Dolasetron a CINV megelőzésére akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél
Prospektív, többközpontú, valós tanulmány a dolasetron-mezilát injekcióról a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél
Ez egy prospektív, többközpontú, valós tanulmány 500 gyermekkori akut limfoblasztos leukémiában szenvedő résztvevővel, akik dolasetron-mezilát injekciót kapnak a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére.
Ez a vizsgálat nem hozott döntést vagy eljárási beavatkozást a klinikai daganatellenes terápiára vonatkozóan. A tanulmány azt tervezi, hogy az indukciós kemoterápia után 120 órán belül (D1-D5) figyeli meg az émelygés és hányás kontrollját, valamint a biztonságot 7 napon belül (vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb).
A teljes vizsgálat során demográfiai adatokat, utazási betegség előzményeit, ECOG pontszámot, szövődményeket, a daganatellenes terápiás gyógyszerek nevét és adagolását, ezt a hányáscsillapító kezelési rendet, hányingert és hányást, mentőterápiás gyógyszereket, kombinált gyógyszereket és nemkívánatos eseményeket rögzítettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési időszak: D-14-D0 (D1 a kemoterápiás gyógyszerinfúzió napján regisztrálva)
Azok az alanyok, akik először terveztek indukciós kemoterápiát kapni, tájékozott beleegyező nyilatkozatot írtak alá ehhez a vizsgálathoz, elvégezték a szűrési időszak vizsgálatát, ellenőrizték a felvételi kritériumokat a gyógyszerinfúzió előtt, és a sikeresen szűrt alanyok CINV (kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás) profilaxisban részesültek, beleértve a dolasetron mezilátot is. injekció.
Kezelés megfigyelési periódusa: D1-D5 (a vizsgálati gyógyszer adagolásának kezdete - 120 órával a kemoterápiás gyógyszer infúzió után)
Azoknak az alanyoknak, akik megfeleltek minden felvételi kritériumnak, és nem feleltek meg egyetlen kizárási kritériumnak sem, 30±10 perccel az indukciós kemoterápiás gyógyszerinfúzió előtt kellett elvégezniük a kemoterápia előtti CINV profilaxist, az adagolási protokollban leírtak szerint. A kemoterápiás gyógyszerek infúziójának megkezdésének idejét (a kemoterápiás sémában szereplő hormonok kivételével más kemoterápiás gyógyszerekre vonatkoztatva) 0 órában rögzítettük, a következő napokat pedig 24 órával számoltuk.
A kemoterápiás infúzió kezdete után 120 órán belül, ha az alanynak legalább egy hányás, viszketés vagy hányinger volt, és hányáscsillapító kezelésre panaszkodott, a vizsgáló értékelte az alanyt, és javító hányáscsillapító terápiát adott, amelyet a vizsgáló határoz meg.
A kemoterápiás szerek infúzióját követő 120 órán belül az alany vagy gondviselő naponta kitölti a hányás/viszkálás és hányinger előfordulását az alany naplójában. Ha az alanyok naplóiból hiányosságok lennének, a kutatók telefonon és wechaten emlékeztetik az alanyokat, hogy töltsék ki a tartalmat.
Nyomon követési időszak: D6-D7 (vagy a kisülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
A nemkívánatos eseményeket D6-tól D7-ig gyűjtötték össze a kemoterápiás gyógyszerinfúzió megkezdése után (vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik következett be előbb), és a vonatkozó adatokat rögzítették a vizsgálati orvosi feljegyzésekben és az EDC (elektronikus adatrögzítő) rendszerben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tianping Chen
- Telefonszám: （+86）13855189560
- E-mail: anhuichentp@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- Anhui Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tianping Chen
- Telefonszám: （+86）13855189560
- E-mail: anhuichentp@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-17 éves korig
- Az akut limfoblasztos leukémia diagnózisát a csontvelősejt-morfológia, az immuntipizálás, a citogenetika és a molekuláris biológia átfogó vizsgálatával elemezték.
- Az alanyok azt tervezik, hogy indukált remissziós terápiát kapnak, például VDLP/VDLD+CAM, többközpontú CCCG ALL 2015 protokoll, SCCCG-ALL-2023 protokoll stb. idő
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszának (PS) pontszáma 0-2
- Várhatóan több mint 3 hónapig túlél
- Az alany vagy a gondviselő el tudja olvasni, megérteni és kitölteni a tárgynaplót.
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a dolasetron mezilát injekcióra és segédanyagaira
- Megnyúlt QTc-intervallumú betegek (QT-szakasz ≥460 ms)
- A kutatók által a csoportba nem tartozó egyéb feltételek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A dolasetron-mezilát injekció alkalmazása a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére
Gyermekkori akut limfoblasztos leukémiában szenvedő alanyok, akiket dolasetron-mezilát injekcióval kezeltek az indukciós kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére
|
1,8 mg/ttkg dolasetron-mezilát injekciót kell intravénásan beadni 30±10 perccel a kemoterápiás infúzió előtt, a maximális dózis nem haladhatja meg a 100 mg-ot. Szájon át történő alkalmazásra almalével vagy alma-szőlőlével is keverhető, szájon át történő adagolása 1,8 mg/ttkg, maximum 100 mg, szájon át kemoterápia előtt 1 órával bevéve. A dolasetron kivételével az egyéb hányáscsillapító gyógyszereket az alany felügyelő orvosa dönti el, a klinikai gyakorlatnak megfelelően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszarány (CR) a kemoterápia utáni 0-120 órában (globális fázis)
Időkeret: 0-120 órával a kemoterápia után
|
CR úgy definiálható, hogy a kemoterápia után 120 órán belül nem jelentkezik hányás vagy viszketés, és nem alkalmaznak gyógykezelést.
|
0-120 órával a kemoterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszarány (CR) 0-24 órával a kemoterápia után (akut fázis)
Időkeret: 0-24 órával a kemoterápia után
|
CR úgy definiálható, hogy a kemoterápia után 24 órán belül nem jelentkezik hányás vagy viszketés, és nem alkalmaznak gyógykezelést.
|
0-24 órával a kemoterápia után
|
|
A válaszadási arány (CR) 24-120 órával (késleltetett periódus) a kemoterápia után
Időkeret: 24-120 órával a kemoterápia után
|
CR úgy definiálható, hogy a kemoterápia után 24-120 órán belül nem jelentkezik hányás vagy viszketés, és nem alkalmaznak gyógykezelést.
|
24-120 órával a kemoterápia után
|
|
Azon alanyok aránya, akik nem hánytak a kemoterápia után 0-24 órával és 24-120 órával
Időkeret: 0-24 órával és 24-120 órával a kemoterápia után
|
Az adatok az alanyok naplóiból származnak. Hányás akkor is meghatározható, ha nagyon kis mennyiségű gyomortartalom kilökődik vagy viszketés (olyan izommozgások, amelyek során hányás történik, de a gyomortartalom nem ürül ki)
|
0-24 órával és 24-120 órával a kemoterápia után
|
|
Azon alanyok aránya, akik nem alkalmaztak mentőkezelést 0-24 órával és 24-120 órával a kemoterápia után
Időkeret: 0-24 órával és 24-120 órával a kemoterápia után
|
Az adatok az alanyok naplóiból származnak. A mentőkezelés magában foglalja a gyakran használt hányáscsillapító gyógyszereket, a vizsgáló döntése alapján
|
0-24 órával és 24-120 órával a kemoterápia után
|
|
0-120 órával a kemoterápia után, amikor először hányás (hányás vagy viszketés) jelentkezik, vagy mentőkezelést végeznek (amelyik előbb következik be)
Időkeret: 0-120 órával a kemoterápia után
|
Az adatok az alanyok naplóiból származnak. Hányás akkor is meghatározható, ha nagyon kis mennyiségű gyomortartalom kilökődik vagy viszketés (izommozgások, amelyek során hányás következik be, de a gyomortartalom nem távozik)；A mentőkezelés a gyakran használt hányáscsillapító gyógyszereket foglalja magában, a vizsgáló döntése alapján
|
0-120 órával a kemoterápia után
|
|
A kemoterápia után 0-24 órával és 24-120 órával hányingertől mentes alanyok aránya
Időkeret: 0-24 órával és 24-120 órával a kemoterápia után
|
Az adatok az alanyok naplóiból származnak
|
0-24 órával és 24-120 órával a kemoterápia után
|
|
A nemkívánatos események (aes) előfordulása és súlyossága a kemoterápia után 7 napon belül (vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
Időkeret: 7 nappal a kemoterápia után (vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
A mellékhatásokat a vizsgáló értékelte
|
7 nappal a kemoterápia után (vagy a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Jelek és tünetek, emésztés
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szerotonin szerek
- Dolasetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EYLL-2024-036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .