Trastornos respiratorios del sueño y multimorbilidad: el estudio de cohorte Xiangya SDB
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio se diseñará como un estudio de cohorte ambispectivo y no intervencionista que incorpora una parte retrospectiva (cohorte de Xiangya SDB-parte retrospectiva) y una parte prospectiva (cohorte de Xiangya SDB-parte prospectiva). Recibió la aprobación del Comité de Ética Médica de la Universidad Central Sur del Hospital Xiangya el 21 de agosto de 2024. El estudio recopilará información básica, parámetros del sueño, manifestación clínica, estado de comorbilidades, calidad de vida y mortalidad de los participantes, a través de cuestionarios subjetivos y objetivos, exámenes físicos, seguimiento del sueño, pruebas de laboratorio (análisis de sangre de rutina, bioquímica sérica, enzimas miocárdicas, etc.). ), pruebas de imagen (TC, ecocardiograma, etc.) y otras pruebas específicas (prueba de función pulmonar, etc.), así como las visitas anuales posteriores.
Parte retrospectiva de la cohorte Xiangya SDB: los participantes en esta parte incluyen principalmente personas que completaron la monitorización del sueño en el Centro de Medicina del Sueño del Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur del 1 de enero de 2016 al 14 de enero de 2025. Los diagnósticos de comorbilidades relevantes y los datos de tratamiento se extraerán de los registros médicos electrónicos. Mientras tanto, también se accederá a cuestionarios, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, pruebas de imagen, ecocardiogramas y pruebas de función pulmonar, etc. para evaluar la función y las deficiencias multisistémicas. Las visitas posteriores a largo plazo recopilarán muertes por todas las causas y por causas específicas y evaluarán la mejora y/o progresión de los trastornos cardiovasculares, metabólicos, respiratorios, nerviosos, mentales y neoplásicos, con datos complementarios recopilados de registros históricos.
Cohorte Xiangya SDB: parte prospectiva: la cohorte prospectiva comenzará a inscribir participantes a partir del 15 de enero de 2025, con su primer seguimiento del sueño y la fecha de inscripción como visita inicial. Paralelamente también se recogerá su información básica, datos clínicos, cuestionarios relacionados con hábitos y calidad del sueño, estado de comorbilidades, exploración física, datos de laboratorio e imagen hospitalarios y pruebas de función pulmonar, etc. Posteriormente, se realizará un seguimiento de los participantes cada 12 a 24 meses mediante llamadas telefónicas, visitas domiciliarias o visitas al hospital.
En particular, a los participantes que firmen el consentimiento informado se les extraerán 10 ml adicionales de sangre periférica durante la atención clínica de rutina (visitas ambulatorias, hospitalizaciones, seguimientos, etc.) para biomarcadores e investigación multiómica. Las visitas de seguimiento incluirán: 1) evento de muerte y sus causas; 2) cuestionarios y pruebas relevantes descritos anteriormente para evaluar la función y el estado de la enfermedad de cada sistema comórbido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Zhang
- Número de teléfono: 86-0731-84327029
- Correo electrónico: zhangyuan9194@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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ChangSha, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Yuan Zhang
- Número de teléfono: 86-0731-84327029
- Correo electrónico: zhangyuan9194@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Los participantes sospechosos de sufrir trastornos respiratorios durante el sueño deben completar al menos una monitorización del sueño durante la noche en el Centro de Medicina del Sueño del Hospital Xiangya.
- 2) Los participantes pueden finalizar cualquier evaluación de cada sistema comórbido mediante cuestionarios, escalas, exámenes y pruebas físicas, etc. de forma independiente o con asistencia.
- 3) Los participantes aceptaron participar en este estudio firmando un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Participantes que se negaron a participar en este estudio o cuyos datos clínicos se perdieron.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de muerte
Periodo de tiempo: Desde los participantes aceptaron participar en este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa específica o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
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Muerte por cualquier causa o causa específica
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Desde los participantes aceptaron participar en este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa específica o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida mediante la encuesta de salud de formato breve de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Las siete situaciones del SF-12 incluyen función física, limitaciones de roles debido a problemas de salud física o emocionales, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad y función social.
Los criterios de puntuación para la escala SF-12 se basan en un sistema porcentual, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Somnolencia diurna medida por la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La ESS tiene como objetivo evaluar la propensión a la somnolencia (puntuación de 0 a 3) en ocho situaciones diferentes; la puntuación más alta indica una mayor probabilidad de sufrir somnolencia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Calidad y comportamiento del sueño medidos por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Las siete dimensiones diferentes del PSQI incluyen la calidad del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna.
La puntuación total del PSQI varía de 0 a 21 y la puntuación más alta indica un peor sueño.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Cuestionario sobre trastornos de conducta del sueño con movimientos oculares rápidos de Hong Kong (RBD-HK) solicitado para la detección de RBD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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RBD-HK accede principalmente a los síntomas y la gravedad de RBD.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Función cognitiva y deterioro medidos por Ascertain Dementia 8 (AD8)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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AD8 tiene como objetivo acceder a la función cognitiva y al deterioro a través de ocho preguntas concisas.
Una puntuación de 2 o más indica deterioro cognitivo.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de participantes con enfermedades o eventos cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La aparición de enfermedades o eventos cardiometabólicos (p. ej.
hipertensión, insuficiencia cardíaca, SCA y DM, etc.) se identifican mediante el autoinforme o sus registros médicos y pruebas electrónicas (p. ej.
presión arterial, glucosa en sangre, niveles de lípidos y hormonas, ecocardiograma, ECG, etc.)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de participantes con enfermedades o eventos respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La aparición de enfermedades o eventos respiratorios (p. ej.
EPOC y asma, u hospitalización por exacerbación, etc.) se identifican mediante el autoinforme o sus registros médicos y pruebas electrónicas (p. ej.
parámetros de prueba de función pulmonar, etc.)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de participantes con enfermedades y estado del sistema nervioso y mental
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La aparición de enfermedades y estados del sistema nervioso y mentales (p. ej.
accidente cerebrovascular, demencia, enfermedad de Parkinson, depresión, etc.) se identifican mediante el autoinforme de los participantes o sus registros médicos electrónicos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de participantes con enfermedades o eventos del sistema digestivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La aparición de enfermedades digestivas (p. ej.
ERGE, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) se identifican mediante el autoinforme de los participantes o sus registros médicos electrónicos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de participantes con enfermedades o eventos renales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La aparición de enfermedades o eventos renales (p. ej.
ERC, etc.) se identifican mediante autoinforme o sus registros médicos y pruebas electrónicos (p. ej.
TFGe, etc.)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Número de participantes con enfermedades o eventos neoplásicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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La aparición de neoplasias, enfermedades o eventos (p. ej.
cualquier tipo de tumor, eventos adversos, etc.) se identifican mediante el autoinforme o su historia clínica electrónica
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024080978
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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