mentális betegségek előfordulása, állapota (pl. stroke, demencia, Parkinson-kór, depresszió stb.) a résztvevők önbevallása vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartása azonosítja.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Emésztőrendszeri betegségekben vagy eseményekben szenvedők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Emésztőrendszeri betegségek előfordulása (pl. GERD, crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás stb.) a résztvevők önbevallása vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartása azonosítja
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Vesebetegségben vagy eseményben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Vesebetegségek vagy események előfordulása (pl. CKD stb.) önbevallásuk vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartásaik és tesztjeik alapján azonosíthatók (pl. eGFR stb.)
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
A daganatos betegségekben vagy eseményekben szenvedők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Neoplazmás betegségek vagy események előfordulása (pl. bármilyen típusú daganat, nemkívánatos esemény stb. ) önbevallása vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartása alapján azonosítható
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024080978

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel